パーキンソン病のサポート + 高強度ファンクショナル トレーニング (SHIFT-PD)
調査の概要
詳細な説明
この研究、Support + High Intensity Functional Training for Parkinson's (SHIFT-PD) は、パーキンソン病患者とそのケア パートナーに、週 2 回、グループベースの適応可能な運動プログラムを無料で提供します。 すべての参加者は、医師または高度な医療提供者によるエクササイズの許可を得る必要があります (添付の医療リリース フォームを参照してください)。 すべての参加者は、研究への適格性を評価するための介入を開始する前に、無料で理学療法士によって評価されます (以下の方法論セクションを参照してください)。 資格のあるすべての参加者は、参加者の年齢、性別、人種/民族、婚姻状況、世帯収入、主な移動手段、パーキンソン病と診断された月および/または年 (パーキンソン病患者のみ)、パーキンソン病患者との関係 (ケアパートナーのみ)。 人口統計データは、調査研究に参加している研究集団を説明し、参加の障壁とファシリテーターを評価するために利用されます。 資格のあるすべての参加者は、運動介入を受ける前に一連のベースライン結果評価を受けます。
参加者は最大週 2 回のグループベースのエクササイズ クラスに最大 6 か月間参加します。 すべてのエクササイズ プログラミングは、地元のジムである CrossFit Fort Smith の認可を受けた理学療法士が主導します。 すべての理学療法士は CPR/BLS 認定を受けており、自動体外式除細動器が現場で利用できます。 運動クラスには、有酸素運動、レジスタンス、および/またはバランストレーニングが組み込まれます。 運動強度は、参加者のバイタルサインおよび/または参加者の知覚運動の評価によって監視されます。 SHIFT-PD は、COVID-19 の予防措置に関するすべての州、連邦、および CDC のガイドラインに従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Arkansas Colleges of Health Education
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
パーキンソン病患者の選択基準
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者はパーキンソン病の診断を受けている必要があります
- 参加者は、英語でコミュニケーションと読書ができる必要があります
- 参加者は、運動するために医師または高度な診療提供者の許可を持っている必要があります
- 参加者は、調査研究への往復の交通手段を自分で用意する必要があります
- -参加者は、独立して歩行できる、および/または電動車椅子または手動車椅子を独立して推進できる必要があります
パーキンソン病患者のケアパートナーであると自認する人々の包含基準
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者は、英語でコミュニケーションと読書ができる必要があります
- 参加者は、運動するために医師または高度な診療提供者の許可を持っている必要があります
- -参加者は、研究に参加しているパーキンソン病患者の自己識別されたケアパートナーでなければなりません
- 参加者は、調査研究への往復の交通手段を自分で用意する必要があります
- -参加者は、独立して歩行できる、および/または電動車椅子または手動車椅子を独立して推進できる必要があります
除外基準:
-上記の包含基準を満たさない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクササイズ
この単一グループ デザインでは、すべての参加者に週 2 回の監視付きグループ エクササイズが 6 か月間提供されます。
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エクササイズ セッションは 1 時間で、抵抗、有酸素運動、バランス エクササイズを組み合わせたもので、特にパーキンソン病に見られる一般的な障害を対象とした動きに重点が置かれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の参加者の出席状況
時間枠:6か月の運動介入後
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参加者が参加した介入セッションの割合。
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6か月の運動介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での下肢機能強度の変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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下肢の強度は、機能テスト (5 回の座位から立位) によって測定されます。
このテストは、5 回連続して椅子に座ったり座ったりするのにかかる時間を記録します。
時間が速いほど、下肢の強度が高いことを示します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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6ヶ月の握力の変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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握力はハンドヘルドダイナモメトリーで測定されます。
参加者は、利き手を使用して 3 つの試験を実行します。
各グリップの力が記録され、ポンドで平均化されます。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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活動の特定のバランス信頼度 (ABC) スケールの変化 (6 か月)
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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ABCスケールは、さまざまな活動を行っている間のバランスの信頼度を参加者が報告する16項目の尺度です。
参加者は、自信のレベルを 0 (まったく自信がない) から 100 (完全に自信がある) までランク付けします。次に、各項目のスコアを平均して 1 つの最終スコアを求めます。
最大スコアは 100% で、残高の信頼度が高いことを示しています。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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パーキンソン病アンケートの変化 - 6 か月で 39 (PDQ-39)
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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PDQ-39 は、参加者が報告する 39 項目のアンケートで、8 つの領域 (可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、身体的不快感) にわたって健康関連の生活の質を評価します。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、各項目に回答します。
各ドメインのアイテムは、アイテム スコアの合計をパーセンテージ (0 ~ 100% の範囲) で表すことによってスコア付けされます。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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ミニ天びん評価システム試験(ミニBESTest)の6ヶ月における変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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Mini BESTest は、予測バランス、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行を評価する 14 項目のテストです。
各項目のパフォーマンスは、3 段階の序数スケール (0、1、または 2) でランク付けされ、合計スコアは 28 です (バランスが取れていることを示します)。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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生後6か月での早足歩行速度の変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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ペースの速い歩行速度は、10 メートルの歩行テストによって測定されます。 3回試行して平均時間をとります。
歩行速度が速いほど、歩行による可動性が高いことを示します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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6 ヶ月時の随伴歩行速度の変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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歩行速度は、10 メートル歩行テストで測定されます。このテストでは、個人が 10 メートルを歩き、中央の 6 メートルを計ります。 3回試行して平均時間をとります。
歩行速度が速いほど、歩行による可動性が高いことを示します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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6か月での運動スケールに対する社会的支援の変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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Social Support for Exercise Scale には 13 項目が含まれており、参加者は家族と友人の両方で運動行動をサポートする頻度を 5 段階のリッカート スケール (1、なし~5、非常に多い) でランク付けするよう求められます。
スコアは 13 ~ 65 の範囲で、スコアが高いほど運動に対する社会的サポートが大きいことを示します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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6ヶ月時の運動尺度に対する自己効力感の変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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運動の自己効力感尺度には 9 つの項目が含まれており、参加者は 9 つの異なるシナリオで週 3 回 20 分間運動する能力について、自信 (0、自信がないから 10、非常に自信がある) をランク付けするように求められます。
スコアの範囲は 0 ~ 90 で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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6ヶ月の6分間歩行テストの変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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6 分間の歩行テストでは、参加者が 6 分間の歩行中に可能な限り多くの距離 (メートル単位で測定) をカバーする能力を測定します。
参加者は、事前に定義された経路を 6 分間歩き、必要に応じて休憩します。
このテストは歩行持久力の尺度であり、距離が遠くなるほど持久力が高いことを示します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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6か月でのRand 36項目健康調査の変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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健康関連の生活の質は、ランド 36 項目の健康調査によって測定されます。
この 36 項目の調査では、いくつかのカテゴリー (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康状態) で参加者の健康について尋ねます。
各カテゴリのスコアは平均化され、0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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運動障害のスポンサーによる統合パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)の6か月での変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病による障害を測定し、疾患の進行を追跡できます。
スケールは 4 つの部分 (1、精神、行動および気分、2、日常生活の活動、3、運動検査、および 4、治療の合併症) で構成されています。
各パーキンソン病の徴候または症状は、5 点のリッカート スケール (0 ~ 4 の範囲) でランク付けされ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スケール全体の最小スコアは 0 で、最大スコアは 199 です。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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6 か月での変化のグローバル評価の変化
時間枠:運動介入6ヶ月後(T3)
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参加者は、-7 (非常に少ない/悪い) から +7 (非常に多い/良い) までの 15 段階のリッカート スケールで変化の知覚レベルを評価し、0 は変化がないことを表します。
この尺度を使用して、6 つの個別の質問に答えます。1) 平均的な 1 週間の身体活動量、2) ゆっくり歩く能力、3) 速く歩く能力、4) 長時間歩く能力、5 ) 座った状態から立ち上がる能力、 6) 体を安定させて転倒を防ぐ能力。
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運動介入6ヶ月後(T3)
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6 か月の自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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参加者は、「はるかに活発」から「はるかに活動的でない」までの 5 段階のリッカート尺度を使用して、同年代の人々と比較して、知覚された身体活動レベルを報告します。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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加速度計で測定された中等度から激しい身体活動の 6 か月後の変化
時間枠:運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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身体活動レベルは、太ももに装着した加速度計 (activPAL) を介して測定されます。
この小さなデバイスは、パーキンソン病患者の影響の少ない太もも (またはケア パートナーの場合は右太もも) に装着されます。
activPAL は、加速度と体の位置を検出できます (つまり、
座っている、立っている、または横になっている)。
加速度データを収集することにより、さまざまな強度の身体活動 (つまり、軽度、中程度、および激しい強度の身体活動) が推測され、中程度から激しい強度の身体活動が主要な結果の尺度として使用されます。
すべての時点で、参加者は activPAL を 7 日間連続して着用します。
activPAL は防水加工されており、入浴などの活動のために取り外す必要はありません。
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運動介入前(T1)、介入3ヶ月後(T2)、運動介入6ヶ月後(T3)
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参加者の維持
時間枠:運動介入6ヶ月後(T3)
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6 か月の最終測定ポイントまで調査に残った参加者の数と割合。
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運動介入6ヶ月後(T3)
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参加者募集率
時間枠:6ヶ月の学習期間を通して
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募集された参加者の数は、研究への参加のために連絡を受けた参加者の総数の割合として報告されます。
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6ヶ月の学習期間を通して
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Reed Handlery, PhD、Arkansas Colleges of Health Education
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Pennington S, Snell K, Lee M, Walker R. The cause of death in idiopathic Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Aug;16(7):434-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.04.010. Epub 2010 May 31.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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