Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support + Funktionel træning med høj intensitet til Parkinsons (SHIFT-PD)

11. juli 2023 opdateret af: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Parkinsons er den hurtigst voksende neurologiske lidelse i verden. Med flere mennesker, der lever med Parkinsons end nogensinde før, er der et presserende behov for interventioner, der forbedrer helbredet og reducerer handicap. Højintensiv træning har vist sig at være overlegen i forhold til andre træningsformer, idet det kan bremse symptomudviklingen. Højintensiv træning reducerer også risikoen for kardiovaskulære hændelser. Dette er relevant i betragtning af, at en ud af fem personer med Parkinsons vil dø af hjerte-kar-sygdom. Mens Parkinsons specifikke træningsprogrammer i hele USA fortsætter med at stige, er der stadig mange samfund med begrænset eller ingen adgang, herunder Fort Smith, Arkansas. Her er der ingen ekspertniveaucentre inden for 100 miles og ikke et enkelt fællesskabsbaseret træningsprogram. Denne forskning vil tilbyde et fællesskabs- og gruppebaseret træningsprogram for deltagere med Parkinson og deres plejepartnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, Support + High Intensity Functional Training for Parkinsons (SHIFT-PD), vil give gratis, to gange om ugen, gruppebaseret, tilpasningsdygtig træningsprogrammering for mennesker med Parkinson og deres plejepartnere. Alle deltagere skal have tilladelse fra læge eller avanceret praksis til at træne (se venligst vedhæftede medicinske frigivelsesformular). Alle deltagere vil blive evalueret af en fysioterapeut uden omkostninger før påbegyndelse af interventionen for at vurdere egnethed til undersøgelsen (se venligst metodeafsnittet nedenfor). Alle kvalificerede deltagere vil udfylde et demografisk spørgeskema, der anmoder om deltagernes alder, køn, race/etnicitet, civilstand, husstandsindkomst, primære bevægelsesmåder, måned og/eller år for Parkinsons diagnose (kun personer med Parkinsons), forhold til deltager med Parkinson ( kun plejepartner). Demografiske data vil blive brugt til at beskrive den studiepopulation, der deltager i forskningsundersøgelsen, og til at evaluere barrierer og facilitatorer for deltagelse. Alle kvalificerede deltagere vil gennemgå et batteri af baseline-resultatvurderinger, inden de gennemgår træningsinterventionen.

Deltagerne vil maksimalt deltage i gruppebaserede træningstimer to gange om ugen i op til 6 måneder. Al træningsprogrammering vil blive ledet af autoriserede fysioterapeuter i et lokalt fitnesscenter, CrossFit Fort Smith. Alle fysioterapeuter vil være CPR/BLS-certificerede, og en automatisk ekstern defibrillator vil være tilgængelig på stedet. Træningstimerne vil inkorporere aerobic-, modstands- og/eller balancetræning. Træningsintensiteten vil blive overvåget af deltagerens vitale tegn og/eller deltagerens vurdering af opfattet anstrengelse. SHIFT-PD vil følge alle statslige, føderale og CDC retningslinjer vedrørende COVID-19 forholdsregler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mennesker med Parkinsons

  • Deltagerne skal være mindst 18 år
  • Deltagerne skal have en diagnose af Parkinsons sygdom
  • Deltagerne skal kunne kommunikere og læse på engelsk
  • Deltagerne skal have tilladelse fra læge eller avanceret praksis for at kunne træne
  • Deltagerne skal selv sørge for transport til og fra forskningsstudiet
  • Deltagerne skal være i stand til at bevæge sig selvstændigt og/eller drive en elektrisk eller manuel kørestol uafhængigt

Inklusionskriterier for personer, der identificerer sig som plejepartnere for dem med Parkinsons

  • Deltagerne skal være mindst 18 år
  • Deltagerne skal kunne kommunikere og læse på engelsk
  • Deltagerne skal have tilladelse fra læge eller avanceret praksis for at kunne træne
  • Deltagerne skal være en selvidentificeret plejepartner for en person med Parkinson, der deltager i undersøgelsen
  • Deltagerne skal selv sørge for transport til og fra forskningsstudiet
  • Deltagerne skal være i stand til at bevæge sig selvstændigt og/eller drive en elektrisk eller manuel kørestol uafhængigt

Ekskluderingskriterier:

- Manglende opfyldelse af ovennævnte inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
I dette enkelt gruppedesign vil alle deltagere blive forsynet med 6 måneders to gange ugentlig superviseret gruppeøvelse.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningssessioner vil vare en times varighed og være en kombination af modstands-, aerobic- og balanceøvelser med vægt på bevægelser, der specifikt er rettet mod almindelige underskud set i Parkinsons sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager fremmøde ved 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneders træningsintervention
Procentdelen af ​​interventionssessioner, der deltager i.
Efter 6 måneders træningsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremiteternes funktionelle styrke efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Styrken i underekstremiteterne vil blive målt via funktionstest (fem gange sidde og stå). Denne test registrerer den tid, det tager at rejse sig og sidde til og fra en stol fem på hinanden følgende gange. Hurtigere tider indikerer større underekstremitetsstyrke.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i grebsstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Gribstyrken vil blive målt via håndholdt dynamometri. Deltagerne vil udføre tre forsøg med deres dominerende hånd. Kraften af ​​hvert greb vil blive registreret og gennemsnittet i pund.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i aktivitetsspecifik balancetillid (ABC)-skala ved 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
ABC-skalaen er et deltagerrapporteret mål på 16 punkter for balancesikkerhed, mens de udfører forskellige aktiviteter. Deltagerne rangerer deres selvtillidsniveau fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (fuldstændig sikker); scores fra hvert element er derefter gennemsnittet for en endelig score. Den maksimale score er 100 %, hvilket indikerer høj balancesikkerhed.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 (PDQ-39) efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
PDQ-39 er et deltagerrapporteret spørgeskema med 39 punkter, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation, kropsligt ubehag). Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Elementer i hvert domæne scores ved at udtrykke summerede varescores som en procentdel (fra 0 til 100%). Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Mini BESTest er en test med 14 punkter, der vurderer Foregribende balance, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. Ydelsen for hvert emne er rangeret på en 3-punkts ordinær skala (0,1 eller 2) med en samlet mulig score på 28 (indikerer god balance).
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i hurtig ganghastighed efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Den hurtige ganghastighed vil blive målt via 10 meter gangtest, som har individer til at gå 10 meter med de midterste 6 meter tidsindstillet; tre forsøg udføres, og den gennemsnitlige tid er taget. Hurtigere ganghastigheder indikerer større mobilitet med gang.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i tilfældig ganghastighed efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ganghastighed vil blive målt via 10 meter gangtest, som har individer til at gå 10 meter med de midterste 6 meter tidsindstillet; tre forsøg udføres, og den gennemsnitlige tid er taget. Hurtigere ganghastigheder indikerer større mobilitet med gang.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i Social Support for Exercise Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Social Support for Exercise Scale indeholder 13 punkter og beder deltagerne om at rangere hyppigheden af ​​understøttende træningsadfærd blandt både familie og venner på en 5-punkts Likert-skala (1, ingen til 5, meget ofte). Scoringer varierer fra 13 til 65 med højere score, der indikerer større social støtte til træning.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i selveffektivitet for træningsskalaen efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Self-Efficacy for Exercise Scale indeholder 9 punkter og beder deltagerne om at rangere deres selvtillid (0, ikke sikker til 10, meget sikker) i deres evne til at træne tre gange om ugen i 20 minutter i 9 forskellige scenarier. Scoringer varierer fra 0 til 90 med højere score, der indikerer større træningseffektivitet.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i 6 minutters gangtest efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
6 minutters gangtesten måler deltagernes evne til at tilbagelægge så lang afstand (målt i meter) som muligt, mens de går i 6 minutter. Deltagerne vil gå langs en foruddefineret sti i 6 minutter og hvile efter behov. Testen er et mål for gangudholdenhed med yderligere afstande, der indikerer større udholdenhed.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i Rand 36-Item Health Survey ved 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt via Rand 36-emne Health Survey. Denne 36 punkters undersøgelse spørger deltagerne om deres helbred i flere kategorier (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed). Score i hver kategori er gennemsnittet og varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i bevægelsesforstyrrelser sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
MDS-UPDRS måler handicap som følge af Parkinsons og tillader sporing af sygdommens progression. Skalaen har fire dele (1, mentation, adfærd og humør, 2, dagligdags aktiviteter, 3, motorisk undersøgelse og 4, komplikationer af terapi. Hvert parkinsontegn eller symptom rangeres på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4) med højere score, der indikerer større svækkelse. Minimumsscore på hele skalaen er 0 og maksimum er 199.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i Global Rating of Change efter 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Deltagerne vil vurdere deres opfattede niveau af ændring på en 15-punkts Likert-skala, der spænder fra -7 (meget mindre/værre til +7 (meget meget mere/bedre), hvor 0 ikke repræsenterer nogen ændring. De vil bruge denne skala til at besvare 6 separate spørgsmål: 1) mængden af ​​fysisk aktivitet udført i en gennemsnitlig uge, 2) evnen til at gå afslappet, 3) evnen til at gå hurtigt, 4) evnen til at gå i en længere periode, 5 ) evnen til at rejse sig fra en siddende stilling, 6) evnen til at stabilisere dig selv og forhindre et fald.
Efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Deltagerne rapporterer deres opfattede fysiske aktivitetsniveauer sammenlignet med folk på deres egen alder ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget mere aktiv" til "meget mindre aktiv".
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Ændring i accelerometer-målt moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt via lårbåret accelerometer (activPAL). Denne lille enhed vil blive båret på det mindre påvirkede lår (eller højre lår for plejepartnere) hos deltagere med Parkinsons. ActivPAL er i stand til at registrere acceleration og kropsposition (dvs. siddende, stående eller liggende). Gennem indsamling af accelerationsdata vil forskellige intensiteter af fysisk aktivitet blive udledt (dvs. let, moderat og kraftig fysisk aktivitet), med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet som det primære resultatmål. På alle tidspunkter vil deltagerne bære activPAL i 7 på hinanden følgende dage. ActivPAL'en vil være vandtæt og skal ikke fjernes til aktiviteter såsom badning.
Før træningsintervention (T1), efter 3 måneders intervention (T2) og efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der forbliver i undersøgelsen gennem det endelige målepunkt efter 6 måneder.
Efter 6 måneders træningsintervention (T3)
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Gennem hele den 6-måneders studieperiode
Antallet af rekrutterede deltagere vil blive rapporteret som en procentdel af det samlede antal deltagere, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen.
Gennem hele den 6-måneders studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-2021-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner