Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning + High Intensity Functional Training voor Parkinson (SHIFT-PD)

11 juli 2023 bijgewerkt door: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Parkinson is de snelst groeiende neurologische aandoening ter wereld. Nu meer mensen met Parkinson leven dan ooit tevoren, is er dringend behoefte aan interventies die de gezondheid verbeteren en de handicap verminderen. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging met hoge intensiteit superieur is aan andere vormen van lichaamsbeweging, omdat het de progressie van symptomen kan vertragen. Oefening met hoge intensiteit vermindert ook het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Dit is relevant gezien het feit dat een op de vijf mensen met Parkinson zal overlijden aan hart- en vaatziekten. Hoewel de specifieke oefenprogramma's voor Parkinson in de VS blijven toenemen, zijn er nog steeds veel gemeenschappen met beperkte tot geen toegang, waaronder Fort Smith, Arkansas. Hier zijn geen centra op expertniveau binnen een straal van 100 mijl en geen enkel op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma. Dit onderzoek zal een gemeenschaps- en groepsgebaseerd oefenprogramma bieden voor deelnemers met Parkinson en hun zorgpartners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, Support + High Intensity Functional Training for Parkinson's (SHIFT-PD), biedt gratis, twee keer per week, groepsgebaseerd, aanpasbaar oefenprogramma voor mensen met Parkinson en hun zorgpartners. Alle deelnemers moeten toestemming hebben van een arts of gevorderde praktijkaanbieder om te oefenen (zie bijgevoegd medisch vrijgaveformulier). Alle deelnemers worden kosteloos geëvalueerd door een fysiotherapeut voordat met de interventie wordt begonnen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek (zie de methodologiesectie hieronder). Alle in aanmerking komende deelnemers vullen een demografische vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, burgerlijke staat, gezinsinkomen, primaire middelen van voortbeweging, maand en/of jaar van de diagnose van Parkinson (alleen mensen met Parkinson), relatie tot deelnemer met Parkinson ( alleen zorgpartner). Demografische gegevens zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te beschrijven die deelneemt aan het onderzoek en om belemmeringen en facilitators voor deelname te evalueren. Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan een reeks baseline-uitkomstbeoordelingen voordat ze de oefeninterventie ondergaan.

Deelnemers zullen gedurende maximaal 6 maanden maximaal twee keer per week groepslessen volgen. Alle oefenprogramma's worden geleid door gediplomeerde fysiotherapeuten in een lokale sportschool, CrossFit Fort Smith. Alle fysiotherapeuten zullen CPR/BLS-gecertificeerd zijn en er zal ter plaatse een automatische externe defibrillator beschikbaar zijn. Trainingslessen omvatten aerobics-, weerstands- en/of balanstraining. De trainingsintensiteit zal worden gecontroleerd door de vitale functies van de deelnemer en/of de beoordeling van de waargenomen inspanning door de deelnemer. SHIFT-PD volgt alle nationale, federale en CDC-richtlijnen met betrekking tot COVID-19-voorzorgsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor mensen met Parkinson

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten een diagnose van de ziekte van Parkinson hebben
  • Deelnemers moeten in het Engels kunnen communiceren en lezen
  • Deelnemers moeten toestemming hebben van een arts of specialist in geavanceerde praktijken om te oefenen
  • Deelnemers dienen zelf voor vervoer van en naar het onderzoek te zorgen
  • Deelnemers moeten zelfstandig kunnen lopen en/of een elektrische of handbewogen rolstoel zelfstandig kunnen voortbewegen

Inclusiecriteria voor mensen die zich identificeren als zorgpartner van mensen met Parkinson

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten in het Engels kunnen communiceren en lezen
  • Deelnemers moeten toestemming hebben van een arts of specialist in geavanceerde praktijken om te oefenen
  • Deelnemers moeten een zelfbenoemde zorgpartner zijn van een persoon met Parkinson die aan het onderzoek deelneemt
  • Deelnemers dienen zelf voor vervoer van en naar het onderzoek te zorgen
  • Deelnemers moeten zelfstandig kunnen lopen en/of een elektrische of handbewogen rolstoel zelfstandig kunnen voortbewegen

Uitsluitingscriteria:

-Niet voldoen aan de hierboven vermelde inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
In dit ontwerp met één groep krijgen alle deelnemers 6 maanden tweemaal per week begeleide groepsoefeningen.
Gedragsmatig: Oefening
Oefensessies duren een uur en zijn een combinatie van weerstands-, aerobics- en evenwichtsoefeningen, met de nadruk op bewegingen die specifiek gericht zijn op veelvoorkomende tekorten die bij Parkinson worden gezien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer Aanwezigheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden oefeninterventie
Het percentage interventiesessies dat is bijgewoond door deelnemers.
Na 6 maanden oefeninterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten via een functionele test (vijf keer zitten tot staan). Deze test registreert de hoeveelheid tijd die nodig is om vijf opeenvolgende keren op te staan ​​en in en uit een stoel te gaan zitten. Snellere tijden duiden op een grotere kracht van de onderste ledematen.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in grijpkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De grijpkracht wordt gemeten via handdynamometrie. Deelnemers voeren drie proeven uit met hun dominante hand. De kracht van elke greep wordt geregistreerd en gemiddeld in ponden.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in activiteiten Specifieke balansvertrouwen (ABC) schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De ABC-schaal is een door deelnemers gerapporteerde maatstaf van 16 items om het evenwichtsvertrouwen tijdens het uitvoeren van verschillende activiteiten te meten. Deelnemers rangschikken hun niveau van vertrouwen van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen); scores van elk item worden vervolgens gemiddeld voor één eindscore. De maximale score is 100%, wat wijst op een hoog evenwichtsvertrouwen.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39 (PDQ-39) na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De PDQ-39 is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst met 39 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie, lichamelijk ongemak). Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Items in elk domein worden gescoord door de opgetelde itemscores uit te drukken als een percentage (variërend van 0 tot 100%). Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De Mini BESTest is een test met 14 items die anticiperend evenwicht, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen beoordeelt. Prestaties voor elk item worden gerangschikt op een 3-punts ordinale schaal (0,1 of 2) met een totale mogelijke score van 28 (wat wijst op een goede balans).
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in snelle loopsnelheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Snelle loopsnelheid wordt gemeten via een 10 meter looptest, waarbij individuen 10 meter lopen met de middelste 6 meter getimed; er worden drie proeven uitgevoerd en de gemiddelde tijd wordt genomen. Hogere loopsnelheden duiden op een grotere mobiliteit tijdens het lopen.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in losse loopsnelheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De loopsnelheid wordt gemeten via een looptest van 10 meter, waarbij individuen 10 meter lopen met de middelste 6 meter getimed; er worden drie proeven uitgevoerd en de gemiddelde tijd wordt genomen. Hogere loopsnelheden duiden op een grotere mobiliteit tijdens het lopen.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in sociale ondersteuning voor oefenschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De Social Support for Exercise Scale bevat 13 items en vraagt ​​deelnemers om de frequentie van ondersteunend bewegingsgedrag bij zowel familie als vrienden te rangschikken op een 5-punts Likert-schaal (1, geen tot 5, heel vaak). Scores variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun voor lichaamsbeweging.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in zelfeffectiviteit voor oefenschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De Self-Efficacy for Exercise Scale bevat 9 items en vraagt ​​deelnemers om hun vertrouwen (0, geen vertrouwen tot 10, zeer veel vertrouwen) te rangschikken in hun vermogen om drie keer per week 20 minuten te oefenen in 9 verschillende scenario's. Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit van de training.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in 6 minuten looptest na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De 6 Minuten Looptest meet het vermogen van een deelnemer om een ​​zo groot mogelijke afstand (gemeten in meters) af te leggen terwijl hij 6 minuten loopt. Deelnemers lopen gedurende 6 minuten langs een vooraf gedefinieerd pad en rusten indien nodig. De test is een maatstaf voor het uithoudingsvermogen bij het lopen, waarbij verdere afstanden een groter uithoudingsvermogen aangeven.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in Rand 36-item Gezondheidsenquête na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten via Rand 36-item Gezondheidsenquête. Deze enquête met 36 items vraagt ​​deelnemers naar hun gezondheid in verschillende categorieën (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid). Scores in elke categorie zijn gemiddeld en variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in bewegingsstoornis gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
De MDS-UPDRS meet invaliditeit als gevolg van Parkinson en maakt tracking mogelijk voor progressie van de ziekte. De schaal bestaat uit vier delen (1, mentatie, gedrag en stemming, 2, activiteiten van het dagelijks leven, 3, motorisch onderzoek en 4, complicaties van therapie. Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4) waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen. De minimale score op de gehele schaal is 0 en de maximale score is 199.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in Global Rating of Change na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Deelnemers beoordelen hun waargenomen niveau van verandering op een 15-punts Likertschaal variërend van -7 (heel veel minder/slechter tot +7 (heel veel meer/beter) waarbij 0 staat voor geen verandering. Ze zullen deze schaal gebruiken om 6 afzonderlijke vragen te beantwoorden: 1) hoeveelheid fysieke activiteit uitgevoerd in een gemiddelde week, 2) vermogen om rustig te lopen, 3) vermogen om snel te lopen, 4) vermogen om gedurende een lange periode te lopen, 5 ) vermogen om vanuit een zittende positie op te staan, 6) vermogen om stabiel te staan ​​en vallen te voorkomen.
Na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in zelfgerapporteerd lichamelijk activiteitsniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Deelnemers rapporteren hun waargenomen niveaus van fysieke activiteit in vergelijking met mensen van hun eigen leeftijd met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van "veel actiever" tot "veel minder actief".
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten matige tot zware fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten via op de dij gedragen accelerometer (activPAL). Dit kleine apparaatje wordt gedragen op de minder aangedane dij (of rechterdij voor zorgpartners) van deelnemers met Parkinson. De activPAL kan acceleratie en lichaamspositie (d.w.z. zittend, staand of liggend). Door versnellingsgegevens te verzamelen, zullen verschillende intensiteiten van fysieke activiteit worden afgeleid (d.w.z. fysieke activiteit met lichte, matige en krachtige intensiteit), waarbij fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat. Op alle tijdstippen dragen deelnemers de activPAL gedurende 7 opeenvolgende dagen. De activPAL is waterdicht en hoeft niet te worden verwijderd voor activiteiten zoals baden.
Voorafgaand aan oefeninterventie (T1), na 3 maanden interventie (T2) en na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Het aantal en percentage deelnemers dat in het onderzoek blijft tot en met het laatste meetpunt na 6 maanden.
Na 6 maanden oefeninterventie (T3)
Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
Het aantal geworven deelnemers zal worden gerapporteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers dat is gecontacteerd voor deelname aan het onderzoek.
Gedurende de studieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-2021-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren