지원 + 파킨슨병을 위한 고강도 기능 훈련 (SHIFT-PD)
2023년 7월 11일 업데이트: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
파킨슨병은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 신경계 질환입니다.
그 어느 때보다 파킨슨병을 앓는 사람들이 더 많아지면서 건강을 개선하고 장애를 줄이는 중재가 시급히 필요합니다.
고강도 운동은 증상 진행을 늦출 수 있다는 점에서 다른 형태의 운동보다 우월한 것으로 나타났습니다.
고강도 운동은 또한 심혈관 사건의 위험을 감소시킵니다.
이는 파킨슨병 환자 5명 중 1명이 심혈관 질환으로 사망한다는 점을 고려하면 적절합니다.
미국 전역에서 Parkinson의 특정 운동 프로그램이 계속 증가하고 있지만, Arkansas의 Fort Smith를 포함하여 액세스가 제한되거나 전혀 없는 많은 커뮤니티가 여전히 있습니다.
여기에는 100마일 이내에 전문가 수준의 센터가 없으며 단일 커뮤니티 기반 운동 프로그램도 없습니다.
이 연구는 파킨슨병 환자와 치료 파트너를 위한 지역사회 및 그룹 기반 운동 프로그램을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구인 Support + High Intensity Functional Training for Parkinson's(SHIFT-PD)는 무료로 주 2회 그룹 기반 적응형 운동 프로그램을 파킨슨병 환자와 치료 파트너에게 제공할 것입니다. 모든 참가자는 운동할 수 있는 의사 또는 고급 진료 제공자의 허가를 받아야 합니다(첨부된 의료 허가서 양식 참조). 모든 참가자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 중재를 시작하기 전에 물리 치료사가 무료로 평가합니다(아래 방법론 섹션 참조). 자격이 있는 모든 참가자는 참가자 연령, 성별, 인종/민족, 결혼 여부, 가계 소득, 주요 이동 수단, 파킨슨병 진단 월 및/또는 연도(파킨슨병만 있는 사람), 파킨슨병 참가자와의 관계( 케어 파트너만 해당). 인구통계 데이터는 연구에 참여하는 연구 모집단을 설명하고 참여를 위한 장애물과 촉진제를 평가하는 데 활용됩니다. 자격이 있는 모든 참가자는 운동 중재를 받기 전에 일련의 기본 결과 평가를 받게 됩니다.
참가자는 최대 6개월 동안 매주 최대 2회 그룹 기반 운동 수업에 참여하게 됩니다. 모든 운동 프로그램은 지역 체육관인 CrossFit Fort Smith에서 자격증을 소지한 물리 치료사가 진행합니다. 모든 물리 치료사는 CPR/BLS 인증을 받고 자동 외부 제세동기를 현장에서 사용할 수 있습니다. 운동 수업에는 에어로빅, 저항 및/또는 균형 훈련이 포함됩니다. 운동 강도는 참가자 활력 징후 및/또는 참가자 인지 운동 등급으로 모니터링됩니다. SHIFT-PD는 COVID-19 예방 조치에 관한 모든 주, 연방 및 CDC 지침을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파킨슨병 환자의 포함 기준
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 영어로 의사소통하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 운동을 위해 의사 또는 고급 진료 제공자 허가를 받아야 합니다.
- 참가자는 연구 연구를 오가는 교통편을 스스로 제공해야 합니다.
- 참가자는 독립적으로 보행 및/또는 전동 또는 수동 휠체어를 독립적으로 추진할 수 있어야 합니다.
파킨슨병 환자의 간병 파트너로 식별되는 사람들에 대한 포함 기준
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 영어로 의사소통하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 운동을 위해 의사 또는 고급 진료 제공자 허가를 받아야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 파킨슨병 환자의 자가 치료 파트너여야 합니다.
- 참가자는 연구 연구를 오가는 교통편을 스스로 제공해야 합니다.
- 참가자는 독립적으로 보행 및/또는 전동 또는 수동 휠체어를 독립적으로 추진할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
-위에 나열된 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
이 단일 그룹 설계에서 모든 참가자는 6개월 동안 매주 2회 감독하에 그룹 운동을 받게 됩니다.
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운동 세션은 1시간 동안 지속되며 파킨슨병에서 볼 수 있는 일반적인 결함을 특별히 목표로 하는 움직임에 중점을 둔 저항, 유산소 및 균형 운동의 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 6개월 출석
기간: 운동 중재 6개월 후
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참가자가 참석한 중재 세션의 비율.
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운동 중재 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 하지 기능 근력의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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하지근력은 기능검사(앉아서 일어서기 5회)를 통해 측정합니다.
이 테스트는 5회 연속으로 의자에서 일어나 앉는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
더 빠른 시간은 더 큰 하지 근력을 나타냅니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월 악력의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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악력은 손에 쥐는 동력계를 통해 측정됩니다.
참가자는 주로 사용하는 손을 사용하여 세 번의 시도를 수행합니다.
각 그립의 힘을 기록하고 평균 파운드로 계산합니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월 후 활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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ABC 척도는 다양한 활동을 수행하는 동안 참가자가 보고한 16개 항목의 균형 자신감 척도입니다.
참가자는 자신의 신뢰 수준을 0(전혀 확신하지 못함)에서 100(완전히 확신함)까지 평가합니다. 각 항목의 점수는 하나의 최종 점수에 대한 평균입니다.
최대 점수는 100%로 높은 균형 신뢰도를 나타냅니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월에 파킨슨병 설문지의 변화 - 39(PDQ-39)
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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PDQ-39는 8개 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통, 신체적 불편함)에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 39개 항목의 참가자 보고 설문지입니다.
참가자는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다.
각 도메인의 항목은 합계 항목 점수를 백분율(0~100% 범위)로 표현하여 점수를 매깁니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월 경과 시 미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini BESTest)의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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Mini BESTest는 예측 균형, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행을 평가하는 14개 항목 테스트입니다.
각 항목의 성과는 3점 서수 척도(0,1 또는 2)로 평가되며 총 가능한 점수는 28점(양호한 균형을 나타냄)입니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월에 빠른 걸음걸이 속도의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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빠르게 걷는 속도는 10m 보행 테스트를 통해 측정되며, 개인은 10m를 걷고 중간 6m는 시간을 정합니다. 3번의 시도를 수행하고 평균 시간을 잰다.
걷는 속도가 빠를수록 걸을 때 더 큰 이동성을 나타냅니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월째 일상 보행 속도의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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보행 속도는 10미터 보행 테스트를 통해 측정되며, 개인은 10미터를 걷고 중간 6미터는 시간을 측정합니다. 3번의 시도를 수행하고 평균 시간을 잰다.
걷는 속도가 빠를수록 걸을 때 더 큰 이동성을 나타냅니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월 후 운동 척도에 대한 사회적 지지의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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운동에 대한 사회적 지원 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 참가자들에게 5점 리커트 척도(1, 없음에서 5, 매우 자주)로 가족과 친구 사이에서 운동 행동을 지지하는 빈도의 순위를 매기도록 요청합니다.
점수 범위는 13에서 65까지이며 점수가 높을수록 운동에 대한 사회적 지원이 더 크다는 것을 의미합니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월 후 운동 척도에 대한 자기효능감 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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운동 자기 효능감 척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며 참가자들에게 9가지 시나리오에서 주 3회 20분 동안 운동할 수 있는 능력에 대한 자신감(0, 자신감 없음 ~ 10, 매우 자신감)의 순위를 매기도록 요청합니다.
점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6분 걷기 테스트는 참가자가 6분 동안 걷는 동안 가능한 한 많은 거리(미터 단위로 측정)를 이동할 수 있는 능력을 측정합니다.
참가자는 6분 동안 사전 정의된 경로를 따라 걸으며 필요에 따라 휴식을 취합니다.
이 테스트는 더 큰 지구력을 나타내는 거리가 멀수록 걷는 지구력을 측정합니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월에 Rand 36항목 건강 조사의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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건강 관련 삶의 질은 Rand 36 항목 건강 설문 조사를 통해 측정됩니다.
이 36개 항목 설문 조사는 참가자들에게 여러 범주(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강)에서 건강에 대해 묻습니다.
각 범주의 점수는 평균이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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운동 장애 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 6개월 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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MDS-UPDRS는 파킨슨병으로 인한 장애를 측정하고 질병의 진행을 추적할 수 있도록 합니다.
척도는 4개 부분(1, 정신, 행동 및 기분, 2, 일상 생활 활동, 3, 운동 검사, 4, 치료 합병증)으로 구성됩니다.
각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
전체 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 199입니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월 시점의 변화에 대한 글로벌 등급의 변화
기간: 운동 개입 6개월 후(T3)
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참가자는 -7(매우 많이 낮음/더 나쁨)에서 +7(매우 많이 더 좋음/좋음)까지 15점 리커트 척도(0은 변화 없음을 나타냄)에 따라 인지된 변화 수준을 평가합니다.
그들은 이 척도를 사용하여 6개의 개별 질문에 답할 것입니다: 1) 평균 일주일 동안 수행되는 신체 활동량, 2) 여유롭게 걷는 능력, 3) 빨리 걷는 능력, 4) 장기간 걷는 능력, 5 ) 앉은 자세에서 일어설 수 있는 능력, 6) 자신을 안정시키고 추락을 방지하는 능력.
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운동 개입 6개월 후(T3)
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6개월에 자가보고한 신체 활동 수준의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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참가자는 "훨씬 더 활동적"에서 "훨씬 덜 활동적"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 동년배의 사람들과 비교하여 인지된 신체 활동 수준을 보고합니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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6개월에 가속도계 측정 중등도에서 격렬한 신체 활동의 변화
기간: 운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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신체 활동 수준은 허벅지 착용 가속도계(activPAL)를 통해 측정됩니다.
이 소형 장치는 파킨슨병 환자의 영향이 덜한 허벅지(간호 파트너의 경우 오른쪽 허벅지)에 착용됩니다.
activPAL은 가속도와 신체 위치(즉,
앉거나, 서거나, 눕거나).
가속 데이터 수집을 통해 신체 활동의 다양한 강도(즉, 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동)를 추론하고 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동이 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
모든 시점에서 참가자는 연속 7일 동안 activPAL을 착용하게 됩니다.
activPAL은 방수 처리되어 목욕과 같은 활동을 위해 제거할 필요가 없습니다.
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운동 중재 전(T1), 중재 3개월 후(T2), 운동 중재 6개월 후(T3)
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참가자 유지
기간: 운동 개입 6개월 후(T3)
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6개월의 최종 측정 시점까지 연구에 남아있는 참가자의 수와 비율.
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운동 개입 6개월 후(T3)
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참가자 모집률
기간: 6개월의 공부 기간 동안
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모집된 참가자 수는 연구 참여를 위해 연락한 전체 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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6개월의 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Pennington S, Snell K, Lee M, Walker R. The cause of death in idiopathic Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Aug;16(7):434-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.04.010. Epub 2010 May 31.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .