- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05225506
Tuki + korkean intensiteetin toiminnallinen harjoittelu Parkinsonin taudille (SHIFT-PD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, Support + High Intensity Functional Training for Parkinson's (SHIFT-PD), tarjoaa maksutonta, kahdesti viikossa, ryhmäkohtaista, mukautuvaa harjoitusohjelmaa Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille ja heidän hoitokumppaneilleen. Kaikilta osallistujilta vaaditaan lääkärin tai erikoislääkärin lupa harjoitella (katso liitteenä oleva lääketieteellinen vapautuslomake). Fysioterapeutti arvioi kaikki osallistujat veloituksetta ennen toimenpiteen aloittamista, jotta he voivat arvioida kelpoisuuden tutkimukseen (katso menetelmäosa alta). Kaikki osallistujat täyttävät demografisen kyselylomakkeen, jossa pyydetään osallistujan ikää, sukupuolta, rotua/etnistä alkuperää, siviilisäätyä, kotitalouden tuloja, ensisijaisia liikkumiskeinoja, Parkinsonin diagnoosin kuukausia ja/tai vuotta (vain Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt), suhdetta Parkinsonin tautia sairastavaan osallistujaan ( vain hoitokumppani). Demografisia tietoja hyödynnetään kuvaamaan tutkimukseen osallistuvaa tutkimuspopulaatiota sekä arvioimaan osallistumisen esteitä ja edistäjiä. Kaikki kelvolliset osallistujat käyvät läpi useita lähtötilanteen tulosarviointeja ennen harjoitusinterventiota.
Osallistujat osallistuvat enintään kahdesti viikossa ryhmäliikuntatunneille enintään 6 kuukauden ajan. Kaiken harjoitusohjelmoinnin johtavat lisensoidut fysioterapeutit paikallisella CrossFit Fort Smith -kuntosalilla. Kaikilla fysioterapeuteilla on CPR/BLS-sertifioitu ja automatisoitu ulkoinen defibrillaattori on saatavilla paikan päällä. Harjoitustunnit sisältävät aerobista, vastus- ja/tai tasapainoharjoitusta. Harjoituksen intensiteettiä seurataan osallistujan elintoimintojen ja/tai osallistujan koetun rasituksen arvioiden avulla. SHIFT-PD noudattaa kaikkia osavaltion, liittovaltion ja CDC:n ohjeita COVID-19-varotoimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on Parkinsonin tauti
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujilla tulee olla Parkinsonin taudin diagnoosi
- Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan ja lukemaan englanniksi
- Osallistujilla tulee olla lääkärin tai edistyneen harjoittajan lupa harjoittaakseen
- Osallistujien tulee järjestää omat kuljetukset tutkimustutkimukseen ja sieltä pois
- Osallistujien on kyettävä liikkumaan itsenäisesti ja/tai liikuttamaan sähkö- tai manuaalista pyörätuolia itsenäisesti
Osallistumiskriteerit henkilöille, jotka tunnistavat olevansa Parkinsonin tautia sairastavien hoitokumppaneita
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan ja lukemaan englanniksi
- Osallistujilla tulee olla lääkärin tai edistyneen harjoittajan lupa harjoittaakseen
- Osallistujien tulee olla tutkimukseen osallistuvan Parkinsonin tautia sairastavan henkilön omahoitokumppani
- Osallistujien tulee järjestää omat kuljetukset tutkimustutkimukseen ja sieltä pois
- Osallistujien on kyettävä liikkumaan itsenäisesti ja/tai liikuttamaan sähkö- tai manuaalista pyörätuolia itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä lueteltujen osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Tässä yhden ryhmän suunnittelussa kaikille osallistujille tarjotaan 6 kuukauden ohjattua ryhmäharjoitusta kahdesti viikossa.
|
Harjoitukset kestävät tunnin, ja ne ovat yhdistelmä vastustus-, aerobista ja tasapainoharjoittelua painottaen liikkeitä, jotka kohdistuvat erityisesti Parkinsonin taudin yleisiin puutteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien läsnäolo 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Osallistujien osallistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus.
|
6 kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen toiminnallisessa vahvuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Alaraajojen vahvuus mitataan toimintatestillä (Five Times Sit to Stand).
Tämä testi tallentaa ajan, joka kuluu nousta ja istua tuolille ja tuolilta viisi peräkkäistä kertaa.
Nopeammat ajat osoittavat suurempaa alaraajojen voimaa.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos pitovoimassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Odon voimaa mitataan käsidynamometrillä.
Osallistujat suorittavat kolme yritystä hallitsevalla kädellä.
Kunkin otteen voima tallennetaan ja lasketaan keskiarvo nauloissa.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos toimintokohtaisen saldon luottamuksen (ABC) asteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
ABC-asteikko on 16 pisteen osallistujan raportoima tasapainoluottamuksen mitta eri toimintojen suorittamisen aikana.
Osallistujat luokittelevat itseluottamustasonsa 0:sta (ei ollenkaan luottavainen) 100:aan (täysin luottavainen); kunkin kohteen pisteistä lasketaan sitten yhden loppupisteen keskiarvo.
Maksimipistemäärä on 100 %, mikä osoittaa korkeaa tasapainoluottamusta.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselyssä - 39 (PDQ-39) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
PDQ-39 on 39 kohdan osallistujien raportoima kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella (liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä, kehon epämukavuus).
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4:iin (aina).
Kunkin verkkotunnuksen kohteet pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet prosentteina (välillä 0–100 %).
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos Mini Balance Evaluation Systems Test -testissä (Mini BESTest) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Mini BESTest on 14 kohdan testi, joka arvioi ennakoivaa tasapainoa, reaktiivista asennon hallintaa, sensorista suuntausta ja dynaamista kävelyä.
Kunkin kohteen suorituskyky arvostetaan 3-pisteen järjestysasteikolla (0, 1 tai 2), jonka mahdollinen kokonaispistemäärä on 28 (osoittaa hyvää tasapainoa).
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos nopeatempoisessa kävelynopeudessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Nopeaa kävelynopeutta mitataan 10 metrin kävelytestillä, jossa yksilöt kävelevät 10 metriä ja keskimmäinen 6 metriä ajastettuina; suoritetaan kolme koetta ja otetaan keskimääräinen aika.
Suuremmat kävelynopeudet osoittavat suurempaa liikkuvuutta kävellessä.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos satunnaisessa kävelynopeudessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Kävelynopeutta mitataan 10 metrin kävelytestillä, jossa yksilöt kävelevät 10 metriä keskimmäisen 6 metrin ajastuksella; suoritetaan kolme koetta ja otetaan keskimääräinen aika.
Suuremmat kävelynopeudet osoittavat suurempaa liikkuvuutta kävellessä.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Liikuntatuen asteikon muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Harjoituksen sosiaalinen tuki -asteikko sisältää 13 kohtaa, ja se pyytää osallistujia luokittelemaan harjoituksen tukemisen yleisyyden sekä perheen että ystävien keskuudessa 5-pisteen Likert-asteikolla (1, ei yhtään - 5, hyvin usein).
Pisteet vaihtelevat 13–65, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea liikunnalle.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Harjoitusasteikon itsetehokkuuden muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Self-Efficacy for Exercise -asteikko sisältää 9 kohtaa ja pyytää osallistujia luokittelemaan luottamuksensa (0, epävarma 10:een, erittäin luottavainen) kykyynsä harjoitella kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan 9 eri skenaariossa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoittelun itsetehokkuutta.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
6 minuutin kävelytesti mittaa osallistujan kykyä kävellä mahdollisimman paljon (metreinä mitattuna) kävellen 6 minuuttia.
Osallistujat kävelevät ennalta määritettyä polkua pitkin 6 minuuttia lepäämällä tarpeen mukaan.
Testi on kävelykestävyyden mitta, ja lisämatkat osoittavat suurempaa kestävyyttä.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos Randin 36-kohteen terveystutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Rand 36 -kohtaisen terveyskyselyn avulla.
Tässä 36 kohteen kyselyssä osallistujilta kysytään heidän terveydestään useissa eri kategorioissa (fyysinen toimintakyky, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys).
Kunkin luokan pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos liikehäiriöissä sponsoroi yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
MDS-UPDRS mittaa Parkinsonin taudin aiheuttamaa vammaisuutta ja mahdollistaa taudin etenemisen seurannan.
Asteikko koostuu neljästä osasta (1, mieliala, käyttäytyminen ja mieliala, 2, päivittäiset toimet, 3, motoriikkatutkimus ja 4, terapian komplikaatiot.
Jokainen parkinsonin merkki tai oire luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaurioita.
Koko asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 199.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos globaalissa muutosluokituksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Osallistujat arvioivat kokemansa muutostason 15 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä -7 (erittäin paljon vähemmän/huonompi - +7 (erittäin paljon enemmän/parempi), 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole).
Tällä asteikolla he vastaavat kuuteen erilliseen kysymykseen: 1) keskimääräisen viikon aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden määrä, 2) kyky kävellä rauhassa, 3) kyky kävellä nopeasti, 4) kyky kävellä pitkään, 5 ) kyky nousta seisomaan istuma-asennosta, 6) kyky pysyä vakaana ja estää putoaminen.
|
6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden tasossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Osallistujat raportoivat kokemansa fyysisen aktiivisuuden tasonsa verrattuna oman ikäisiinsä käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "paljon aktiivisemmasta" "paljon vähemmän aktiiviseen".
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Muutos kiihtyvyysmittarilla mitattuna kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan reisissä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla (activPAL).
Tätä pientä laitetta käytetään Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden vähemmän sairastuneessa reidessä (tai hoitokumppaneiden oikeassa reidessä).
ActivPAL pystyy havaitsemaan kiihtyvyyden ja kehon asennon (esim.
istuen, seisten tai makuulla).
Keräämällä kiihtyvyystietoja päätellään fyysisen aktiivisuuden eri intensiteetit (eli kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus), ja keskivaikeasta voimakkaaseen fyysistä aktiivisuutta käytetään ensisijaisena tulosmittana.
Kaikkina aikoina osallistujat käyttävät activPAL:ia 7 peräkkäisenä päivänä.
ActivPAL on vesieristetty, eikä sitä tarvitse irrottaa esimerkiksi uimisen ajaksi.
|
Ennen harjoittelua (T1), 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka jäävät tutkimukseen viimeisen mittauspisteen aikana 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukauden harjoituksen jälkeen (T3)
|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä raportoidaan prosenttiosuutena kaikista osallistujista, joihin on otettu yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Pennington S, Snell K, Lee M, Walker R. The cause of death in idiopathic Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Aug;16(7):434-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.04.010. Epub 2010 May 31.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-2021-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .