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Suporte + Treinamento Funcional de Alta Intensidade para Parkinson (SHIFT-PD)

11 de julho de 2023 atualizado por: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
O Parkinson é o distúrbio neurológico que mais cresce no mundo. Com mais pessoas vivendo com Parkinson do que nunca, há uma necessidade urgente de intervenções que melhorem a saúde e reduzam a incapacidade. O exercício de alta intensidade demonstrou ser superior a outras formas de exercício, pois pode retardar a progressão dos sintomas. O exercício de alta intensidade também reduz o risco de eventos cardiovasculares. Isso é pertinente, considerando que uma em cada cinco pessoas com Parkinson morrerá de doença cardiovascular. Embora os programas de exercícios específicos para Parkinson nos EUA continuem a aumentar, ainda existem muitas comunidades com acesso limitado ou inexistente, incluindo Fort Smith, Arkansas. Aqui, não há centros de nível especializado em um raio de 100 milhas e nem um único programa de exercícios baseado na comunidade. Esta pesquisa oferecerá um programa de exercícios comunitário e em grupo para participantes com Parkinson e seus parceiros de cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo, Treinamento Funcional de Suporte + Alta Intensidade para Parkinson (SHIFT-PD), fornecerá programação de exercícios adaptáveis, sem custo, duas vezes por semana, baseada em grupo para pessoas com Parkinson e seus parceiros de cuidado. Todos os participantes deverão ter autorização do médico ou do provedor de prática avançada para se exercitar (consulte o formulário de liberação médica em anexo). Todos os participantes serão avaliados por um fisioterapeuta gratuitamente antes do início da intervenção para avaliar a elegibilidade para o estudo (consulte a seção de metodologia abaixo). Todos os participantes elegíveis preencherão um questionário demográfico solicitando a idade do participante, sexo, raça/etnia, estado civil, renda familiar, principal meio de locomoção, mês e/ou ano do diagnóstico de Parkinson (somente pessoas com Parkinson), relação com o participante com Parkinson ( apenas parceiro de cuidados). Os dados demográficos serão utilizados para descrever a população de estudo participante do estudo de pesquisa e para avaliar as barreiras e facilitadores para a participação. Todos os participantes elegíveis passarão por uma bateria de avaliações de resultados de linha de base antes de passar pela intervenção de exercício.

Os participantes participarão de no máximo duas aulas de exercícios em grupo por semana por até 6 meses. Toda a programação de exercícios será conduzida por fisioterapeutas licenciados em uma academia local, CrossFit Fort Smith. Todos os fisioterapeutas serão certificados em RCP/BLS e um desfibrilador externo automático estará disponível no local. As aulas de exercícios incorporarão treinamento aeróbico, de resistência e/ou de equilíbrio. A intensidade do exercício será monitorada pelos sinais vitais do participante e/ou Avaliação do Esforço Percebido pelo participante. A SHIFT-PD seguirá todas as diretrizes estaduais, federais e do CDC em relação às precauções do COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pessoas com Parkinson

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de doença de Parkinson
  • Os participantes devem ser capazes de se comunicar e ler em inglês
  • Os participantes devem ter autorização do médico ou do provedor de prática avançada para exercer
  • Os participantes devem fornecer seu próprio transporte de e para o estudo de pesquisa
  • Os participantes devem ser capazes de deambular de forma independente e/ou impulsionar uma cadeira de rodas motorizada ou manual de forma independente

Critérios de inclusão para pessoas que se identificam como parceiras de cuidados de pessoas com Parkinson

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Os participantes devem ser capazes de se comunicar e ler em inglês
  • Os participantes devem ter autorização do médico ou do provedor de prática avançada para exercer
  • Os participantes devem ser um parceiro de cuidado auto-identificado de uma pessoa com Parkinson participando do estudo
  • Os participantes devem fornecer seu próprio transporte de e para o estudo de pesquisa
  • Os participantes devem ser capazes de deambular de forma independente e/ou impulsionar uma cadeira de rodas motorizada ou manual de forma independente

Critério de exclusão:

-Falha em atender aos critérios de inclusão listados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Neste projeto de grupo único, todos os participantes receberão 6 meses de exercícios em grupo supervisionados duas vezes por semana.
Comportamental: Exercício
As sessões de exercícios terão uma hora de duração e serão uma combinação de exercícios de resistência, aeróbicos e de equilíbrio, com ênfase em movimentos voltados especificamente para os déficits comuns observados no Parkinson.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença do participante em 6 meses
Prazo: Após 6 meses de intervenção com exercícios
A porcentagem de sessões de intervenções assistidas pelos participantes.
Após 6 meses de intervenção com exercícios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força funcional dos membros inferiores em 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
A força da extremidade inferior será medida por meio de teste funcional (Five Times Sit to Stand). Este teste registra a quantidade de tempo gasto para levantar e sentar de e para uma cadeira cinco vezes consecutivas. Tempos mais rápidos indicam maior força nas extremidades inferiores.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na força de preensão aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
A força de preensão será medida por meio de dinamometria manual. Os participantes realizarão três tentativas usando a mão dominante. A força de cada pegada será registrada e calculada em libras.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC) em 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
A escala ABC é uma medida de confiança de equilíbrio de 16 itens relatada pelo participante durante a realização de várias atividades. Os participantes classificam seu nível de confiança de 0 (nada confiante) a 100 (totalmente confiante); as pontuações de cada item são então calculadas para uma pontuação final. A pontuação máxima é de 100%, indicando alta confiança no equilíbrio.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson - 39 (PDQ-39) em 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
O PDQ-39 é um questionário de 39 itens relatados pelos participantes que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios (mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação, desconforto corporal). Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre). Os itens em cada domínio são pontuados expressando as pontuações somadas dos itens como uma porcentagem (variando de 0 a 100%). Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Alteração no Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini BESTest) aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
O Mini BESTest é um teste de 14 itens que avalia o equilíbrio antecipatório, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica. O desempenho de cada item é classificado em uma escala ordinal de 3 pontos (0,1 ou 2) com uma pontuação total possível de 28 (indicando bom equilíbrio).
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na velocidade de marcha acelerada aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
A velocidade de caminhada em ritmo acelerado será medida por meio do teste de caminhada de 10 metros, no qual os indivíduos caminham 10 metros com o meio de 6 metros cronometrados; três tentativas são realizadas e o tempo médio é medido. Velocidades de caminhada mais rápidas indicam maior mobilidade ao caminhar.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na velocidade da marcha casual aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
A velocidade de caminhada será medida por meio do teste de caminhada de 10 metros, no qual o indivíduo caminha 10 metros com o meio de 6 metros cronometrado; três tentativas são realizadas e o tempo médio é medido. Velocidades de caminhada mais rápidas indicam maior mobilidade ao caminhar.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na escala de suporte social para exercícios aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
A Escala de Suporte Social para Exercício contém 13 itens e pede aos participantes que classifiquem a frequência de comportamentos de apoio ao exercício entre familiares e amigos em uma escala Likert de 5 pontos (1, nenhum a 5, muito frequentemente). As pontuações variam de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando maior suporte social para o exercício.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na escala de autoeficácia para exercícios aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
A Escala de Autoeficácia para o Exercício contém 9 itens e solicita aos participantes que classifiquem sua confiança (0, nada confiante a 10, muito confiante) em sua capacidade de se exercitar três vezes por semana durante 20 minutos em 9 cenários diferentes. As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a capacidade do participante de cobrir a maior distância possível (medida em metros) enquanto caminha por 6 minutos. Os participantes caminharão por um percurso pré-definido por 6 minutos, descansando conforme necessário. O teste é uma medida de resistência ao caminhar com distâncias maiores indicando maior resistência.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na pesquisa de saúde Rand de 36 itens em 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida por meio da Pesquisa de Saúde Rand de 36 itens. Esta pesquisa de 36 itens questiona os participantes sobre sua saúde em várias categorias (função física, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral). As pontuações em cada categoria são calculadas em média e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada por Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) em 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
O MDS-UPDRS mede a incapacidade resultante do Parkinson e permite rastrear a progressão da doença. A escala tem quatro partes (1, mentação, comportamento e humor, 2, atividades da vida diária, 3, exame motor e 4, complicações da terapia. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maiores prejuízos. A pontuação mínima em toda a escala é 0 e a máxima é 199.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na Classificação Global de Mudança em 6 Meses
Prazo: Após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Os participantes avaliarão seu nível percebido de mudança em uma escala Likert de 15 pontos, variando de -7 (muito menos/pior a +7 (muito mais/melhor) com 0 representando nenhuma mudança. Eles usarão essa escala para responder a 6 perguntas separadas: 1) quantidade de atividade física realizada em uma semana média, 2) capacidade de caminhar sem pressa, 3) capacidade de caminhar rápido, 4) capacidade de caminhar por um longo período de tempo, 5 ) capacidade de se levantar de uma posição sentada, 6) capacidade de se firmar e evitar uma queda.
Após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança no nível de atividade física autorreferida em 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Os participantes relatam seus níveis percebidos de atividade física em comparação com pessoas de sua idade usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de "muito mais ativo" a "muito menos ativo".
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Mudança na atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro aos 6 meses
Prazo: Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Os níveis de atividade física serão medidos por meio de acelerômetro usado na coxa (activPAL). Este pequeno dispositivo será usado na coxa menos afetada (ou coxa direita para cuidadores) dos participantes com Parkinson. O activPAL é capaz de detectar a aceleração e a posição do corpo (ou seja, sentado, em pé ou deitado). Através da coleta de dados de aceleração, diferentes intensidades de atividade física serão inferidas (ou seja, atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa), com atividade física de intensidade moderada a vigorosa sendo usada como medida de resultado primário. Em todos os momentos, os participantes usarão o activPAL por 7 dias consecutivos. O activPAL será impermeabilizado e não necessitará de ser retirado para atividades como o banho.
Antes da intervenção com exercícios (T1), após 3 meses de intervenção (T2) e após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Retenção de participantes
Prazo: Após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
O número e a porcentagem de participantes que permanecem no estudo até o ponto de medição final em 6 meses.
Após 6 meses de intervenção com exercícios (T3)
Taxa de Recrutamento de Participantes
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
O número de participantes recrutados será relatado como uma porcentagem do total de participantes contatados para participação no estudo.
Durante o período de estudo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arkansas Colleges of Health Education

Investigadores

  • Investigador principal: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT-2021-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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