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Unterstützung + hochintensives funktionelles Training für Parkinson (SHIFT-PD)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Parkinson ist die am schnellsten wachsende neurologische Erkrankung der Welt. Da mehr Menschen als je zuvor mit Parkinson leben, besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die die Gesundheit verbessern und Behinderungen reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Training anderen Trainingsformen überlegen ist, da es das Fortschreiten der Symptome verlangsamen kann. Hochintensives Training reduziert auch das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen. Dies ist relevant, wenn man bedenkt, dass einer von fünf Menschen mit Parkinson an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung sterben wird. Während Parkinson-spezifische Trainingsprogramme in den USA weiter zunehmen, gibt es immer noch viele Gemeinden mit eingeschränktem oder gar keinem Zugang, darunter Fort Smith, Arkansas. Hier gibt es im Umkreis von 100 Meilen keine Zentren auf Expertenniveau und kein einziges gemeindebasiertes Trainingsprogramm. Diese Forschung wird ein gemeinschafts- und gruppenbasiertes Übungsprogramm für Teilnehmer mit Parkinson und ihre Pflegepartner anbieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, Support + High Intensity Functional Training for Parkinson’s (SHIFT-PD), bietet kostenlos zweimal wöchentlich ein gruppenbasiertes, anpassbares Trainingsprogramm für Menschen mit Parkinson und ihre Pflegepartner. Alle Teilnehmer müssen über eine ärztliche oder fortgeschrittene Praxiserlaubnis für die Ausübung verfügen (siehe beigefügtes medizinisches Freigabeformular). Alle Teilnehmer werden vor Beginn der Intervention kostenlos von einem Physiotherapeuten untersucht, um die Eignung für die Studie zu beurteilen (siehe Abschnitt „Methodik“ weiter unten). Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer füllen einen demografischen Fragebogen aus, in dem Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Haushaltseinkommen, primäre Fortbewegungsmittel, Monat und/oder Jahr der Parkinson-Diagnose (nur Menschen mit Parkinson), Beziehung zum Teilnehmer mit Parkinson ( nur Pflegepartner). Demografische Daten werden verwendet, um die Studienpopulation zu beschreiben, die an der Forschungsstudie teilnimmt, und um Barrieren und Förderer für die Teilnahme zu bewerten. Alle berechtigten Teilnehmer werden vor der Übungsintervention einer Reihe von Ausgangsbewertungen unterzogen.

Die Teilnehmer nehmen bis zu 6 Monate lang an maximal zweimal wöchentlich gruppenbasierten Übungskursen teil. Alle Trainingsprogramme werden von lizenzierten Physiotherapeuten in einem örtlichen Fitnessstudio, CrossFit Fort Smith, geleitet. Alle Physiotherapeuten sind CPR/BLS-zertifiziert und ein automatisierter externer Defibrillator wird vor Ort verfügbar sein. Übungskurse umfassen Aerobic-, Widerstands- und/oder Gleichgewichtstraining. Die Übungsintensität wird anhand der Vitalzeichen des Teilnehmers und/oder der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung durch den Teilnehmer überwacht. SHIFT-PD befolgt alle staatlichen, bundesstaatlichen und CDC-Richtlinien in Bezug auf COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit Parkinson

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose der Parkinson-Krankheit haben
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren und zu lesen
  • Die Teilnehmer müssen über die Genehmigung eines Arztes oder eines fortgeschrittenen Praxisanbieters verfügen, um trainieren zu dürfen
  • Die Teilnehmer müssen für ihren eigenen Transport zur und von der Forschungsstudie sorgen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbstständig zu gehen und/oder einen elektrischen oder manuellen Rollstuhl selbstständig anzutreiben

Einschlusskriterien für Personen, die sich als Pflegepartner von Parkinson-Patienten identifizieren

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren und zu lesen
  • Die Teilnehmer müssen über die Genehmigung eines Arztes oder eines fortgeschrittenen Praxisanbieters verfügen, um trainieren zu dürfen
  • Die Teilnehmer müssen ein selbst identifizierter Pflegepartner einer Person mit Parkinson sein, die an der Studie teilnimmt
  • Die Teilnehmer müssen für ihren eigenen Transport zur und von der Forschungsstudie sorgen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbstständig zu gehen und/oder einen elektrischen oder manuellen Rollstuhl selbstständig anzutreiben

Ausschlusskriterien:

-Nichterfüllung der oben aufgeführten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
In diesem Einzelgruppen-Design erhalten alle Teilnehmer 6 Monate lang zweimal wöchentlich betreutes Gruppentraining.
Verhalten: Übung
Die Trainingseinheiten dauern eine Stunde und sind eine Kombination aus Widerstands-, Aerobic- und Gleichgewichtsübungen, wobei der Schwerpunkt auf Bewegungen liegt, die speziell auf die bei Parkinson beobachteten häufigen Defizite abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme des Teilnehmers nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Trainingsintervention
Der Prozentsatz der von den Teilnehmern besuchten Interventionssitzungen.
Nach 6 Monaten Trainingsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionskraft der unteren Extremität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die Kraft der unteren Extremitäten wird über einen Funktionstest (fünfmal sitzen bis stehen) gemessen. Bei diesem Test wird die Zeit aufgezeichnet, die zum Aufstehen und Hinsetzen zu und von einem Stuhl fünf Mal hintereinander benötigt wird. Schnellere Zeiten weisen auf eine größere Kraft der unteren Extremitäten hin.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Veränderung der Griffstärke nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die Griffstärke wird mittels handgehaltener Dynamometrie gemessen. Die Teilnehmer führen drei Versuche mit ihrer dominanten Hand durch. Die Kraft jedes Griffs wird aufgezeichnet und in Pfund gemittelt.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Veränderung der ABC-Skala (Activities Specific Balance Confidence) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Maß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten. Die Teilnehmer stufen ihr Selbstvertrauen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 100 (völlig zuversichtlich) ein; Die Punktzahlen von jedem Item werden dann für eine endgültige Punktzahl gemittelt. Die maximale Punktzahl beträgt 100 %, was auf ein hohes Gleichgewichtsvertrauen hinweist.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit – 39 (PDQ-39) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Der PDQ-39 ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen mit 39 Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation, körperliches Unbehagen) bewertet. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer). Items in jedem Bereich werden bewertet, indem die summierten Item-Scores als Prozentsatz (im Bereich von 0 bis 100 %) ausgedrückt werden. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Änderung im Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Der Mini BESTest ist ein 14-Punkte-Test, der antizipatorisches Gleichgewicht, reaktive posturale Kontrolle, sensorische Orientierung und dynamischen Gang bewertet. Die Leistung für jedes Element wird auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala (0, 1 oder 2) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 28 (was auf eine gute Balance hinweist) eingestuft.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Veränderung der schnellen Ganggeschwindigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die schnelle Gehgeschwindigkeit wird mit einem 10-Meter-Gehtest gemessen, bei dem Personen 10 Meter gehen, wobei die mittleren 6 Meter zeitlich festgelegt sind. Es werden drei Versuche durchgeführt und die durchschnittliche Zeit genommen. Schnellere Gehgeschwindigkeiten weisen auf eine größere Mobilität beim Gehen hin.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Änderung der lässigen Ganggeschwindigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die Gehgeschwindigkeit wird über einen 10-Meter-Gehtest gemessen, bei dem die Personen 10 Meter gehen, wobei die mittleren 6 Meter zeitlich festgelegt sind. Es werden drei Versuche durchgeführt und die durchschnittliche Zeit genommen. Schnellere Gehgeschwindigkeiten weisen auf eine größere Mobilität beim Gehen hin.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Änderung der sozialen Unterstützung für die Übungsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die Social Support for Exercise Scale enthält 13 Items und bittet die Teilnehmer, die Häufigkeit des unterstützenden Bewegungsverhaltens bei Familie und Freunden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1, keine bis 5, sehr oft) einzustufen. Die Werte reichen von 13 bis 65, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung für Bewegung anzeigen.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Belastungsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die Self-Efficacy for Exercise Scale enthält 9 Items und bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen (0, nicht zuversichtlich bis 10, sehr zuversichtlich) in ihre Fähigkeit einzustufen, dreimal pro Woche 20 Minuten lang in 9 verschiedenen Szenarien zu trainieren. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit der Übung anzeigen.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, so viel Distanz (gemessen in Metern) wie möglich zurückzulegen, während er 6 Minuten lang geht. Die Teilnehmer gehen 6 Minuten lang einen vordefinierten Weg entlang und ruhen sich nach Bedarf aus. Der Test ist ein Maß für die Gehausdauer, wobei weitere Distanzen eine größere Ausdauer anzeigen.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Änderung der Rand-36-Punkte-Gesundheitsumfrage nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird über Rand 36-Punkte-Gesundheitsumfrage gemessen. Diese Umfrage mit 36 ​​Fragen befragt die Teilnehmer zu ihrer Gesundheit in mehreren Kategorien (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeiner Gesundheitszustand). Die Punktzahlen in jeder Kategorie sind gemittelt und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Änderung der von Bewegungsstörungen gesponserten einheitlichen Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Das MDS-UPDRS misst die Behinderung als Folge von Parkinson und ermöglicht die Verfolgung des Fortschreitens der Krankheit. Die Skala besteht aus vier Teilen (1, Mentalität, Verhalten und Stimmung, 2, Aktivitäten des täglichen Lebens, 3, motorische Untersuchung und 4, Komplikationen der Therapie. Jedes Parkinson-Zeichen oder -Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) eingestuft, wobei höhere Werte größere Beeinträchtigungen anzeigen. Die Mindestpunktzahl auf der gesamten Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 199.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Änderung der globalen Änderungsbewertung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Übungsintervention (T3)
Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene Veränderung auf einer 15-Punkte-Likert-Skala, die von -7 (sehr viel weniger/schlechter bis +7 (sehr viel mehr/besser) reicht, wobei 0 keine Veränderung bedeutet. Sie werden diese Skala verwenden, um 6 separate Fragen zu beantworten: 1) Umfang der körperlichen Aktivität, die in einer durchschnittlichen Woche durchgeführt wird, 2) Fähigkeit, gemächlich zu gehen, 3) Fähigkeit, schnell zu gehen, 4) Fähigkeit, über einen langen Zeitraum zu gehen, 5 ) Fähigkeit, aus einer sitzenden Position aufzustehen, 6) Fähigkeit, sich selbst zu stabilisieren und einen Sturz zu verhindern.
Nach 6 Monaten Übungsintervention (T3)
Veränderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die Teilnehmer geben ihre wahrgenommene körperliche Aktivität im Vergleich zu Gleichaltrigen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an, die von „viel aktiver“ bis „viel weniger aktiv“ reicht.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Veränderung der vom Akzelerometer gemessenen moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Die körperliche Aktivität wird über einen am Oberschenkel getragenen Beschleunigungssensor (activPAL) gemessen. Dieses kleine Gerät wird am weniger betroffenen Oberschenkel (oder am rechten Oberschenkel für Pflegepartner) von Teilnehmern mit Parkinson getragen. Der activPAL ist in der Lage, Beschleunigung und Körperposition (d. h. Sitzen, Stehen oder Liegen). Durch das Sammeln von Beschleunigungsdaten werden unterschiedliche Intensitäten körperlicher Aktivität abgeleitet (d. h. körperliche Aktivität mit leichter, mäßiger und starker Intensität), wobei körperliche Aktivität mit mäßiger bis starker Intensität als primäres Ergebnismaß verwendet wird. Zu allen Zeitpunkten tragen die Teilnehmer den activPAL an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Der activPAL ist wasserdicht und muss für Aktivitäten wie Baden nicht entfernt werden.
Vor Trainingsintervention (T1), nach 3 Monaten Trainingsintervention (T2) und nach 6 Monaten Trainingsintervention (T3)
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Übungsintervention (T3)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum letzten Messzeitpunkt nach 6 Monaten in der Studie bleiben.
Nach 6 Monaten Übungsintervention (T3)
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten 6-monatigen Studienzeit
Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der für die Studienteilnahme kontaktierten Teilnehmer angegeben.
Während der gesamten 6-monatigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-2021-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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