Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd + Högintensiv funktionell träning för Parkinsons (SHIFT-PD)

11 juli 2023 uppdaterad av: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Parkinsons är den snabbast växande neurologiska sjukdomen i världen. Med fler människor som lever med Parkinsons än någonsin tidigare finns det ett akut behov av insatser som förbättrar hälsan och minskar funktionsnedsättningen. Högintensiv träning har visat sig vara överlägsen andra träningsformer genom att det kan bromsa symtomutvecklingen. Högintensiv träning minskar också risken för kardiovaskulära händelser. Detta är relevant med tanke på att en av fem personer med Parkinsons kommer att dö av hjärt-kärlsjukdom. Medan Parkinsons specifika träningsprogram över hela USA fortsätter att öka, finns det fortfarande många samhällen med begränsad eller ingen tillgång, inklusive Fort Smith, Arkansas. Här finns inga expertnivåcenter inom 100 miles och inte ett enda samhällsbaserat träningsprogram. Denna forskning kommer att erbjuda ett gemenskaps- och gruppbaserat träningsprogram för deltagare med Parkinson och deras vårdpartners.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie, Support + High Intensity Functional Training for Parkinsons (SHIFT-PD), kommer att tillhandahålla kostnadsfritt, två gånger i veckan, gruppbaserad, anpassningsbar träningsprogrammering för personer med Parkinson och deras vårdpartners. Alla deltagare kommer att behöva ha tillstånd från läkare eller avancerad praktiker för att träna (se bifogat medicinskt formulär). Alla deltagare kommer att utvärderas av en sjukgymnast utan kostnad innan interventionen påbörjas för att bedöma lämpligheten för studien (se metodavsnittet nedan). Alla kvalificerade deltagare kommer att fylla i ett demografiskt frågeformulär som begär deltagarnas ålder, kön, ras/etnicitet, civilstånd, hushållsinkomst, primära förflyttningssätt, månad och/eller år för Parkinsons diagnos (endast personer med Parkinsons sjukdom), förhållande till deltagare med Parkinson ( endast vårdpartner). Demografiska data kommer att användas för att beskriva studiepopulationen som deltar i forskningsstudien och för att utvärdera hinder och underlättar för deltagande. Alla kvalificerade deltagare kommer att genomgå ett antal baslinjeutvärderingar innan de genomgår träningsinterventionen.

Deltagarna kommer att delta i högst två gånger i veckan gruppbaserade träningslektioner i upp till 6 månader. All träningsprogrammering kommer att ledas av legitimerade fysioterapeuter på ett lokalt gym, CrossFit Fort Smith. Alla sjukgymnaster kommer att vara HLR/BLS-certifierade och en automatisk extern defibrillator kommer att finnas tillgänglig på plats. Träningslektioner kommer att innehålla aerobic, motstånd och/eller balansträning. Träningsintensiteten kommer att övervakas av deltagarnas vitala tecken och/eller deltagarens betyg på upplevd ansträngning. SHIFT-PD kommer att följa alla statliga, federala och CDC:s riktlinjer angående försiktighetsåtgärder mot covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för personer med Parkinsons

  • Deltagare måste vara minst 18 år gamla
  • Deltagarna måste ha diagnosen Parkinsons sjukdom
  • Deltagarna ska kunna kommunicera och läsa på engelska
  • Deltagare måste ha tillstånd från läkare eller avancerad praktikleverantör för att träna
  • Deltagarna måste tillhandahålla sin egen transport till och från forskningsstudien
  • Deltagare måste kunna förflytta sig självständigt och/eller driva en elektrisk eller manuell rullstol självständigt

Inklusionskriterier för personer som identifierar sig som vårdpartner till de med Parkinsons

  • Deltagare måste vara minst 18 år gamla
  • Deltagarna ska kunna kommunicera och läsa på engelska
  • Deltagare måste ha tillstånd från läkare eller avancerad praktikleverantör för att träna
  • Deltagarna måste vara en självidentifierad vårdpartner till en person med Parkinson som deltar i studien
  • Deltagarna måste tillhandahålla sin egen transport till och från forskningsstudien
  • Deltagare måste kunna förflytta sig självständigt och/eller driva en elektrisk eller manuell rullstol självständigt

Exklusions kriterier:

- Misslyckande att uppfylla ovan angivna inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
I denna enda gruppdesign kommer alla deltagare att få 6 månaders gruppträning två gånger i veckan.
Beteende: Träning
Träningspassen kommer att vara en timme långa och vara en kombination av motstånds-, aerob- och balansträning, med tonvikt på rörelser specifikt inriktade på vanliga underskott som ses vid Parkinsons.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnärvaro vid 6 månader
Tidsram: Efter 6 månaders träningsintervention
Andelen interventionssessioner som deltagarna deltog i.
Efter 6 månaders träningsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nedre extremiteternas funktionella styrka vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Styrka i nedre extremiteter kommer att mätas via funktionstest (fem gånger sitta att stå). Detta test registrerar hur lång tid det tar att resa sig och sitta till och från en stol fem gånger i följd. Snabbare tider indikerar större styrka i nedre extremiteter.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i greppstyrka vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Greppstyrkan kommer att mätas via handhållen dynamometri. Deltagarna kommer att utföra tre försök med sin dominerande hand. Kraften för varje grepp kommer att registreras och beräknas i genomsnitt i pund.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC) vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
ABC-skalan är ett deltagarerapporterat mått på 16 punkter för att balansera förtroende när de utför olika aktiviteter. Deltagarna rangordnar sin självförtroendenivå från 0 (inte alls säker) till 100 (fullständigt säker); poängen från varje objekt beräknas sedan för ett slutresultat. Maxpoängen är 100 %, vilket indikerar högt balansförtroende.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39 (PDQ-39) vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
PDQ-39 är ett deltagarrapporterat frågeformulär med 39 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet över 8 domäner (mobilitet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation, kroppsligt obehag). Deltagarna svarar på varje objekt med en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Objekt i varje domän poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng i procent (från 0 till 100%). Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Mini BESTest är ett test med 14 punkter som utvärderar förutseende balans, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång. Prestanda för varje punkt rankas på en 3-gradig ordningsskala (0,1 eller 2) med en total möjlig poäng på 28 (vilket indikerar bra balans).
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i snabb gånghastighet vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Den snabba gånghastigheten kommer att mätas via 10 meters gångtest, som har individer att gå 10 meter med de mittersta 6 meterna inställda; tre försök utförs och den genomsnittliga tiden tas. Snabbare gånghastigheter indikerar större rörlighet med promenader.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i tillfällig gånghastighet vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Gånghastighet kommer att mätas via 10 meters gångtest, som har individer att gå 10 meter med de mittersta 6 meterna inställda; tre försök utförs och den genomsnittliga tiden tas. Snabbare gånghastigheter indikerar större rörlighet med promenader.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i Social Support for Exercise Scale vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Skalan för socialt stöd för träning innehåller 13 punkter och ber deltagarna att rangordna frekvensen av stödjande träningsbeteenden bland både familj och vänner på en 5-gradig Likert-skala (1, ingen till 5, mycket ofta). Poäng varierar från 13 till 65 med högre poäng som indikerar större socialt stöd för träning.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i själveffektivitet för träningsskala vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Self-Efficacy for Exercise Scale innehåller 9 punkter och ber deltagarna att rangordna sitt självförtroende (0, inte säker till 10, mycket säker) i sin förmåga att träna tre gånger i veckan i 20 minuter i 9 olika scenarier. Poäng varierar från 0 till 90 med högre poäng som indikerar större träningseffektivitet.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i 6 minuters gångtest vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
6 Minute Walk Test mäter deltagarnas förmåga att tillryggalägga så mycket avstånd (mätt i meter) som möjligt medan de går i 6 minuter. Deltagarna kommer att gå längs en fördefinierad väg i 6 minuter och vila efter behov. Testet är ett mått på gånguthållighet med ytterligare avstånd som indikerar större uthållighet.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i Rand 36-Item Health Survey vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas via Rand 36-post Health Survey. Denna undersökning med 36 punkter frågar deltagarna om deras hälsa i flera kategorier (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa). Poängen i varje kategori är genomsnittliga och varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i rörelsestörning sponsrad Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
MDS-UPDRS mäter funktionshinder till följd av Parkinsons och möjliggör spårning av sjukdomens fortskridande. Skalan har fyra delar (1, mention, beteende och humör, 2, dagliga aktiviteter, 3, motorisk undersökning och 4, komplikationer av terapi. Varje parkinsoniskt tecken eller symptom rangordnas på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4) med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättningar. Minsta poäng på hela skalan är 0 och maxpoängen är 199.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i Global Rating of Change vid 6 månader
Tidsram: Efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Deltagarna kommer att bedöma sin upplevda förändringsnivå på en 15-punkts Likert-skala som sträcker sig från -7 (mycket mindre/sämre till +7 (mycket mycket mer/bättre) där 0 representerar ingen förändring. De kommer att använda den här skalan för att svara på 6 separata frågor: 1) mängd fysisk aktivitet som utförs under en genomsnittlig vecka, 2) förmåga att gå lugnt, 3) förmåga att gå snabbt, 4) förmåga att gå under en lång period, 5 ) förmåga att stå upp från sittande ställning, 6) förmåga att stabilisera dig och förhindra ett fall.
Efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå vid 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Deltagarna rapporterar sina upplevda fysiska aktivitetsnivåer jämfört med personer i deras egen ålder med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "mycket mer aktiv" till "mycket mindre aktiv".
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Förändring i accelerometer-uppmätt måttlig till kraftig fysisk aktivitet efter 6 månader
Tidsram: Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas via lårsliten accelerometer (activPAL). Denna lilla enhet kommer att bäras på det mindre drabbade låret (eller höger lår för vårdpartners) hos deltagare med Parkinsons. ActivPAL kan detektera acceleration och kroppsposition (dvs. sittande, stående eller liggande). Genom att samla in accelerationsdata kommer olika intensiteter av fysisk aktivitet att slutas (dvs. lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet), med måttlig till kraftig intensitet fysisk aktivitet som det primära resultatmåttet. Vid alla tidpunkter kommer deltagarna att bära activPAL under 7 dagar i följd. ActivPAL kommer att vara vattentät och behöver inte tas bort för aktiviteter som att bada.
Före träningsintervention (T1), efter 3 månaders intervention (T2) och efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Retention av deltagare
Tidsram: Efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Antalet och andelen deltagare som är kvar i studien till och med den slutliga mätpunkten vid 6 månader.
Efter 6 månaders träningsintervention (T3)
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Under hela den 6 månader långa studieperioden
Antalet deltagare som rekryteras kommer att rapporteras som en procentandel av det totala antalet deltagare som kontaktas för studiedeltagande.
Under hela den 6 månader långa studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Utredare

  • Huvudutredare: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-2021-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera