Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora + vysoce intenzivní funkční trénink pro Parkinsonovu nemoc (SHIFT-PD)

11. července 2023 aktualizováno: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Parkinsonova choroba je nejrychleji rostoucí neurologická porucha na světě. Vzhledem k tomu, že s Parkinsonovou nemocí žije více lidí než kdykoli předtím, existuje naléhavá potřeba intervencí, které zlepšují zdraví a snižují invaliditu. Cvičení s vysokou intenzitou se ukázalo být lepší než jiné formy cvičení v tom, že může zpomalit progresi symptomů. Vysoká intenzita cvičení také snižuje riziko kardiovaskulárních příhod. To je relevantní vzhledem k tomu, že jeden z pěti lidí s Parkinsonovou chorobou zemře na kardiovaskulární onemocnění. I když se specifické cvičební programy Parkinson v USA stále zvyšují, stále existuje mnoho komunit s omezeným nebo nulovým přístupem, včetně Fort Smith, Arkansas. V okruhu 100 mil zde nejsou žádná centra na odborné úrovni a ani jeden komunitní cvičební program. Tento výzkum nabídne komunitní a skupinový cvičební program pro účastníky s Parkinsonovou nemocí a jejich pečovatelské partnery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie Support + High Intensity Functional Training for Parkinson's's (SHIFT-PD) poskytne zdarma, dvakrát týdně, skupinové, adaptabilní programování cvičení pro lidi s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovatelské partnery. Všichni účastníci budou muset mít povolení od lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe ke cvičení (viz přiložený formulář lékařské propuštění). Všichni účastníci budou před zahájením intervence zdarma vyhodnoceni fyzioterapeutem, aby se posoudila způsobilost pro studii (viz část metodologie níže). Všichni způsobilí účastníci vyplní demografický dotazník požadující věk, pohlaví, rasu/etnický původ, rodinný stav, příjem domácnosti, primární způsob pohybu, měsíc a/nebo rok diagnózy Parkinsonovy choroby (osoby pouze s Parkinsonovou nemocí), vztah k účastníkovi s Parkinsonovou nemocí ( pouze pečovatelský partner). Demografické údaje budou použity k popisu studované populace účastnící se výzkumné studie a k vyhodnocení bariér a facilitátorů účasti. Všichni způsobilí účastníci projdou před absolvováním cvičebního zásahu řadou hodnocení základních výsledků.

Účastníci se budou účastnit maximálně dvakrát týdně skupinových lekcí cvičení po dobu až 6 měsíců. Veškeré programování cvičení povedou licencovaní fyzioterapeuti v místní posilovně CrossFit Fort Smith. Všichni fyzioterapeuti budou mít certifikaci CPR/BLS a na místě bude k dispozici automatický externí defibrilátor. Cvičební hodiny budou zahrnovat aerobní, odporový a/nebo balanční trénink. Intenzita cvičení bude sledována vitálními funkcemi účastníka a/nebo hodnocením vnímané námahy účastníka. SHIFT-PD se bude řídit všemi státními, federálními pokyny a pokyny CDC ohledně opatření COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení lidí s Parkinsonovou chorobou

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí mít diagnózu Parkinsonovy choroby
  • Účastníci musí být schopni komunikovat a číst v angličtině
  • Ke cvičení musí mít účastníci povolení od lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe
  • Účastníci si musí zajistit vlastní dopravu do výzkumné studie a zpět
  • Účastníci musí být schopni samostatně chodit a/nebo samostatně pohánět elektrický nebo manuální invalidní vozík

Kritéria začlenění pro lidi, kteří se identifikují jako partneři péče o osoby s Parkinsonovou chorobou

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí být schopni komunikovat a číst v angličtině
  • Ke cvičení musí mít účastníci povolení od lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe
  • Účastníci musí být self-identifikovaný pečovatelský partner osoby s Parkinsonovou chorobou účastnící se studie
  • Účastníci si musí zajistit vlastní dopravu do výzkumné studie a zpět
  • Účastníci musí být schopni samostatně chodit a/nebo samostatně pohánět elektrický nebo manuální invalidní vozík

Kritéria vyloučení:

- Nesplnění výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
V tomto jednoskupinovém designu bude všem účastníkům poskytnuto 6 měsíců dvakrát týdně skupinové cvičení pod dohledem.
Behaviorální: Cvičení
Cvičení bude trvat jednu hodinu a bude kombinací odporového, aerobního a balančního cvičení s důrazem na pohyby specificky zaměřené na běžné deficity pozorované u Parkinsonovy choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník Docházka po 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících cvičebního zásahu
Procento intervenčních sezení, kterých se účastníci zúčastnili.
Po 6 měsících cvičebního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční síly dolních končetin po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Síla dolních končetin bude měřena pomocí funkčního testu (pětkrát sedni do stoje). Tento test zaznamenává dobu potřebnou k vstávání a sezení na židli a ze židle pětkrát po sobě. Rychlejší časy znamenají větší sílu dolních končetin.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna síly úchopu po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Síla úchopu bude měřena pomocí ruční dynamometrie. Účastníci provedou tři pokusy pomocí své dominantní ruky. Síla každého uchopení bude zaznamenána a zprůměrována v librách.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna stupnice důvěry specifického zůstatku činností (ABC) po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Škála ABC je 16-položková míra důvěry v rovnováhu při provádění různých činností hlášená účastníky. Účastníci hodnotí úroveň své sebedůvěry od 0 (vůbec si nevěří) do 100 (zcela sebevědomí); skóre z každé položky se pak zprůměruje na jedno konečné skóre. Maximální skóre je 100 %, což ukazuje na vysokou spolehlivost rovnováhy.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna v dotazníku Parkinsonovy choroby – 39 (PDQ-39) po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
PDQ-39 je 39-položkový dotazník vykazovaný účastníky, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v 8 oblastech (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, tělesné nepohodlí). Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Položky v každé doméně jsou hodnoceny vyjádřením součtu skóre položek v procentech (v rozmezí od 0 do 100 %). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna v testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest) po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Mini BESTest je 14bodový test, který hodnotí anticipační rovnováhu, reaktivní posturální kontrolu, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi. Výkon pro každou položku je hodnocen na 3bodové ordinální stupnici (0,1 nebo 2) s celkovým možným skóre 28 (označuje dobrou rovnováhu).
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna v rychlém tempu chůze po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Rychlost chůze v rychlém tempu bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů, při kterém jednotlivci ujdou 10 metrů s měřenými středními 6 metry; provedou se tři pokusy a zaznamená se průměrný čas. Vyšší rychlost chůze ukazuje na větší mobilitu s chůzí.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna rychlosti běžné chůze po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů, kdy jednotlivci ujdou 10 metrů s měřenými středními 6 metry; provedou se tři pokusy a zaznamená se průměrný čas. Vyšší rychlost chůze ukazuje na větší mobilitu s chůzí.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna stupnice sociální podpory pro cvičení po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Škála sociální podpory při cvičení obsahuje 13 položek a žádá účastníky, aby seřadili frekvenci podpůrného cvičebního chování mezi rodinou a přáteli na 5bodové Likertově škále (1, žádná až 5, velmi často). Skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu pro cvičení.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna vlastní účinnosti pro cvičební stupnici po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Škála sebeúčinnosti pro cvičení obsahuje 9 položek a žádá účastníky, aby seřadili svou důvěru (0, nevěřícna až 10, velmi si věří) ve svou schopnost cvičit třikrát týdně po 20 minut v 9 různých scénářích. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost při cvičení.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna v 6minutovém testu chůze po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Test 6 minut chůze měří schopnost účastníků překonat co největší vzdálenost (měřeno v metrech) při chůzi po dobu 6 minut. Účastníci budou chodit po předem definované cestě po dobu 6 minut a podle potřeby odpočívat. Test je měřítkem vytrvalosti při chůzi s dalšími vzdálenostmi indikujícími větší vytrvalost.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna v průzkumu zdraví Rand 36 po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Kvalita života související se zdravím bude měřena prostřednictvím Rand 36-položkového průzkumu zdraví. Tento průzkum o 36 položkách se ptá účastníků na jejich zdraví v několika kategoriích (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví). Skóre v každé kategorii je zprůměrováno a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované pohybovou poruchou (MDS-UPDRS) po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
MDS-UPDRS měří invaliditu v důsledku Parkinsonovy choroby a umožňuje sledování progrese onemocnění. Škála má čtyři části (1, mentace, chování a nálada, 2, aktivity denního života, 3, motorické vyšetření a 4, komplikace terapie. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Minimální skóre na celé škále je 0 a maximum je 199.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna v globálním hodnocení změny za 6 měsíců
Časové okno: Po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Účastníci budou hodnotit svou vnímanou úroveň změny na 15bodové Likertově škále v rozmezí od -7 (velmi mnohem méně/horší až +7 (velmi mnohem více/lepší), přičemž 0 znamená žádnou změnu. Pomocí této škály zodpoví 6 samostatných otázek: 1) množství fyzické aktivity vykonávané v průměrném týdnu, 2) schopnost klidné chůze, 3) schopnost rychlé chůze, 4) schopnost chodit po dlouhou dobu, 5 ) schopnost vstát ze sedu, 6) schopnost udržet se a zabránit pádu.
Po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna úrovně fyzické aktivity, kterou sám uvedl po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Účastníci udávají úroveň své vnímané fyzické aktivity ve srovnání s lidmi v jejich vlastním věku pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „mnohem aktivnější“ po „mnohem méně aktivní“.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Změna střední až silné fyzické aktivity měřené akcelerometrem po 6 měsících
Časové okno: Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí akcelerometru na stehnech (activPAL). Toto malé zařízení se bude nosit na méně postiženém stehně (nebo pravém stehně u pečovatelských partnerů) účastníků s Parkinsonovou chorobou. activPAL je schopen detekovat zrychlení a polohu těla (tj. sezení, stání nebo ležení). Prostřednictvím sběru údajů o zrychlení budou odvozeny různé intenzity fyzické aktivity (tj. lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita), přičemž jako primární výsledné měřítko se použije fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity. Ve všech časových bodech budou účastníci nosit activPAL po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. activPAL bude vodotěsný a nebude nutné jej odstraňovat při činnostech, jako je koupání.
Před cvičební intervencí (T1), po 3 měsících intervence (T2) a po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Udržení účastníka
Časové okno: Po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Počet a procento účastníků, kteří zůstanou ve studii až do posledního bodu měření po 6 měsících.
Po 6 měsících cvičební intervence (T3)
Míra náboru účastníků
Časové okno: Po celou dobu 6měsíčního studia
Počet přijatých účastníků bude uveden jako procento celkového počtu účastníků kontaktovaných za účelem účasti ve studii.
Po celou dobu 6měsíčního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Colleges of Health Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-2021-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit