Apoyo + Entrenamiento Funcional de Alta Intensidad para el Parkinson (SHIFT-PD)
11 de julio de 2023 actualizado por: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
El Parkinson es el trastorno neurológico de más rápido crecimiento en el mundo.
Con más personas que viven con Parkinson que nunca, existe una necesidad urgente de intervenciones que mejoren la salud y reduzcan la discapacidad.
Se ha demostrado que el ejercicio de alta intensidad es superior a otras formas de ejercicio porque puede retrasar la progresión de los síntomas.
El ejercicio de alta intensidad también reduce el riesgo de eventos cardiovasculares.
Esto es pertinente considerando que una de cada cinco personas con Parkinson morirá de una enfermedad cardiovascular.
Si bien los programas de ejercicios específicos para la enfermedad de Parkinson en los EE. UU. continúan aumentando, todavía hay muchas comunidades con acceso limitado o nulo, incluido Fort Smith, Arkansas.
Aquí, no hay centros de nivel experto en un radio de 100 millas y ni un solo programa de ejercicio basado en la comunidad.
Esta investigación ofrecerá un programa de ejercicio comunitario y grupal para participantes con Parkinson y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, Support + High Intensity Functional Training for Parkinson's (SHIFT-PD), proporcionará programación de ejercicios adaptables, grupales, dos veces por semana y sin costo para personas con Parkinson y sus cuidadores. Todos los participantes deberán contar con la autorización de un médico o proveedor de práctica avanzada para hacer ejercicio (consulte el formulario de autorización médica adjunto). Todos los participantes serán evaluados por un fisioterapeuta sin costo antes de comenzar la intervención para evaluar la elegibilidad para el estudio (consulte la sección de metodología a continuación). Todos los participantes elegibles completarán un cuestionario demográfico solicitando la edad, el sexo, la raza/origen étnico, el estado civil, los ingresos del hogar, el medio principal de locomoción del participante, el mes y/o el año del diagnóstico de Parkinson (solo personas con Parkinson), la relación con el participante con Parkinson ( cuidador solamente). Los datos demográficos se utilizarán para describir la población de estudio que participa en el estudio de investigación y para evaluar las barreras y facilitadores de la participación. Todos los participantes elegibles se someterán a una batería de evaluaciones de resultados de referencia antes de someterse a la intervención de ejercicio.
Los participantes participarán en un máximo de dos veces por semana clases de ejercicio en grupo durante un máximo de 6 meses. Toda la programación de ejercicios estará dirigida por fisioterapeutas autorizados en un gimnasio local, CrossFit Fort Smith. Todos los fisioterapeutas estarán certificados en CPR/BLS y habrá un desfibrilador externo automático disponible en el lugar. Las clases de ejercicio incorporarán entrenamiento aeróbico, de resistencia y/o de equilibrio. La intensidad del ejercicio será monitoreada por los signos vitales del participante y/o la Clasificación del esfuerzo percibido del participante. SHIFT-PD seguirá todas las pautas estatales, federales y de los CDC con respecto a las precauciones de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para personas con Parkinson
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
- Los participantes deben poder comunicarse y leer en inglés.
- Los participantes deben tener la autorización de un médico o proveedor de práctica avanzada para hacer ejercicio
- Los participantes deben proporcionar su propio transporte hacia y desde el estudio de investigación.
- Los participantes deben poder deambular de forma independiente y/o impulsar una silla de ruedas eléctrica o manual de forma independiente.
Criterios de inclusión para personas que se identifican como cuidadores de personas con Parkinson
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los participantes deben poder comunicarse y leer en inglés.
- Los participantes deben tener la autorización de un médico o proveedor de práctica avanzada para hacer ejercicio
- Los participantes deben ser un cuidador autoidentificado de una persona con Parkinson que participe en el estudio.
- Los participantes deben proporcionar su propio transporte hacia y desde el estudio de investigación.
- Los participantes deben poder deambular de forma independiente y/o impulsar una silla de ruedas eléctrica o manual de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión enumerados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
En este diseño de grupo único, todos los participantes recibirán 6 meses de ejercicio grupal supervisado dos veces por semana.
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Las sesiones de ejercicio tendrán una duración de una hora y serán una combinación de ejercicios de resistencia, aeróbicos y de equilibrio, con énfasis en los movimientos dirigidos específicamente a los déficits comunes observados en la enfermedad de Parkinson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia de los participantes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención de ejercicio
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El porcentaje de sesiones de intervención a las que asistieron los participantes.
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Después de 6 meses de intervención de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza funcional de las extremidades inferiores a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La fuerza de las extremidades inferiores se medirá a través de una prueba funcional (cinco veces de sentarse a ponerse de pie).
Esta prueba registra la cantidad de tiempo necesario para levantarse y sentarse en una silla cinco veces consecutivas.
Los tiempos más rápidos indican una mayor fuerza de las extremidades inferiores.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la fuerza de prensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La fuerza de agarre se medirá mediante dinamometría manual.
Los participantes realizarán tres intentos usando su mano dominante.
La fuerza de cada agarre será registrada y promediada en libras.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la Escala de Confianza del Balance Específico (ABC) de las Actividades a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La escala ABC es una medida de 16 ítems informada por los participantes sobre la confianza en el equilibrio al realizar diversas actividades.
Los participantes clasifican su nivel de confianza de 0 (nada seguro) a 100 (totalmente seguro); las puntuaciones de cada elemento se promedian para obtener una puntuación final.
La puntuación máxima es del 100 %, lo que indica una alta confianza en el saldo.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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El PDQ-39 es un cuestionario de 39 ítems informado por los participantes que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación, malestar corporal).
Los participantes responden a cada ítem utilizando una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Los elementos de cada dominio se califican expresando las puntuaciones sumadas de los elementos como un porcentaje (que va de 0 a 100%).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (Mini BESTest) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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El Mini BESTest es una prueba de 14 elementos que evalúa el equilibrio anticipatorio, el control postural reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica.
El desempeño de cada elemento se clasifica en una escala ordinal de 3 puntos (0, 1 o 2) con una puntuación total posible de 28 (que indica un buen equilibrio).
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la velocidad de la marcha acelerada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La velocidad de marcha rápida se medirá a través de la prueba de marcha de 10 metros, en la que los individuos caminan 10 metros con los 6 metros del medio cronometrados; se realizan tres intentos y se toma el tiempo promedio.
Las velocidades de marcha más rápidas indican una mayor movilidad al caminar.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la velocidad de la marcha casual a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La velocidad de marcha se medirá a través de la prueba de marcha de 10 metros, en la que los individuos caminan 10 metros con los 6 metros del medio cronometrados; se realizan tres intentos y se toma el tiempo promedio.
Las velocidades de marcha más rápidas indican una mayor movilidad al caminar.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la escala de apoyo social para el ejercicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La escala de apoyo social para el ejercicio contiene 13 ítems y pide a los participantes que clasifiquen la frecuencia de las conductas de apoyo al ejercicio entre familiares y amigos en una escala de Likert de 5 puntos (1, ninguno a 5, muy a menudo).
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social para el ejercicio.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la autoeficacia para la escala de ejercicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La escala de autoeficacia para el ejercicio contiene 9 ítems y pide a los participantes que califiquen su confianza (0, nada seguro a 10, muy seguro) en su capacidad para hacer ejercicio tres veces por semana durante 20 minutos en 9 escenarios diferentes.
Las puntuaciones van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la capacidad de los participantes para cubrir la mayor distancia posible (medida en metros) mientras caminan durante 6 minutos.
Los participantes caminarán por un camino predefinido durante 6 minutos, descansando según sea necesario.
La prueba es una medida de la resistencia al caminar con distancias más largas que indican una mayor resistencia.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en Rand 36-Ítem Health Survey a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá a través de la Encuesta de salud Rand de 36 ítems.
Esta encuesta de 36 ítems pregunta a los participantes sobre su salud en varias categorías (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general).
Los puntajes en cada categoría se promedian y varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson patrocinada por el trastorno del movimiento (MDS-UPDRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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El MDS-UPDRS mide la discapacidad como resultado de la enfermedad de Parkinson y permite realizar un seguimiento de la progresión de la enfermedad.
La escala tiene cuatro partes (1, actividad mental, comportamiento y estado de ánimo, 2, actividades de la vida diaria, 3, examen motor y 4, complicaciones de la terapia.
Cada signo o síntoma parkinsoniano se clasifica en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 a 4) y las puntuaciones más altas indican mayores deficiencias.
La puntuación mínima en toda la escala es 0 y la máxima 199.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en Calificación Global de Cambio a 6 Meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Los participantes calificarán su nivel percibido de cambio en una escala de Likert de 15 puntos que va desde -7 (mucho menos/peor) a +7 (mucho más/mejor) donde 0 representa ningún cambio.
Usarán esta escala para responder 6 preguntas separadas: 1) cantidad de actividad física realizada en una semana promedio, 2) capacidad para caminar tranquilamente, 3) capacidad para caminar rápido, 4) capacidad para caminar durante un largo período de tiempo, 5 ) capacidad para ponerse de pie desde una posición sentada, 6) capacidad para estabilizarse y evitar una caída.
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Después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en el nivel de actividad física autoinformado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Los participantes informan sobre sus niveles de actividad física percibidos en comparación con personas de su misma edad utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "mucho más activo" a "mucho menos activo".
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa medida por acelerómetro a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Los niveles de actividad física se medirán a través de un acelerómetro en el muslo (activPAL).
Este pequeño dispositivo se usará en el muslo menos afectado (o en el muslo derecho para los cuidadores) de los participantes con Parkinson.
El activPAL es capaz de detectar la aceleración y la posición del cuerpo (es decir,
sentado, de pie o acostado).
A través de la recopilación de datos de aceleración, se inferirán diferentes intensidades de actividad física (es decir, actividad física de intensidad ligera, moderada y vigorosa), y se utilizará la actividad física de intensidad moderada a vigorosa como medida de resultado principal.
En todo momento, los participantes usarán el activPAL durante 7 días consecutivos.
El activPAL estará impermeabilizado y no será necesario quitarlo para actividades como bañarse.
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Antes de la intervención de ejercicio (T1), después de 3 meses de intervención (T2) y después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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El número y porcentaje de participantes que permanecen en el estudio hasta el punto de medición final a los 6 meses.
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Después de 6 meses de intervención de ejercicio (T3)
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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El número de participantes reclutados se informará como un porcentaje del total de participantes contactados para participar en el estudio.
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A lo largo del período de estudio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ellis T, Boudreau JK, DeAngelis TR, Brown LE, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Barriers to exercise in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2013 May;93(5):628-36. doi: 10.2522/ptj.20120279. Epub 2013 Jan 3.
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Pennington S, Snell K, Lee M, Walker R. The cause of death in idiopathic Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Aug;16(7):434-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.04.010. Epub 2010 May 31.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-2021-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .