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Supporto + Allenamento Funzionale ad Alta Intensità per il Parkinson (SHIFT-PD)

11 luglio 2023 aggiornato da: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Il Parkinson è la malattia neurologica in più rapida crescita nel mondo. Con più persone che vivono con il Parkinson che mai, c'è un urgente bisogno di interventi che migliorino la salute e riducano la disabilità. L'esercizio ad alta intensità ha dimostrato di essere superiore ad altre forme di esercizio in quanto può rallentare la progressione dei sintomi. L'esercizio ad alta intensità riduce anche il rischio di eventi cardiovascolari. Ciò è pertinente considerando che una persona su cinque con Parkinson morirà di malattie cardiovascolari. Mentre i programmi di esercizi specifici per il Parkinson negli Stati Uniti continuano ad aumentare, ci sono ancora molte comunità con accesso limitato o senza accesso, tra cui Fort Smith, Arkansas. Qui non ci sono centri di livello esperto entro 100 miglia e nemmeno un singolo programma di esercizi basato sulla comunità. Questa ricerca offrirà un programma di esercizi di comunità e di gruppo per i partecipanti con Parkinson e i loro partner di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, Support + High Intensity Functional Training for Parkinson's (SHIFT-PD), fornirà programmi di esercizi gratuiti, due volte alla settimana, basati su gruppi e adattabili per le persone con Parkinson e i loro partner di assistenza. A tutti i partecipanti sarà richiesto di avere l'autorizzazione del medico o del fornitore di pratica avanzata per esercitare (vedere il modulo di rilascio medico allegato). Tutti i partecipanti saranno valutati gratuitamente da un fisioterapista prima di iniziare l'intervento per valutare l'idoneità allo studio (vedere la sezione sulla metodologia di seguito). Tutti i partecipanti idonei completeranno un questionario demografico richiedendo ai partecipanti età, sesso, razza/etnia, stato civile, reddito familiare, mezzo di locomozione principale, mese e/o anno della diagnosi di Parkinson (solo persone con Parkinson), relazione con il partecipante con Parkinson ( solo partner di cura). I dati demografici saranno utilizzati per descrivere la popolazione dello studio che partecipa allo studio di ricerca e per valutare le barriere e i facilitatori per la partecipazione. Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a una batteria di valutazioni dei risultati di base prima di sottoporsi all'intervento di esercizio.

I partecipanti parteciperanno a un massimo di lezioni di esercizi di gruppo due volte alla settimana per un massimo di 6 mesi. Tutta la programmazione degli esercizi sarà guidata da fisioterapisti autorizzati presso una palestra locale, CrossFit Fort Smith. Tutti i fisioterapisti saranno certificati CPR/BLS e sarà disponibile in loco un defibrillatore automatico esterno. Le lezioni di ginnastica includeranno allenamento aerobico, di resistenza e/o di equilibrio. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata dai segni vitali del partecipante e/o dalla valutazione dello sforzo percepito del partecipante. SHIFT-PD seguirà tutte le linee guida statali, federali e CDC relative alle precauzioni COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone con Parkinson

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di morbo di Parkinson
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare e leggere in inglese
  • I partecipanti devono avere l'autorizzazione del medico o del fornitore di pratica avanzata per esercitare
  • I partecipanti devono fornire il proprio trasporto da e per lo studio di ricerca
  • I partecipanti devono essere in grado di deambulare autonomamente e/o di spingere autonomamente una sedia a rotelle elettrica o manuale

Criteri di inclusione per le persone che si identificano come partner di cura di persone con Parkinson

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare e leggere in inglese
  • I partecipanti devono avere l'autorizzazione del medico o del fornitore di pratica avanzata per esercitare
  • I partecipanti devono essere un partner di cura autoidentificato di una persona con Parkinson che partecipa allo studio
  • I partecipanti devono fornire il proprio trasporto da e per lo studio di ricerca
  • I partecipanti devono essere in grado di deambulare autonomamente e/o di spingere autonomamente una sedia a rotelle elettrica o manuale

Criteri di esclusione:

-Mancato rispetto dei criteri di inclusione sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
In questo progetto a gruppo singolo, a tutti i partecipanti verranno forniti 6 mesi di esercizi di gruppo supervisionati due volte alla settimana.
Comportamentale: Esercizio
Le sessioni di allenamento dureranno un'ora e saranno una combinazione di esercizi di resistenza, aerobici ed esercizi di equilibrio, con enfasi sui movimenti mirati specificamente ai deficit comuni osservati nel Parkinson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante Frequenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento di esercizio
La percentuale di sessioni di intervento frequentate dai partecipanti.
Dopo 6 mesi di intervento di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza funzionale degli arti inferiori a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
La forza degli arti inferiori sarà misurata tramite test funzionale (cinque volte da seduto a in piedi). Questo test registra la quantità di tempo impiegata per alzarsi e sedersi da e verso una sedia cinque volte consecutive. Tempi più veloci indicano una maggiore forza degli arti inferiori.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Variazione della forza di presa a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
La forza di presa sarà misurata tramite dinamometria portatile. I partecipanti eseguiranno tre prove usando la mano dominante. La forza di ciascuna presa verrà registrata e calcolata in libbre.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Variazione della scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
La scala ABC è una misura di fiducia dell'equilibrio riferita dai partecipanti di 16 elementi durante l'esecuzione di varie attività. I partecipanti classificano il loro livello di fiducia da 0 (per niente fiducioso) a 100 (completamente fiducioso); i punteggi di ciascun elemento vengono quindi calcolati in media per un punteggio finale. Il punteggio massimo è del 100%, a indicare un'elevata fiducia nell'equilibrio.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39) a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Il PDQ-39 è un questionario di 39 voci riportato dai partecipanti che valuta la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione, disagio fisico). I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Gli elementi in ciascun dominio vengono valutati esprimendo i punteggi degli elementi sommati in percentuale (da 0 a 100%). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Modifica del test dei sistemi di valutazione del mini equilibrio (Mini BESTest) a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Il Mini BESTest è un test di 14 item che valuta l'equilibrio anticipatorio, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica. Le prestazioni per ogni elemento sono classificate su una scala ordinale a 3 punti (0,1 o 2) con un punteggio totale possibile di 28 (che indica un buon equilibrio).
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Variazione della velocità dell'andatura veloce a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
La velocità di camminata veloce sarà misurata tramite un test di camminata di 10 metri, che prevede che le persone camminino per 10 metri con i 6 metri centrali cronometrati; vengono eseguite tre prove e viene preso il tempo medio. Velocità di camminata più elevate indicano una maggiore mobilità con la camminata.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Variazione della velocità dell'andatura casuale a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
La velocità di camminata sarà misurata tramite un test di camminata di 10 metri, che prevede che gli individui camminino per 10 metri con i 6 metri centrali cronometrati; vengono eseguite tre prove e viene preso il tempo medio. Velocità di camminata più elevate indicano una maggiore mobilità con la camminata.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Modifica del supporto sociale per la scala degli esercizi a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
La scala di supporto sociale per l'esercizio contiene 13 elementi e chiede ai partecipanti di classificare la frequenza dei comportamenti di supporto all'esercizio tra familiari e amici su una scala Likert a 5 punti (da 1, nessuno a 5, molto spesso). I punteggi vanno da 13 a 65 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale per l'esercizio.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Variazione dell'autoefficacia per la scala dell'esercizio a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
La scala di autoefficacia per l'esercizio contiene 9 elementi e chiede ai partecipanti di classificare la loro fiducia (0, non fiducioso a 10, molto fiducioso) nella loro capacità di esercitare tre volte alla settimana per 20 minuti in 9 diversi scenari. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Modifica nel test del cammino di 6 minuti a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Il 6 Minute Walk Test misura la capacità dei partecipanti di coprire la maggior distanza possibile (misurata in metri) camminando per 6 minuti. I partecipanti cammineranno lungo un percorso predefinito per 6 minuti, riposando se necessario. Il test è una misura della resistenza al cammino con ulteriori distanze che indicano una maggiore resistenza.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Modifica del sondaggio sulla salute a 36 voci Rand a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata tramite Rand 36-item Health Survey. Questo sondaggio di 36 elementi chiede ai partecipanti la loro salute in diverse categorie (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale). I punteggi in ciascuna categoria sono mediati e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Variazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson sponsorizzata dal disturbo del movimento (MDS-UPDRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
L'MDS-UPDRS misura la disabilità a seguito del morbo di Parkinson e consente di monitorare la progressione della malattia. La scala ha quattro parti (1, mentazioni, comportamento e umore, 2, attività della vita quotidiana, 3, esame motorio e 4, complicanze della terapia. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è classificato su una scala Likert a 5 punti (che va da 0 a 4) con punteggi più alti che indicano maggiori menomazioni. Il punteggio minimo sull'intera scala è 0 e il massimo è 199.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Variazione del rating globale di variazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento sull'esercizio (T3)
I partecipanti valuteranno il loro livello di cambiamento percepito su una scala Likert a 15 punti che va da -7 (molto meno/peggio a +7 (molto più/meglio) con 0 che rappresenta nessun cambiamento. Utilizzeranno questa scala per rispondere a 6 domande separate: 1) quantità di attività fisica svolta in una settimana media, 2) capacità di camminare senza fretta, 3) capacità di camminare velocemente, 4) capacità di camminare per un lungo periodo di tempo, 5 ) capacità di alzarsi da una posizione seduta, 6) capacità di stabilizzarsi e prevenire una caduta.
Dopo 6 mesi di intervento sull'esercizio (T3)
Variazione del livello di attività fisica autodichiarato a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
I partecipanti riportano i loro livelli di attività fisica percepiti rispetto alle persone della loro età utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "molto più attivo" a "molto meno attivo".
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometro a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
I livelli di attività fisica saranno misurati tramite un accelerometro indossato sulla coscia (activPAL). Questo piccolo dispositivo verrà indossato sulla coscia meno colpita (o sulla coscia destra per i partner di cura) dei partecipanti con Parkinson. activPAL è in grado di rilevare l'accelerazione e la posizione del corpo (ad es. seduto, in piedi o sdraiato). Attraverso la raccolta di dati sull'accelerazione, verranno dedotte diverse intensità di attività fisica (ad esempio attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa), con l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa utilizzata come misura di esito primaria. In ogni momento, i partecipanti indosseranno activPAL per 7 giorni consecutivi. activPAL sarà impermeabilizzato e non sarà necessario rimuoverlo per attività come il bagno.
Prima dell'intervento di esercizio (T1), dopo 3 mesi di intervento (T2) e dopo 6 mesi di intervento di esercizio (T3)
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento sull'esercizio (T3)
Il numero e la percentuale di partecipanti che rimangono nello studio fino al punto di misurazione finale a 6 mesi.
Dopo 6 mesi di intervento sull'esercizio (T3)
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Il numero di partecipanti reclutati verrà riportato come percentuale del totale dei partecipanti contattati per la partecipazione allo studio.
Durante il periodo di studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Reed Handlery, PhD, Arkansas Colleges of Health Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-2021-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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