筋層浸潤性膀胱癌患者の治療における根治的膀胱切除術の前のサシツズマブ ゴビテカン

包含基準:

1. -18歳以上の女性または男性の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
2. 病理組織学的に確認された尿路上皮癌。 組織型が混在している患者には、優性が必要です (つまり、 少なくとも 50%) 移行セル パターン。
3. RC に適合し、計画されています (地域のガイドラインによる)。
4. 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
5. -治験薬開始から2週間以内に輸血または成長因子のサポートなしで十分な血液学的数（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数≥1,500 / mm3、および血小板≥100,000 /μL）
6. -十分な肝機能（ビリルビン≤1.5 IULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x IULNまたは既知の肝転移および血清アルブミン> 3 g / dlの場合は≤5 x IULN）
7. -Cockcroft-Gault方程式によって評価されるクレアチニンクリアランス≥30 mL / min
8. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
9. -出産の可能性のある女性被験者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から6か月後。 出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、2年以上月経がない人です
10. 男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与から3か月後まで。
11. -CT（またはMRI）+ PET / CT（RECIST v1.1による無作為化から4週間以内）による臨床的T2-T4N0M0疾患を定義する臨床病期。
12. 患者は根治的膀胱切除術を受けることに同意します。
13. -Galskyの基準に基づくシスプラチンベースのネオアジュバント化学療法を受ける資格がない、またはネオアジュバントシスプラチンベースの化学療法を受けることを拒否。

除外基準:

1. -治験薬および免疫療法を含む以前の全身抗がん療法を受けています。
2. -膀胱腫瘍に対する以前の放射線療法を受けています。
3. RCを受けることの拒否。

4. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

   注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。

5. -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
6. 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または非浸潤性癌（例えば、乳癌、非浸潤性子宮頸癌）の参加者で、根治の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。 以下のように定義された低リスクの早期前立腺癌の参加者は除外されません。ステージ T1c または T2a で、グリーソンスコアが 6 以下で前立腺特異抗原（PSA）が 10 ng/mL 未満であり、決定的な意図で治療されているか、研究割り当て前の過去 1 年間安定している積極的監視で治療されていない。 妊娠中または授乳中の女性
7. -サシツズマブゴビテカンおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
8. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。

9. 次のように定義される活動性の心疾患がある：

   • -C1D1の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
   • -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻脈または心室細動）、高悪性度の房室ブロックまたは抗不整脈薬を必要とする他の心臓不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）; QT間隔延長の履歴
   • -NYHAクラスIII以上のうっ血性心不全または左心室駆出率が40％未満
10. -制御されていないウイルス負荷を伴うHIV-1 / 2の既知の病歴があります。
11. アクティブな B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) を持っている。 HBVまたはHCVの病歴のある被験者では、ウイルス量が検出可能な被験者は除外されます。
12. -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態があります 手順およびフォローアップ検査。