사시투주맙 고비테칸, 근침윤성 방광암 환자 치료에 앞선 근치적 방광절제술
2026년 3월 23일 업데이트: Prof. Andrea Necchi, IRCCS San Raffaele
SURE-01_시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 수 없거나 거부할 수 없는 근침윤성 방광암 환자를 위한 근치적 방광 절제술 전 선행 요법 Sacituzumab Govitecan의 공개 라벨, 단일군, 2상 연구
SURE-01은 방광의 요로상피암 환자를 대상으로 한 신보조제 2상 공개 라벨 비무작위 단일 코호트 연구입니다.
환자는 연속적으로 등록되고 치료될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 sacituzumab govitecan이 병리학적 완전 반응을 보이는지 여부를 평가하는 것입니다(시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 수 없거나 거부할 수 없는 근육 침윤성 방광암 환자에서).
2차 목표는 측정 가능한 질병이 있는 환자의 방사선학적 반응을 평가하는 것이었습니다. 신 보조 요법의 수술 및 의료 안전성을 평가하기 위해; 생존 결과(사건 없는 생존 및 전체 생존)를 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
SURE-01은 방광의 요로상피암 환자를 대상으로 한 신보조제 2상 공개 라벨 비무작위 단일 코호트 연구입니다. 환자는 연속적으로 등록되고 치료될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 sacituzumab govitecan이 병리학적 완전 반응을 보이는지 여부를 평가하는 것입니다(시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 수 없거나 거부할 수 없는 근육 침윤성 방광암 환자에서). 2차 목표는 측정 가능한 질병이 있는 환자의 방사선학적 반응을 평가하는 것이었습니다. 신 보조 요법의 수술 및 의료 안전성을 평가하기 위해; 생존 결과(사건 없는 생존 및 전체 생존)를 평가하기 위해.
연구의 일반적인 틀은 다음과 같습니다.
지침에 따라 생검, 조직학적 특성화 및 국소 병기를 위한 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 먼저 시행될 것입니다. 골반 림프절 평가에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 민감도를 개선하고 방광 종양의 국소 범위를 더 잘 평가하기 위한 목적으로 CT 스캔, 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(18FDG-PET)/CT 스캔 및 다중 변수 방광 자기 공명 영상(mpMRI)은 스크리닝 동안 그리고 방광 절제술 전에 반응을 준비하고 평가하기 위해 수행됩니다.
- 적격 환자는 각 21일 주기의 1일, 8일에 10mg/kg 사시투주맙 고비테칸 IV의 선행 보조 치료를 받습니다.
- 수술 전 총 4주기를 계획합니다. 수술은 연구 포함 시점에 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에 수행되도록 계획될 것입니다. 수술 후 환자는 현재 EAU 지침을 반영하는 현지 지침에 따라 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자
- 조직병리학적으로 확인된 요로상피암. 조직학이 혼합된 환자는 우성(즉, 50% 이상) 전이 세포 패턴.
- RC에 적합하고 계획되었습니다(현지 지침에 따름).
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- 연구 약물 시작 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수치 ≥ 1,500/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/μL)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 IULN, 아스파르트산 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x IULN 또는 알려진 간 전이 및 혈청 알부민 >3 g/dl인 경우 ≤ 5 x IULN)
- Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 >2년 동안 월경이 없는 사람입니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- CT(또는 MRI) + PET/CT(RECIST v1.1에 의한 무작위화 4주 이내)에 의해 임상 T2-T4N0M0 질병을 정의하는 임상 단계.
- 환자는 근치 방광 절제술을 받는 것을 수락합니다.
- Galsky의 기준에 따라 시스플라틴 기반 신보강 화학요법을 받을 자격이 없거나 신보조 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 것을 거부합니다.
제외 기준:
- 연구용 제제 및 면역요법을 포함하는 이전의 전신 항암 요법을 받았다.
- 방광 종양에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- RC를 거부합니다.
현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 참고: 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다. 다음과 같이 정의된 저위험 초기 전립선암 참가자는 제외되지 않습니다. Gleason 점수 ≤ 6이고 전립선 특이 항원(PSA) < 10 ng/mL인 T1c 또는 T2a기는 연구 할당 전 지난 1년 동안 안정적이었던 적극적인 감시에서 명확한 의도로 치료되거나 치료되지 않았습니다. 임신 중이거나 수유 중인 여성
- sacituzumab govitecan 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환이 있습니다.
- C1D1 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동), 고급 방실 차단 또는 항부정맥제가 필요한 기타 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방 세동은 제외) QT 간격 연장의 역사
- NYHA Class III 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%
- 통제되지 않은 바이러스 부하가 있는 HIV-1/2의 알려진 이력이 있습니다.
- 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있습니다. HBV 또는 HCV 병력이 있는 피험자에서 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
근치 방광 절제술(RC)에 적합하고 수용하는 방광의 근육 침윤성 요로상피암 환자
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Sacituzumab Govitecan은 SN-38이 인간화 된 MAb HRS7 IgG1κ와 공액으로하여 전신 독성을 감소시키는 동시에 SN-38의 전달을 향상시키기 위해 SN-38이 인간화 된 MAb HRS7 IgG1κ와 공액으로하는 가수 분해성 링커를 갖는 인간화 단일 클론 항체 (MAB)이다.
SN-38은 이리노테칸의 활성 대사 산물입니다.
Sacituzumab Govitecan은 21 일주기의 1 일 및 8 일에 IV 주입으로 7.5 mg/kg으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 시험약의 마지막 주기 이후(각 주기는 21일)
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병리학적 완전 반응은 근치 방광 절제 표본에서 생존 가능한 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
비뇨생식기 종양에 대한 경험이 10년 이상인 2명의 독립적인 병리학자가 연구 결과를 보지 않고 독립적으로 반응을 평가할 것입니다.
병리학적 반응 평가는 이탈리아 밀라노의 San Raffaele 병원 및 과학 연구소에서 중앙 집중식으로 외부 검토됩니다.
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시험약의 마지막 주기 이후(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 반응
기간: 기준선에서 그리고 시험약의 마지막 주기 후 2주 이내(각 주기는 21일임)
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측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 방사선학적 반응은 흉부/복부/골반 대조 CT 스캔, 전신 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영 및 방광의 다중변수 MRI로 평가됩니다.
RECIST v1.1 기준은 환자의 치료에 대한 방사선 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 그리고 시험약의 마지막 주기 후 2주 이내(각 주기는 21일임)
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수술 결과
기간: 수술을 위한 입원 중 및 수술 후 30일 및 90일
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수술 전후 결과는 이전에 보고된 바와 같이 합병증의 보고 및 등급에 대한 EAU 지침에 따라 의사가 수행한 환자 인터뷰 중 수술 후 30일 및 90일뿐만 아니라 수술 및 입원 중 체계적이고 전향적으로 수집됩니다. PURE-01 연구(Briganti A, et al.
Eur Urol 2020;77:576-580).
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수술을 위한 입원 중 및 수술 후 30일 및 90일
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생존 결과
기간: 공부가 끝나면 평균 2년
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전반적인 생존
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공부가 끝나면 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SURE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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