Sacitutsumab Govitecan, edeltävä radikaali kystectomia, hoidettaessa potilaita, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nais- tai mieshenkilöt, yli 18-vuotiaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. Histopatologisesti vahvistettu uroteelikarsinooma. Potilailta, joilla on sekalainen histologia, vaaditaan dominantti (esim. vähintään 50 %) siirtymäsolukuvio.
3. Sopiva ja suunniteltu RC:hen (paikallisten ohjeiden mukaan).
4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
5. Riittävät hematologiset määrät ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/μL)
6. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 IULN, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x IULN tai ≤ 5 x IULN, jos tiedetään maksametastaaseja ja seerumin albumiini > 3 g/dl)
7. Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista, eivätkä he saa imettää. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 2 vuoteen
10. Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
11. Kliininen vaihe, joka määrittää kliinisen T2-T4N0M0-sairauden TT:llä (tai MRI:llä) + PET/TT:llä (4 viikon sisällä RECIST v1.1:n satunnaistamisesta).
12. Potilas suostuu radikaaliin kystectomiaan.
13. Kelpoisuus saada sisplatiinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa Galskyn kriteerien perusteella TAI kieltäytyminen neoadjuvanttisisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet ja immunoterapia.
2. On saanut aiemmin sädehoitoa virtsarakon kasvaimeen.
3. Kieltäytyminen RC:stä.

4. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

   Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.

5. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
6. Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois. Osallistujia, joilla on alhaisen riskin varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti, ei suljeta pois; Vaihe T1c tai T2a, jonka Gleason-pistemäärä ≤ 6 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 10 ng/ml, joko hoidettu lopullisesti tai hoitamaton aktiivisessa seurannassa, joka on ollut vakaa viime vuoden aikana ennen tutkimuksen kohdentamista. Raskaana olevat tai imettävät naiset
7. Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) sacituzumab govitecanille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
8. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.

9. Onko sinulla aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä C1D1:stä
   • Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä), korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä); QT-ajan piteneminen historiassa
   • NYHA-luokka III tai suurempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
10. Sinulla on tunnettu HIV-1/2-sairaus, johon liittyy hallitsematon viruskuormitus.
11. Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Koehenkilöt, joilla on ollut HBV- tai HCV-virus, suljetaan pois.
12. Sinulla on muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.