水泳誘発性肺水腫（SIPE）の治療のためのPEP装置
水泳誘発性肺水腫（SIPE）の治療のための呼気陽圧装置（PEP装置）の評価 - 無作為化単一盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
水泳誘発性肺水腫 (SIPE) は、健康なスイマーに影響を与える異常な状態です。 SIPE は、呼吸困難と咳の急性発症、過度の喀痰、およびオープンウォーターで泳いでいるときの喀血によって特徴付けられます。 通常、この状態は 48 時間以内に自然に治りますが、深刻な病気に発展し、緊急治療が必要になる場合があります。 症例報告は、利尿剤、ベータ作動薬吸入または持続気道陽圧 (CPAP) と組み合わせた、酸素の有無にかかわらず急性治療について説明しています。 最適な治療戦略の証拠が不足しています。 酸素治療は、低酸素症を伴わない SIPE 患者には適切でない可能性があります。 気道陽圧がSIPEの回復を加速するかどうかは不明です。
この研究は、PEP装置によって適用される呼気陽圧（PEP）による治療が、低酸素症のないSIPEを呈する患者の自然回復と比較して、酸素飽和度の増加を加速するかどうかを判断することを目的としています。 目的は、病院での治療を必要とせずに、その場で患者を治療することです。 スウェーデンで最大の年間オープン ウォーター イベントである Vansbrosimningen の期間中、約 12,000 人のスイマーの大規模なコホートを調査し、SIPE の年間発生率は約 0.4% です。
臨床的に SIPE と診断され、酸素飽和度が 92% 以上の成人患者を無作為に 2 つのグループに割り当てます。 結果測定による評価は、介入/制御の10分後に行われます。 主要評価項目: パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (%)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Hårdstedt, MD/PhD
- 電話番号：46-738089464
- メール：maria.hardstedt@regiondalarna.se
研究場所
-
-
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Falun、スウェーデン、79182
- 募集
- Center of Clinical Research Dalarna
-
コンタクト：
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性期治療が必要な水泳誘発性肺水腫（SIPE）の臨床診断
- 末梢酸素飽和度≧92%
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 同意の拒否
- 急性冠症候群の疑い
- 肺水腫とともに診断された重度の喘息で、肺水腫の治療前にベータ作動薬吸入が必要な場合
- 血行動態の不安定または意識の低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEP デバイス
呼気陽圧装置：PEP 装置の呼吸用空気による 20 分間の連続治療、その後 10 分間の休息と評価。
鼻/口からの吸気、デバイスからの呼気。
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PEP デバイス
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介入なし：自然回復
対照群: 20 + 10 分間の安静と空気の呼吸。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の絶対末梢酸素飽和度 (%)
時間枠：20分間の治療後、10分間の休憩
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末梢パルスオキシメトリーによって測定された末梢酸素飽和度 % (連続変数)
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20分間の治療後、10分間の休憩
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の絶対末梢酸素飽和度（%）の変化
時間枠：20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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治療前後のパルスオキシメトリーで測定された末梢酸素飽和度％（連続変数）の変化
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20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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治療後の回復（はい/いいえ）
時間枠：20分間の治療後、10分間の休憩
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「治療後の末梢酸素飽和度 > 95%」によって定義される回復、または「治療後の末梢酸素飽和度 ≤95%」によって定義される回復なし
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20分間の治療後、10分間の休憩
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治療後の肺超音波でBラインを示す領域の絶対数
時間枠：20分間の治療後、10分間の休憩
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両方の肺の 4 つの胸部領域が肺の超音波によってスキャンされます。 3 つ以上の B ライン アーティファクトの存在によって定義される陽性領域。
陽性領域の総数の評価。
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20分間の治療後、10分間の休憩
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治療前後の肺超音波で B ラインを示す領域の絶対数の変化
時間枠：20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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両方の肺の 4 つの胸部領域が肺の超音波によってスキャンされます。 3 つ以上の B ライン アーティファクトの存在によって定義される陽性領域。
陽性領域の総数の評価。
治療前後の肺超音波で B ラインを示す領域の絶対数の変化
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20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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-治療後の肺の超音波による間質性症候群の評価（はい/いいえ）
時間枠：20分間の治療後、10分間の休憩
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両方の肺の 4 つの胸部領域が肺の超音波によってスキャンされます。 3 つ以上の B ライン アーティファクトの存在によって定義される陽性領域。
2つ以上の陽性領域の両側または片側の存在は、陽性の間質性症候群を定義します
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20分間の治療後、10分間の休憩
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治療前後の患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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数値評価スケール (NRS; 最小-最大 0-10) によって評価された 6 つの異なる患者報告アウトカム尺度: 咳、喀痰、空気飢餓、呼吸努力、胸の圧迫感、不安。
患者は治療の前後に症状を評価します
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20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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入院（はい・いいえ）
時間枠：1時間
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最長1時間の治療時間内またはその後の入院
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1時間
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総治療時間
時間枠：1時間
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酸素飽和度が 96% 以上になるまでの総治療時間
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1時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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