- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05227222
수영 유도 폐부종(SIPE) 치료용 PEP 장치
수영 유도 폐부종(SIPE) 치료를 위한 양성 호기 압력 장치(PEP 장치)의 평가 - 무작위 단일 맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
수영 유도 폐부종(SIPE)은 건강한 수영 선수에게 영향을 미치는 특이한 상태입니다. SIPE는 호흡곤란과 기침의 급성 발병, 과도한 가래, 탁 트인 물에서 수영할 때 때때로 객혈을 특징으로 합니다. 이 상태는 일반적으로 48시간 이내에 자발적으로 해결되지만 심각한 질병을 초래할 수 있으며 응급 치료가 필요할 수 있습니다. 증례 보고는 이뇨제, 베타 작용제 흡입 또는 지속 양압(CPAP)과 병용하여 산소를 사용하거나 사용하지 않는 급성 치료를 설명합니다. 최적의 치료 전략에 대한 증거가 부족합니다. 저산소증 없이 나타나는 SIPE 환자에게는 산소 치료가 적절하지 않을 수 있습니다. 기도 양압이 SIPE에서 회복을 가속화하는지 여부는 알 수 없습니다.
이 연구는 저산소증이 없는 SIPE를 나타내는 환자에서 PEP 장치를 적용한 호기 양압(PEP) 치료가 자연 회복에 비해 산소 포화도의 증가를 가속화하는지 여부를 확인하고자 합니다. 목표는 병원 치료 없이 현장에서 환자를 치료하는 것입니다. 우리는 SIPE의 연간 발생률이 약 0.4%인 스웨덴 최대의 연례 오픈 워터 행사인 Vansbrosimningen 동안 약 12,000명의 수영 선수로 구성된 대규모 코호트를 연구합니다.
임상적으로 SIPE 및 산소 포화도 ≥92%로 진단된 성인 환자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 결과 측정을 통한 평가는 개입/통제 후 10분에 수행됩니다. 1차 종점: 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도(%).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- 전화번호: 46-738089464
- 이메일: maria.hardstedt@regiondalarna.se
연구 장소
-
-
-
Falun, 스웨덴, 79182
- 모병
- Center of Clinical Research Dalarna
-
연락하다:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 치료가 필요한 수영 유도 폐부종(SIPE)의 임상 진단
- 말초 산소 포화도 ≥92%
- 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 거부된 동의
- 급성관상동맥증후군 의심
- 폐부종 치료 전에 베타 작용제 흡입이 필요한 폐부종과 함께 진단된 중증 천식
- 혈역학적 불안정 또는 의식 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PEP 장치
호기 양압 장치: 20분 동안 PEP 장치 호흡 공기로 지속적인 치료 후 10분 휴식 및 평가.
코/입을 통한 흡기, 장치를 통한 호기.
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PEP 장치
|
간섭 없음: 자연 회복
대조군: 20분 + 10분 동안 휴식을 취하고 공기를 호흡합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 절대 말초 산소 포화도(%)
기간: 20분 시술 후 10분 휴식
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말초 맥박 산소 측정법으로 측정한 말초 산소 포화도 %(연속 변수)
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20분 시술 후 10분 휴식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 전후 절대 말초산소포화도(%) 변화
기간: 20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
|
치료 전후 맥박산소측정기로 측정한 말초산소포화도 %(연속변수)의 변화
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20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
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치료 후 회복(예/아니오)
기간: 20분 시술 후 10분 휴식
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"치료 후 말초 산소 포화도 >95%"로 정의되는 회복 또는 "치료 후 말초 산소 포화도 ≤95%"로 정의되는 회복 없음
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20분 시술 후 10분 휴식
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치료 후 폐초음파에서 B라인이 나타나는 부위의 절대수
기간: 20분 시술 후 10분 휴식
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양쪽 폐에 대한 4개의 흉부 영역을 폐 초음파로 스캔합니다. 3개 이상의 B-라인 아티팩트의 존재로 정의되는 양성 영역.
양성 영역의 총 수 평가.
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20분 시술 후 10분 휴식
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치료 전후 폐초음파에서 B라인이 나타나는 부위의 절대수 변화
기간: 20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
|
양쪽 폐에 대한 4개의 흉부 영역을 폐 초음파로 스캔합니다. 3개 이상의 B-라인 아티팩트의 존재로 정의되는 양성 영역.
양성 영역의 총 수 평가.
치료 전후 폐초음파에서 B라인이 나타나는 부위의 절대수 변화
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20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
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치료 후 폐 초음파로 평가한 간질 증후군(예/아니오)
기간: 20분 시술 후 10분 휴식
|
양쪽 폐에 대한 4개의 흉부 영역을 폐 초음파로 스캔합니다. 3개 이상의 B-라인 아티팩트의 존재로 정의되는 양성 영역.
2개 이상의 양성 영역의 양측성 또는 일측성 존재는 양성 간질 증후군을 정의합니다.
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20분 시술 후 10분 휴식
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치료 전후에 환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
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숫자 등급 척도(NRS; 최소-최대 0-10)로 평가된 6개의 다른 환자 보고 결과 측정: 기침, 가래, 공기 허기, 호흡 노력, 가슴 답답함, 불안.
환자는 치료 전후에 증상을 평가할 것입니다.
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20분 치료 후 10분 휴식 전과 후의 변화
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병원 입원(예/아니오)
기간: 1 시간
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최대 진료시간 1시간 이내 또는 그 이후에 입원
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1 시간
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총 치료 시간
기간: 1 시간
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산소 포화도 ≥96%에 도달할 때까지의 총 치료 시간
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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