Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEP-enhet för behandling av siminducerat lungödem (SIPE)

9 januari 2024 uppdaterad av: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Utvärdering av positiv utandningstryckanordning (PEP-anordning) för behandling av siminducerat lungödem (SIPE) - en randomiserad enkelblindad kontrollerad studie

Vid siminducerat lungödem (SIPE) saknas kunskap om optimal behandling. Den aktuella studien utformades för att bedöma nyttan av behandling med positivt utandningstryckanordning (PEP-anordning) jämfört med spontan återhämtning hos patienter med SIPE utan hypoxi i miljön utanför sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Siminducerat lungödem (SIPE) är ett ovanligt tillstånd som drabbar annars friska simmare. SIPE kännetecknas av akut dyspné och hosta, överdriven sputum och ibland hemoptys vid simning i öppet vatten. Tillståndet försvinner vanligtvis spontant inom 48 timmar, men kan leda till allvarlig sjukdom och kräva akut vård. Fallrapporter beskriver akut behandling med eller utan syrgas i kombination med diuretika, beta-agonist-inhalation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Bevis för optimal behandlingsstrategi saknas. Syrebehandling kanske inte är lämplig för patienter med SIPE utan hypoxi. Det är okänt om positivt luftvägstryck påskyndar återhämtningen i SIPE.

Denna studie avser att fastställa huruvida behandling med positivt utandningstryck (PEP) som tillämpas av PEP-anordning accelererar ökningen av syremättnad jämfört med spontan återhämtning hos patienter med SIPE utan hypoxi. Syftet är att behandla patienter på plats utan att involvera sjukhusvård. Vi studerar en stor kohort på cirka 12 000 simmare under Vansbrosimningen, Sveriges största årliga öppet vattenevenemang med en årlig incidens av SIPE cirka 0,4%.

Vuxna patienter som kliniskt diagnostiserats med SIPE och syremättnad ≥92 % delas slumpmässigt in i 2 grupper: (1) PEP-enhet under 20 minuter eller (2) kontrollgrupp med spontan återhämtning utan aktiv behandling under 20 minuter. Bedömning med utfallsmått görs 10 minuter efter intervention/kontroll. Primär endpoint: syremättnad (%) genom pulsoximetri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Falun, Sverige, 79182
        • Rekrytering
        • Center of Clinical Research Dalarna
        • Kontakt:
          • Maria Hårdstedt, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av siminducerat lungödem (SIPE) med behov av akut behandling
  • perifer syremättnad ≥92 %
  • 18 år eller äldre
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • avböjt samtycke
  • misstänkt akut kranskärlssyndrom
  • svår astma diagnostiserad tillsammans med lungödem med krav på beta-agonist-inhalation före behandling av lungödem
  • hemodynamisk instabilitet eller minskat medvetande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEP-enhet
Anordning för positivt utandningstryck: kontinuerlig behandling med PEP-anordning andningsluft i 20 minuter följt av 10 minuters vila och bedömning. Inspiration genom näsa/mun, utandning genom apparat.
PEP-enhet
Inget ingripande: spontan återhämtning
Kontrollgrupp: Vila och andas luft i 20 + 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut perifer syremättnad (%) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Perifer syremättnad % (kontinuerlig variabel) mätt med perifer pulsoximetri
efter 20 min behandling följt av 10 min vila

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i absolut perifer syremättnad (%) före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Förändring i perifer syremättnadsprocent (kontinuerlig variabel) mätt med pulsoximetri före och efter behandling
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Återhämtning (ja/nej) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Återhämtning, definierad av "perifer syremättnad >95 % efter behandling" eller ingen återhämtning, definierad av "perifer syremättnad ≤95 % efter behandling"
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter. Bedömning av det totala antalet positiva regioner.
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Förändring i absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter. Bedömning av det totala antalet positiva regioner. Förändring i absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud före och efter behandling
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Interstitiellt syndrom bedöms med lungultraljud (ja/nej) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter. Bilateral eller unilateral närvaro av två eller flera positiva regioner definierar positivt interstitiellt syndrom
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Förändring av patientrapporterade resultatmått före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Sex olika patientrapporterade utfallsmått bedömda med numerisk betygsskala (NRS; min-max 0-10): hosta, sputum, lufthunger, andningsansträngning, tryck över bröstet, ångest. Patienterna kommer att bedöma symtomen före och efter behandlingen
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
Inläggning på sjukhus (ja/nej)
Tidsram: 1 timme
Inläggning på sjukhus inom eller efter en maximal behandlingstid på 1 timme
1 timme
Total behandlingstid
Tidsram: 1 timme
Total behandlingstid tills syremättnad ≥96 % uppnås
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIPE PEP-device001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på PEP-enhet

3
Prenumerera