- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05227222
PEP-enhet för behandling av siminducerat lungödem (SIPE)
Utvärdering av positiv utandningstryckanordning (PEP-anordning) för behandling av siminducerat lungödem (SIPE) - en randomiserad enkelblindad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Siminducerat lungödem (SIPE) är ett ovanligt tillstånd som drabbar annars friska simmare. SIPE kännetecknas av akut dyspné och hosta, överdriven sputum och ibland hemoptys vid simning i öppet vatten. Tillståndet försvinner vanligtvis spontant inom 48 timmar, men kan leda till allvarlig sjukdom och kräva akut vård. Fallrapporter beskriver akut behandling med eller utan syrgas i kombination med diuretika, beta-agonist-inhalation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Bevis för optimal behandlingsstrategi saknas. Syrebehandling kanske inte är lämplig för patienter med SIPE utan hypoxi. Det är okänt om positivt luftvägstryck påskyndar återhämtningen i SIPE.
Denna studie avser att fastställa huruvida behandling med positivt utandningstryck (PEP) som tillämpas av PEP-anordning accelererar ökningen av syremättnad jämfört med spontan återhämtning hos patienter med SIPE utan hypoxi. Syftet är att behandla patienter på plats utan att involvera sjukhusvård. Vi studerar en stor kohort på cirka 12 000 simmare under Vansbrosimningen, Sveriges största årliga öppet vattenevenemang med en årlig incidens av SIPE cirka 0,4%.
Vuxna patienter som kliniskt diagnostiserats med SIPE och syremättnad ≥92 % delas slumpmässigt in i 2 grupper: (1) PEP-enhet under 20 minuter eller (2) kontrollgrupp med spontan återhämtning utan aktiv behandling under 20 minuter. Bedömning med utfallsmått görs 10 minuter efter intervention/kontroll. Primär endpoint: syremättnad (%) genom pulsoximetri.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Telefonnummer: 46-738089464
- E-post: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Studieorter
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Rekrytering
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Kontakt:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av siminducerat lungödem (SIPE) med behov av akut behandling
- perifer syremättnad ≥92 %
- 18 år eller äldre
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- avböjt samtycke
- misstänkt akut kranskärlssyndrom
- svår astma diagnostiserad tillsammans med lungödem med krav på beta-agonist-inhalation före behandling av lungödem
- hemodynamisk instabilitet eller minskat medvetande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PEP-enhet
Anordning för positivt utandningstryck: kontinuerlig behandling med PEP-anordning andningsluft i 20 minuter följt av 10 minuters vila och bedömning.
Inspiration genom näsa/mun, utandning genom apparat.
|
PEP-enhet
|
Inget ingripande: spontan återhämtning
Kontrollgrupp: Vila och andas luft i 20 + 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut perifer syremättnad (%) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Perifer syremättnad % (kontinuerlig variabel) mätt med perifer pulsoximetri
|
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i absolut perifer syremättnad (%) före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Förändring i perifer syremättnadsprocent (kontinuerlig variabel) mätt med pulsoximetri före och efter behandling
|
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Återhämtning (ja/nej) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Återhämtning, definierad av "perifer syremättnad >95 % efter behandling" eller ingen återhämtning, definierad av "perifer syremättnad ≤95 % efter behandling"
|
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter.
Bedömning av det totala antalet positiva regioner.
|
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Förändring i absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter.
Bedömning av det totala antalet positiva regioner.
Förändring i absolut antal regioner som visar B-linjer på lungultraljud före och efter behandling
|
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Interstitiellt syndrom bedöms med lungultraljud (ja/nej) efter behandling
Tidsram: efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Fyra bröstregioner för båda lungorna skannas med lungultraljud; en positiv region definierad av närvaron av tre eller flera B-linjeartefakter.
Bilateral eller unilateral närvaro av två eller flera positiva regioner definierar positivt interstitiellt syndrom
|
efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Förändring av patientrapporterade resultatmått före och efter behandling
Tidsram: ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Sex olika patientrapporterade utfallsmått bedömda med numerisk betygsskala (NRS; min-max 0-10): hosta, sputum, lufthunger, andningsansträngning, tryck över bröstet, ångest.
Patienterna kommer att bedöma symtomen före och efter behandlingen
|
ändras före mot efter 20 min behandling följt av 10 min vila
|
Inläggning på sjukhus (ja/nej)
Tidsram: 1 timme
|
Inläggning på sjukhus inom eller efter en maximal behandlingstid på 1 timme
|
1 timme
|
Total behandlingstid
Tidsram: 1 timme
|
Total behandlingstid tills syremättnad ≥96 % uppnås
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIPE PEP-device001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på PEP-enhet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaAvslutad
-
Linkoeping UniversityAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrytering
-
DSM Food SpecialtiesAvslutad
-
Christopher J. McLeodRion LLCAnmälan via inbjudanPerkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationHar inte rekryterat ännuKnäartrosFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivBelgien
-
Hospital de GranollersAvslutad