Dispositivo PEP per il trattamento dell'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE)
Valutazione del dispositivo a pressione espiratoria positiva (dispositivo PEP) per il trattamento dell'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE) - uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE) è una condizione insolita che colpisce nuotatori altrimenti sani. La SIPE è caratterizzata da insorgenza acuta di dispnea e tosse, espettorato eccessivo e occasionalmente emottisi quando si nuota in acque libere. La condizione di solito si risolve spontaneamente entro 48 ore, ma può provocare malattie gravi e richiedere cure di emergenza. Case report descrivono il trattamento acuto con o senza ossigeno in combinazione con diuretici, inalazione di beta-agonisti o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Mancano prove per una strategia terapeutica ottimale. Il trattamento con ossigeno potrebbe non essere appropriato per i pazienti con SIPE che si presentano senza ipossia. Non è noto se la pressione positiva delle vie aeree acceleri il recupero nella SIPE.
Questo studio intende determinare se il trattamento con pressione espiratoria positiva (PEP) applicata dal dispositivo PEP accelera l'aumento della saturazione di ossigeno rispetto al recupero spontaneo nei pazienti che presentano SIPE senza ipossia. L'obiettivo è curare i pazienti in loco senza coinvolgere le cure ospedaliere. Studiamo un'ampia coorte di circa 12.000 nuotatori durante Vansbrosimningen, il più grande evento annuale in acque libere della Svezia con un'incidenza annuale di SIPE di circa lo 0,4%.
I pazienti adulti con diagnosi clinica di SIPE e saturazione di ossigeno ≥92% sono assegnati in modo casuale a 2 gruppi: (1) dispositivo PEP per 20 minuti o (2) gruppo di controllo con recupero spontaneo senza trattamento attivo per 20 minuti. La valutazione con misure di esito viene effettuata 10 minuti dopo l'intervento/controllo. Endpoint primario: saturazione di ossigeno (%) mediante pulsossimetria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Numero di telefono: 46-738089464
- Email: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Luoghi di studio
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Falun, Svezia, 79182
- Reclutamento
- Center of Clinical Research Dalarna
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Contatto:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE) con necessità di trattamento acuto
- saturazione periferica di ossigeno ≥92%
- 18 anni o più
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- rifiutato il consenso
- sospetta sindrome coronarica acuta
- asma grave diagnosticato insieme ad edema polmonare con necessità di inalazione di beta-agonisti prima del trattamento dell'edema polmonare
- instabilità emodinamica o diminuzione della coscienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo PEP
Dispositivo a pressione espiratoria positiva: trattamento continuo con dispositivo PEP aria respirabile per 20 minuti seguito da 10 minuti di riposo e valutazione.
Inspirazione attraverso naso/bocca, espirazione attraverso dispositivo.
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Dispositivo PEP
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Nessun intervento: Recupero spontaneo
Gruppo di controllo: Riposare e respirare aria per 20 + 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione periferica assoluta di ossigeno (%) dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
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Saturazione periferica di ossigeno % (variabile continua) misurata mediante pulsossimetria periferica
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dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione periferica assoluta di ossigeno (%) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
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Variazione della saturazione periferica di ossigeno % (variabile continua) misurata mediante pulsossimetria prima e dopo il trattamento
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cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
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Recupero (sì/no) dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
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Recupero, definito da "saturazione periferica di ossigeno >95% dopo il trattamento" o nessun recupero, definito da "saturazione periferica di ossigeno ≤95% dopo il trattamento"
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dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
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Numero assoluto di regioni che presentano linee B all'ecografia polmonare dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
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Quattro regioni toraciche per entrambi i polmoni vengono scansionate mediante ecografia polmonare; una regione positiva definita dalla presenza di tre o più artefatti della linea B.
Valutazione del numero totale di regioni positive.
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dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
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Variazione del numero assoluto di regioni che presentano linee B all'ecografia polmonare prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
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Quattro regioni toraciche per entrambi i polmoni vengono scansionate mediante ecografia polmonare; una regione positiva definita dalla presenza di tre o più artefatti della linea B.
Valutazione del numero totale di regioni positive.
Variazione del numero assoluto di regioni che presentano linee B all'ecografia polmonare prima e dopo il trattamento
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cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
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Sindrome interstiziale valutata mediante ecografia polmonare (sì/no) dopo il trattamento
Lasso di tempo: dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
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Quattro regioni toraciche per entrambi i polmoni vengono scansionate mediante ecografia polmonare; una regione positiva definita dalla presenza di tre o più artefatti della linea B.
La presenza bilaterale o unilaterale di due o più regioni positive definisce la sindrome interstiziale positiva
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dopo 20 min di trattamento seguiti da 10 min di riposo
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Variazione delle misure di esito riportate dal paziente prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
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Sei diverse misure di esito riferite dai pazienti valutate dalla scala di valutazione numerica (NRS; min-max 0-10): tosse, espettorato, fame d'aria, sforzo respiratorio, oppressione toracica, ansia.
I pazienti valuteranno i sintomi prima e dopo il trattamento
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cambiamento prima rispetto a dopo 20 minuti di trattamento seguiti da 10 minuti di riposo
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Ricovero in ospedale (sì/no)
Lasso di tempo: 1 ora
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Ricovero in ospedale entro o dopo un tempo massimo di trattamento di 1 ora
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1 ora
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Tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo totale di trattamento fino al raggiungimento di una saturazione di ossigeno ≥96%.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIPE PEP-device001
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