- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05227222
Dispositivo PEP para Tratamento de Edema Pulmonar Induzido por Natação (SIPE)
Avaliação do Dispositivo de Pressão Expiratória Positiva (PEP-dispositivo) para Tratamento de Edema Pulmonar Induzido por Natação (SIPE) - um Estudo Controlado Simples-cego Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema pulmonar induzido pela natação (SIPE) é uma condição incomum que afeta nadadores saudáveis. SIPE é caracterizada por início agudo de dispneia e tosse, escarro excessivo e, ocasionalmente, hemoptise ao nadar em águas abertas. A condição geralmente se resolve espontaneamente dentro de 48 horas, mas pode resultar em doença grave e requerer atendimento de emergência. Relatos de casos descrevem tratamento agudo com ou sem oxigênio em combinação com diuréticos, inalação de beta-agonistas ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Faltam evidências para uma estratégia de tratamento ideal. O tratamento com oxigênio pode não ser apropriado para pacientes com SIPE apresentando-se sem hipóxia. Não se sabe se a pressão positiva nas vias aéreas acelera a recuperação na SIPE.
Este estudo pretende determinar se o tratamento com pressão expiratória positiva (PEP) aplicado pelo dispositivo PEP acelera o aumento da saturação de oxigênio em comparação com a recuperação espontânea em pacientes com SIPE sem hipóxia. O objetivo é tratar os pacientes no local sem envolver cuidados hospitalares. Estudamos uma grande coorte de aproximadamente 12.000 nadadores durante Vansbrosimningen, o maior evento anual de águas abertas da Suécia, com uma incidência anual de SIPE de cerca de 0,4%.
Pacientes adultos diagnosticados clinicamente com SIPE e saturação de oxigênio ≥92% são divididos aleatoriamente em 2 grupos: (1) dispositivo PEP por 20 minutos ou (2) grupo controle com recuperação espontânea sem tratamento ativo por 20 minutos. A avaliação com medidas de resultado é realizada 10 minutos após a intervenção/controle. Desfecho primário: saturação de oxigênio (%) por oximetria de pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Número de telefone: 46-738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Locais de estudo
-
-
-
Falun, Suécia, 79182
- Recrutamento
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Contato:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de edema pulmonar induzido por natação (SIPE) com necessidade de tratamento agudo
- saturação periférica de oxigênio ≥92%
- 18 anos ou mais
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- consentimento recusado
- suspeita de síndrome coronariana aguda
- asma grave diagnosticada juntamente com edema pulmonar com necessidade de inalação de beta-agonistas antes do tratamento de edema pulmonar
- instabilidade hemodinâmica ou diminuição da consciência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo PEP
Dispositivo de pressão expiratória positiva: tratamento contínuo com ar respirável do dispositivo PEP por 20 minutos, seguido de 10 minutos de repouso e avaliação.
Inspiração pelo nariz/boca, expiração pelo aparelho.
|
Dispositivo PEP
|
Sem intervenção: recuperação espontânea
Grupo controle: Descanso e respirando ar por 20 + 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação periférica absoluta de oxigênio (%) após o tratamento
Prazo: após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
% de saturação periférica de oxigênio (variável contínua) medida por oximetria de pulso periférica
|
após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na saturação periférica absoluta de oxigênio (%) antes e depois do tratamento
Prazo: mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Alteração na % de saturação periférica de oxigênio (variável contínua) medida por oximetria de pulso antes e após o tratamento
|
mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Recuperação (sim/não) após o tratamento
Prazo: após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Recuperação, definida por "saturação periférica de oxigênio >95% após tratamento" ou nenhuma recuperação, definida por "saturação periférica de oxigênio ≤95% após tratamento"
|
após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Número absoluto de regiões apresentando linhas B na ultrassonografia pulmonar após o tratamento
Prazo: após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Quatro regiões do tórax para ambos os pulmões são escaneadas por ultrassom pulmonar; uma região positiva definida pela presença de três ou mais artefatos da linha B.
Avaliação do número total de regiões positivas.
|
após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Alteração no número absoluto de regiões que apresentam linhas B na ultrassonografia pulmonar antes e após o tratamento
Prazo: mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Quatro regiões do tórax para ambos os pulmões são escaneadas por ultrassom pulmonar; uma região positiva definida pela presença de três ou mais artefatos da linha B.
Avaliação do número total de regiões positivas.
Alteração no número absoluto de regiões que apresentam linhas B na ultrassonografia pulmonar antes e após o tratamento
|
mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Síndrome intersticial avaliada por ultrassonografia pulmonar (sim/não) após tratamento
Prazo: após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Quatro regiões do tórax para ambos os pulmões são escaneadas por ultrassom pulmonar; uma região positiva definida pela presença de três ou mais artefatos da linha B.
A presença bilateral ou unilateral de duas ou mais regiões positivas define a síndrome intersticial positiva
|
após 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente antes e depois do tratamento
Prazo: mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Seis diferentes pacientes relataram medidas de resultado avaliadas por escala de classificação numérica (NRS; min-max 0-10): tosse, escarro, falta de ar, esforço respiratório, aperto no peito, ansiedade.
Os pacientes avaliarão os sintomas antes e depois do tratamento
|
mudança antes versus depois de 20 min de tratamento seguido de 10 min de descanso
|
Admissão em hospital (sim/não)
Prazo: 1 hora
|
Admissão ao hospital dentro ou após um tempo máximo de tratamento de 1 hora
|
1 hora
|
Tempo total de tratamento
Prazo: 1 hora
|
Tempo total de tratamento até atingir a saturação de oxigênio ≥96%
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIPE PEP-device001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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