Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie PEP do leczenia obrzęku płuc wywołanego pływaniem (SIPE)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Ocena urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego (urządzenia PEP) w leczeniu obrzęku płuc wywołanego pływaniem (SIPE) — randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

In swimming induced pulmonary edema (SIPE), there is a lack of knowledge regarding optimal treatment. The present study was designed to assess the benefit of treatment with positive expiratory pressure device (PEP-device) compared to spontaneous recovery in patients with SIPE without hypoxia in the out-of-hospital environment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Swimming induced pulmonary edema (SIPE) is an unusual condition affecting otherwise healthy swimmers. SIPE is characterized by acute onset of dyspnea and cough, excessive sputum and occasionally hemoptysis when swimming in open water. The condition usually resolves spontaneously within 48 hours, but may result in serious illness and require emergency care. Case reports describe acute treatment with or without oxygen in combination with diuretics, beta-agonist-inhalation or continuous positive airway pressure (CPAP). Evidence for optimal treatment strategy is lacking. Oxygen treatment might not be appropriate for patients with SIPE presenting without hypoxia. It is unknown if positive airway pressure accelerates recovery in SIPE.

This study intends to determine whether treatment with positive expiratory pressure (PEP) applied by PEP-device accelerates increase of oxygen saturation compared to spontaneous recovery in patients presenting with SIPE without hypoxia. The aim is to treat patients on site without involving hospital care. We study a large cohort of approximately 12 000 swimmers during Vansbrosimningen, Sweden's biggest annual open water event with a yearly incidence of SIPE about 0,4%.

Adult patients clinically diagnosed with SIPE and oxygen saturation ≥92% are randomly assigned to 2 groups: (1) PEP-device for 20 minutes or (2) control group with spontaneous recovery without active treatment for 20 minutes. Assessment with outcome measures is taken 10 minutes after intervention/control. Primary endpoint: oxygen saturation (%) by pulse oxymetry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Rekrutacyjny
        • Center of Clinical Research Dalarna
        • Kontakt:
          • Maria Hårdstedt, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of swimming induced pulmonary edema (SIPE) with need of acute treatment
  • peripheral oxygen saturation ≥92%
  • 18 years or older
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • declined consent
  • suspected acute coronary syndrome
  • severe asthma diagnosed together with pulmonary edema with requirement of beta-agonist-inhalation prior to treatment of pulmonary edema
  • hemodynamic instability or decreased consciousness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEP-device

Positive expiratory pressure device: continuous treatment with PEP-device breathing air for 20 minutes followed by 10 minutes rest and assessment. Inspiration through nose/mouth, expiration through device.
Urządzenie: PEP-device

PEP-device
Brak interwencji: spontaneous recovery

Control group: Resting and breathing air for 20 + 10 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute peripheral oxygen saturation (%) after treatment
Ramy czasowe: after 20 min treatment followed by 10 min rest

Peripheral oxygen saturation % (continuous variable) measured by peripheral pulse oximetry
after 20 min treatment followed by 10 min rest

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in absolute peripheral oxygen saturation (%) before and after treatment
Ramy czasowe: change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest

Change in peripheral oxygen saturation % (continuous variable) measured by pulse oximetry before and after treatment
change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
Recovery (yes/no) after treatment
Ramy czasowe: after 20 min treatment followed by 10 min rest

Recovery, defined by "peripheral oxygen saturation >95% after treatment" or no recovery, defined by "peripheral oxygen saturation ≤95% after treatment"
after 20 min treatment followed by 10 min rest
Interstitial syndrome assessed by lung ultrasound (yes/no) after treatment
Ramy czasowe: after 20 min treatment followed by 10 min rest

Four chest regions for both lungs are scanned by lung ultrasound; a positive region defined by the presence of three or more B-line artifacts. Bilateral or unilateral presence of two or more positive regions define positive interstitial syndrome
after 20 min treatment followed by 10 min rest
Absolute number of regions presenting B-lines on lung ultrasound after treatment
Ramy czasowe: after 20 min treatment followed by 10 min rest

Four chest regions for both lungs are scanned by lung ultrasound; a positive region defined by the presence of three or more B-line artifacts. Assessment of the total number of positive regions.
after 20 min treatment followed by 10 min rest
Change in absolute number of regions presenting B-lines on lung ultrasound before and after treatment
Ramy czasowe: change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest

Four chest regions for both lungs are scanned by lung ultrasound; a positive region defined by the presence of three or more B-line artifacts. Assessment of the total number of positive regions. Change in absolute number of regions presenting B-lines on lung ultrasound before and after treatment
change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
Change in patient reported outcome measures before and after treatment
Ramy czasowe: change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest

Six different patient reported outcome measures assessed by numerical rating scale (NRS; min-max 0-10): cough, sputum, air hunger, breathing effort, tightness in chest, anxiousness. The patients will assess symptoms prior to and after treatment
change before versus after 20 min treatment followed by 10 min rest
Admission to hospital (yes/no)
Ramy czasowe: 1 hour

Admission to hospital within or after a maximal treatment time of 1 hour
1 hour
Total treatment time
Ramy czasowe: 1 hour

Total treatment time until oxygen saturation ≥96% is reached
1 hour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIPE PEP-device001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj