- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05227222
Dispositivo PEP para el tratamiento del edema pulmonar inducido por natación (SIPE)
Evaluación del dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP-dispositivo) para el tratamiento del edema pulmonar inducido por la natación (SIPE): un estudio controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema pulmonar inducido por la natación (SIPE) es una condición inusual que afecta a los nadadores sanos. SIPE se caracteriza por un inicio agudo de disnea y tos, esputo excesivo y ocasionalmente hemoptisis al nadar en aguas abiertas. La afección generalmente se resuelve espontáneamente dentro de las 48 horas, pero puede provocar una enfermedad grave y requerir atención de emergencia. Los informes de casos describen el tratamiento agudo con o sin oxígeno en combinación con diuréticos, inhalación de beta-agonistas o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Falta evidencia de una estrategia de tratamiento óptima. El tratamiento con oxígeno podría no ser apropiado para pacientes con SIPE que se presentan sin hipoxia. Se desconoce si la presión positiva en las vías respiratorias acelera la recuperación en SIPE.
Este estudio pretende determinar si el tratamiento con presión espiratoria positiva (PEP) aplicada por el dispositivo PEP acelera el aumento de la saturación de oxígeno en comparación con la recuperación espontánea en pacientes que presentan SIPE sin hipoxia. El objetivo es tratar a los pacientes en el sitio sin involucrar la atención hospitalaria. Estudiamos una gran cohorte de aproximadamente 12 000 nadadores durante Vansbrosimningen, el mayor evento anual de aguas abiertas de Suecia, con una incidencia anual de SIPE de alrededor del 0,4 %.
Los pacientes adultos clínicamente diagnosticados con SIPE y saturación de oxígeno ≥92 % se asignan aleatoriamente a 2 grupos: (1) dispositivo PEP durante 20 minutos o (2) grupo de control con recuperación espontánea sin tratamiento activo durante 20 minutos. La evaluación con medidas de resultado se realiza 10 minutos después de la intervención/control. Punto final primario: saturación de oxígeno (%) por oximetría de pulso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Número de teléfono: 46-738089464
- Correo electrónico: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Falun, Suecia, 79182
- Reclutamiento
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Contacto:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de edema pulmonar inducido por natación (SIPE) con necesidad de tratamiento agudo
- saturación de oxígeno periférico ≥92%
- 18 años o más
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- consentimiento rechazado
- sospecha de síndrome coronario agudo
- asma grave diagnosticada junto con edema pulmonar con necesidad de inhalación de agonistas beta antes del tratamiento del edema pulmonar
- inestabilidad hemodinámica o disminución de la conciencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo PEP
Dispositivo de presión espiratoria positiva: tratamiento continuo con dispositivo PEP respirando aire durante 20 minutos seguido de 10 minutos de descanso y evaluación.
Inspiración a través de la nariz/boca, espiración a través del dispositivo.
|
Dispositivo PEP
|
Sin intervención: Recuperacion espontanea
Grupo control: Descansando y respirando aire durante 20 + 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación absoluta de oxígeno periférico (%) después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Saturación de oxígeno periférico % (variable continua) medido por pulsioximetría periférica
|
después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la saturación absoluta de oxígeno periférico (%) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Cambio en el % de saturación de oxígeno periférico (variable continua) medido por oximetría de pulso antes y después del tratamiento
|
cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Recuperación (sí/no) después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Recuperación, definida por "saturación de oxígeno periférico > 95 % después del tratamiento" o ausencia de recuperación, definida por "saturación de oxígeno periférico ≤ 95 % después del tratamiento"
|
después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B.
Valoración del número total de regiones positivas.
|
después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Cambio en el número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B.
Valoración del número total de regiones positivas.
Cambio en el número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar antes y después del tratamiento
|
cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Síndrome intersticial valorado por ecografía pulmonar (sí/no) tras el tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B.
La presencia bilateral o unilateral de dos o más regiones positivas define el síndrome intersticial positivo
|
después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Seis pacientes diferentes informaron medidas de resultado evaluadas mediante una escala de calificación numérica (NRS; min-max 0-10): tos, esputo, falta de aire, esfuerzo respiratorio, opresión en el pecho, ansiedad.
Los pacientes evaluarán los síntomas antes y después del tratamiento.
|
cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
|
Ingreso hospitalario (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Ingreso en el hospital dentro o después de un tiempo máximo de tratamiento de 1 hora
|
1 hora
|
Tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempo total de tratamiento hasta alcanzar la saturación de oxígeno ≥96%
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIPE PEP-device001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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