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Dispositivo PEP para el tratamiento del edema pulmonar inducido por natación (SIPE)

9 de enero de 2024 actualizado por: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Evaluación del dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP-dispositivo) para el tratamiento del edema pulmonar inducido por la natación (SIPE): un estudio controlado aleatorio simple ciego

En el edema pulmonar inducido por natación (SIPE), existe una falta de conocimiento sobre el tratamiento óptimo. El presente estudio fue diseñado para evaluar el beneficio del tratamiento con dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP-dispositivo) en comparación con la recuperación espontánea en pacientes con SIPE sin hipoxia en el entorno extrahospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El edema pulmonar inducido por la natación (SIPE) es una condición inusual que afecta a los nadadores sanos. SIPE se caracteriza por un inicio agudo de disnea y tos, esputo excesivo y ocasionalmente hemoptisis al nadar en aguas abiertas. La afección generalmente se resuelve espontáneamente dentro de las 48 horas, pero puede provocar una enfermedad grave y requerir atención de emergencia. Los informes de casos describen el tratamiento agudo con o sin oxígeno en combinación con diuréticos, inhalación de beta-agonistas o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Falta evidencia de una estrategia de tratamiento óptima. El tratamiento con oxígeno podría no ser apropiado para pacientes con SIPE que se presentan sin hipoxia. Se desconoce si la presión positiva en las vías respiratorias acelera la recuperación en SIPE.

Este estudio pretende determinar si el tratamiento con presión espiratoria positiva (PEP) aplicada por el dispositivo PEP acelera el aumento de la saturación de oxígeno en comparación con la recuperación espontánea en pacientes que presentan SIPE sin hipoxia. El objetivo es tratar a los pacientes en el sitio sin involucrar la atención hospitalaria. Estudiamos una gran cohorte de aproximadamente 12 000 nadadores durante Vansbrosimningen, el mayor evento anual de aguas abiertas de Suecia, con una incidencia anual de SIPE de alrededor del 0,4 %.

Los pacientes adultos clínicamente diagnosticados con SIPE y saturación de oxígeno ≥92 % se asignan aleatoriamente a 2 grupos: (1) dispositivo PEP durante 20 minutos o (2) grupo de control con recuperación espontánea sin tratamiento activo durante 20 minutos. La evaluación con medidas de resultado se realiza 10 minutos después de la intervención/control. Punto final primario: saturación de oxígeno (%) por oximetría de pulso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Falun, Suecia, 79182
        • Reclutamiento
        • Center of Clinical Research Dalarna
        • Contacto:
          • Maria Hårdstedt, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de edema pulmonar inducido por natación (SIPE) con necesidad de tratamiento agudo
  • saturación de oxígeno periférico ≥92%
  • 18 años o más
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • consentimiento rechazado
  • sospecha de síndrome coronario agudo
  • asma grave diagnosticada junto con edema pulmonar con necesidad de inhalación de agonistas beta antes del tratamiento del edema pulmonar
  • inestabilidad hemodinámica o disminución de la conciencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo PEP
Dispositivo de presión espiratoria positiva: tratamiento continuo con dispositivo PEP respirando aire durante 20 minutos seguido de 10 minutos de descanso y evaluación. Inspiración a través de la nariz/boca, espiración a través del dispositivo.
Dispositivo PEP
Sin intervención: Recuperacion espontanea
Grupo control: Descansando y respirando aire durante 20 + 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación absoluta de oxígeno periférico (%) después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Saturación de oxígeno periférico % (variable continua) medido por pulsioximetría periférica
después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación absoluta de oxígeno periférico (%) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Cambio en el % de saturación de oxígeno periférico (variable continua) medido por oximetría de pulso antes y después del tratamiento
cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Recuperación (sí/no) después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Recuperación, definida por "saturación de oxígeno periférico > 95 % después del tratamiento" o ausencia de recuperación, definida por "saturación de oxígeno periférico ≤ 95 % después del tratamiento"
después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B. Valoración del número total de regiones positivas.
después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Cambio en el número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B. Valoración del número total de regiones positivas. Cambio en el número absoluto de regiones que presentan líneas B en la ecografía pulmonar antes y después del tratamiento
cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Síndrome intersticial valorado por ecografía pulmonar (sí/no) tras el tratamiento
Periodo de tiempo: después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Se escanean cuatro regiones del tórax para ambos pulmones mediante ultrasonido pulmonar; una región positiva definida por la presencia de tres o más artefactos de línea B. La presencia bilateral o unilateral de dos o más regiones positivas define el síndrome intersticial positivo
después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Seis pacientes diferentes informaron medidas de resultado evaluadas mediante una escala de calificación numérica (NRS; min-max 0-10): tos, esputo, falta de aire, esfuerzo respiratorio, opresión en el pecho, ansiedad. Los pacientes evaluarán los síntomas antes y después del tratamiento.
cambio antes versus después de 20 min de tratamiento seguido de 10 min de descanso
Ingreso hospitalario (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 hora
Ingreso en el hospital dentro o después de un tiempo máximo de tratamiento de 1 hora
1 hora
Tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo total de tratamiento hasta alcanzar la saturación de oxígeno ≥96%
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIPE PEP-device001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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