Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEP-laite uinnin aiheuttaman keuhkopöhön hoitoon (SIPE)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Positiivisen uloshengityspaineen laitteen (PEP-laitteen) arviointi uinnin aiheuttaman keuhkopöhön (SIPE) hoitoon - satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Uimisen aiheuttamassa keuhkoödeemassa (SIPE) ei ole tietoa optimaalisesta hoidosta. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan positiivisen uloshengityspainelaitteen (PEP-laitteen) hoidon etua verrattuna spontaanin toipumiseen potilailla, joilla on SIPE ilman hypoksiaa sairaalan ulkopuolisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uinnin aiheuttama keuhkoödeema (SIPE) on epätavallinen tila, joka vaikuttaa muuten terveisiin uimareihin. SIPE:lle on tyypillistä akuutti hengenahdistus ja yskä, liiallinen yskös ja toisinaan verenvuoto avovedessä uidessa. Tila paranee yleensä spontaanisti 48 tunnin kuluessa, mutta voi johtaa vakavaan sairauteen ja vaatia ensiapua. Tapausraporteissa kuvataan akuuttia hoitoa hapella tai ilman sitä yhdessä diureettien, beeta-agonistiinhalaation tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kanssa. Todisteet optimaalisesta hoitostrategiasta puuttuvat. Happihoito ei ehkä sovellu potilaille, joilla on SIPE ilman hypoksiaa. Ei tiedetä, nopeuttaako positiivinen hengitysteiden paine SIPE:n palautumista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nopeuttaako PEP-laitteen käyttämä hoito positiivisella uloshengityspaineella (PEP) happisaturaation lisääntymistä verrattuna spontaaniin toipumiseen potilailla, joilla on SIPE ilman hypoksiaa. Tavoitteena on hoitaa potilaita paikan päällä ilman sairaalahoitoa. Tutkimme noin 12 000 uimarin suuren kohortin Vansbrosimningenin aikana, joka on Ruotsin suurin vuotuinen avovesitapahtuma, jonka vuotuinen ilmaantuvuus SIPE on noin 0,4 %.

Aikuiset potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu SIPE ja happisaturaatio ≥ 92 %, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) PEP-laite 20 minuutin ajan tai (2) kontrolliryhmä, jossa spontaani toipuminen ilman aktiivista hoitoa 20 minuuttia. Arviointi ja tulosmittaukset tehdään 10 minuuttia intervention/kontrollin jälkeen. Ensisijainen päätepiste: happisaturaatio (%) pulssioksimetrialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Rekrytointi
        • Center of Clinical Research Dalarna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Hårdstedt, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uinnin aiheuttaman keuhkopöhön (SIPE) kliininen diagnoosi, joka tarvitsee akuuttia hoitoa
  • perifeerinen happisaturaatio ≥92 %
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyi suostumuksesta
  • epäilty akuutti sepelvaltimotauti
  • vaikea astma, joka on diagnosoitu yhdessä keuhkopöhön kanssa, joka edellyttää beeta-agonistien inhalaatiota ennen keuhkopöhön hoitoa
  • hemodynaaminen epävakaus tai tajunnan heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP-laite
Positiivinen uloshengityspainelaite: jatkuva hoito PEP-laitteen hengitysilmalla 20 minuutin ajan, jonka jälkeen 10 minuutin lepo ja arviointi. Hengitys nenän/suun kautta, uloshengitys laitteen kautta.
Laite: PEP-laite
PEP-laite
Ei väliintuloa: spontaani toipuminen
Kontrolliryhmä: Lepo- ja hengitysilmaa 20 + 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen perifeerinen happisaturaatio (%) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
Perifeerinen happisaturaation % (jatkuva muuttuja) mitattuna perifeerisellä pulssioksimetrialla
20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos absoluuttisessa perifeerisessä happisaturaatiossa (%) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
Muutos perifeerisessä happisaturaation prosentissa (jatkuva muuttuja) mitattuna pulssioksimetrialla ennen hoitoa ja sen jälkeen
muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
Toipuminen (kyllä/ei) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
Palautuminen, joka määritellään "perifeerisellä happisaturaatiolla > 95 % hoidon jälkeen" tai ei palautumista, määritellään "perifeerisellä happisaturaatiolla ≤ 95 % hoidon jälkeen"
20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
Niiden alueiden absoluuttinen lukumäärä, joilla on B-linjat keuhkojen ultraäänessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
Neljä rintakehän aluetta molemmissa keuhkoissa skannataan keuhkojen ultraäänellä; positiivinen alue, jonka määrittelee kolmen tai useamman B-linjan artefaktin läsnäolo. Positiivisten alueiden kokonaismäärän arviointi.
20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
Muutos keuhkojen ultraäänitutkimuksessa B-viivaa esittävien alueiden absoluuttisessa lukumäärässä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
Neljä rintakehän aluetta molemmissa keuhkoissa skannataan keuhkojen ultraäänellä; positiivinen alue, jonka määrittelee kolmen tai useamman B-linjan artefaktin läsnäolo. Positiivisten alueiden kokonaismäärän arviointi. Muutos keuhkojen ultraäänitutkimuksessa B-viivaa esittävien alueiden absoluuttisessa lukumäärässä ennen ja jälkeen hoidon
muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
Interstitiaalinen oireyhtymä arvioitu keuhkojen ultraäänellä (kyllä/ei) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
Neljä rintakehän aluetta molemmissa keuhkoissa skannataan keuhkojen ultraäänellä; positiivinen alue, jonka määrittelee kolmen tai useamman B-linjan artefaktin läsnäolo. Kahden tai useamman positiivisen alueen kahden- tai yksipuolinen läsnäolo määrittää positiivisen interstitiaalisen oireyhtymän
20 minuutin hoidon jälkeen, jota seuraa 10 minuutin lepo
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
Kuusi eri potilasta raportoi numeerisen luokitusasteikon (NRS; min-max 0-10) tulosmittauksia: yskä, yskös, ilmannälkä, hengitysponnistelu, puristava tunne rinnassa, ahdistuneisuus. Potilaat arvioivat oireita ennen hoitoa ja sen jälkeen
muutos ennen 20 minuutin hoidon ja sen jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen
Pääsy sairaalaan (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 tunti
Sairaalaan pääsy enintään 1 tunnin hoitoajan kuluessa tai sen jälkeen
1 tunti
Hoitoaika yhteensä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kokonaiskäsittelyaika, kunnes happisaturaatio ≥ 96 % saavutetaan
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dalarna County Council, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIPE PEP-device001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset PEP-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa