PEP-anordning til behandling af svømning-induceret lungeødem (SIPE)
Evaluering af positiv ekspiratorisk trykanordning (PEP-anordning) til behandling af svømningsinduceret lungeødem (SIPE) - en randomiseret enkeltblindet kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svømning induceret lungeødem (SIPE) er en usædvanlig tilstand, der påvirker ellers sunde svømmere. SIPE er karakteriseret ved akut indtræden af dyspnø og hoste, overdreven opspyt og lejlighedsvis hæmoptyse ved svømning i åbent vand. Tilstanden forsvinder normalt spontant inden for 48 timer, men kan resultere i alvorlig sygdom og kræve akut behandling. Caserapporter beskriver akut behandling med eller uden ilt i kombination med diuretika, beta-agonist-inhalation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Der mangler dokumentation for optimal behandlingsstrategi. Iltbehandling er muligvis ikke passende for patienter med SIPE uden hypoxi. Det er ukendt, om positivt luftvejstryk accelererer restitutionen i SIPE.
Denne undersøgelse har til hensigt at afgøre, om behandling med positivt udåndingstryk (PEP) påført af PEP-enhed accelererer forøgelsen af iltmætning sammenlignet med spontan bedring hos patienter med SIPE uden hypoxi. Målet er at behandle patienter på stedet uden at involvere hospitalsbehandling. Vi studerer en stor kohorte på cirka 12 000 svømmere under Vansbrosimningen, Sveriges største årlige åbent vand-begivenhed med en årlig forekomst af SIPE omkring 0,4%.
Voksne patienter, der er klinisk diagnosticeret med SIPE og iltmætning ≥92 %, fordeles tilfældigt i 2 grupper: (1) PEP-enhed i 20 minutter eller (2) kontrolgruppe med spontan bedring uden aktiv behandling i 20 minutter. Vurdering med resultatmål foretages 10 minutter efter intervention/kontrol. Primært endepunkt: iltmætning (%) ved pulsoxymetri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Telefonnummer: 46-738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Rekruttering
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Kontakt:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af svømmeinduceret lungeødem (SIPE) med behov for akut behandling
- perifer iltmætning ≥92 %
- 18 år eller ældre
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- afvist samtykke
- mistanke om akut koronarsyndrom
- svær astma diagnosticeret sammen med lungeødem med behov for beta-agonist-inhalation før behandling af lungeødem
- hæmodynamisk ustabilitet eller nedsat bevidsthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEP-enhed
Positivt ekspiratorisk trykapparat: kontinuerlig behandling med PEP-enhed indåndingsluft i 20 minutter efterfulgt af 10 minutters hvile og vurdering.
Inspiration gennem næse/mund, udånding gennem apparat.
|
PEP-enhed
|
|
Ingen indgriben: spontan bedring
Kontrolgruppe: Hvile og indånde luft i 20 + 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut perifer iltmætning (%) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
Perifer iltmætning % (kontinuerlig variabel) målt ved perifer pulsoximetri
|
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i absolut perifer iltmætning (%) før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
Ændring i perifer iltmætning % (kontinuerlig variabel) målt ved pulsoximetri før og efter behandling
|
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
|
Restitution (ja/nej) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
Restitution, defineret ved "perifer iltmætning >95 % efter behandling" eller ingen restitution, defineret ved "perifer iltmætning ≤95% efter behandling"
|
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
|
Absolut antal regioner med B-linjer på lunge-ultralyd efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af tre eller flere B-line artefakter.
Vurdering af det samlede antal positive regioner.
|
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
|
Ændring i det absolutte antal regioner med B-linjer på lungeultralyd før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af tre eller flere B-line artefakter.
Vurdering af det samlede antal positive regioner.
Ændring i det absolutte antal regioner med B-linjer på lungeultralyd før og efter behandling
|
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
|
Interstitielt syndrom vurderet ved lunge-ultralyd (ja/nej) efter behandling
Tidsramme: efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
Fire brystregioner for begge lunger scannes ved lunge-ultralyd; en positiv region defineret af tilstedeværelsen af tre eller flere B-line artefakter.
Bilateral eller unilateral tilstedeværelse af to eller flere positive regioner definerer positivt interstitielt syndrom
|
efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål før og efter behandling
Tidsramme: ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
Seks forskellige patientrapporterede udfaldsmål vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS; min-max 0-10): hoste, opspyt, luftsult, vejrtrækningsanstrengelse, trykken for brystet, angst.
Patienterne vil vurdere symptomer før og efter behandlingen
|
ændring før versus efter 20 min behandling efterfulgt af 10 min hvile
|
|
Indlæggelse på hospital (ja/nej)
Tidsramme: 1 time
|
Indlæggelse på hospital inden for eller efter en maksimal behandlingstid på 1 time
|
1 time
|
|
Samlet behandlingstid
Tidsramme: 1 time
|
Samlet behandlingstid indtil iltmætning ≥96 % er nået
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIPE PEP-device001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .