Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP-enhet for behandling av svømmeindusert lungeødem (SIPE)

9. januar 2024 oppdatert av: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Evaluering av positiv ekspirasjonstrykkanordning (PEP-anordning) for behandling av svømmeindusert lungeødem (SIPE) - en randomisert enkeltblindet kontrollert studie

Ved svømmeindusert lungeødem (SIPE) er det mangel på kunnskap om optimal behandling. Denne studien ble designet for å vurdere fordelen med behandling med positivt ekspiratorisk trykkapparat (PEP-enhet) sammenlignet med spontan bedring hos pasienter med SIPE uten hypoksi i miljøet utenfor sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svømmeindusert lungeødem (SIPE) er en uvanlig tilstand som påvirker ellers friske svømmere. SIPE er preget av akutt innsettende dyspné og hoste, overdreven sputum og av og til hemoptyse ved svømming i åpent vann. Tilstanden går vanligvis over spontant innen 48 timer, men kan føre til alvorlig sykdom og kreve akutthjelp. Kasusrapporter beskriver akutt behandling med eller uten oksygen i kombinasjon med diuretika, beta-agonist-inhalasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Bevis for optimal behandlingsstrategi mangler. Oksygenbehandling er kanskje ikke egnet for pasienter med SIPE uten hypoksi. Det er ukjent om positivt luftveistrykk akselererer utvinningen i SIPE.

Denne studien har til hensikt å avgjøre om behandling med positivt ekspirasjonstrykk (PEP) påført av PEP-enhet akselererer økningen av oksygenmetning sammenlignet med spontan bedring hos pasienter med SIPE uten hypoksi. Målet er å behandle pasienter på stedet uten å involvere sykehusbehandling. Vi studerer en stor gruppe på omtrent 12 000 svømmere under Vansbrosimningen, Sveriges største årlige åpent vann-arrangement med en årlig forekomst av SIPE rundt 0,4 %.

Voksne pasienter med klinisk diagnose SIPE og oksygenmetning ≥92 % blir tilfeldig fordelt i 2 grupper: (1) PEP-enhet i 20 minutter eller (2) kontrollgruppe med spontan restitusjon uten aktiv behandling i 20 minutter. Vurdering med utfallsmål tas 10 minutter etter intervensjon/kontroll. Primært endepunkt: oksygenmetning (%) ved pulsoksymetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Falun, Sverige, 79182
        • Rekruttering
        • Center of Clinical Research Dalarna
        • Ta kontakt med:
          • Maria Hårdstedt, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av svømmeindusert lungeødem (SIPE) med behov for akutt behandling
  • perifer oksygenmetning ≥92 %
  • 18 år eller eldre
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • avslått samtykke
  • mistenkt akutt koronarsyndrom
  • alvorlig astma diagnostisert sammen med lungeødem med behov for beta-agonist-inhalasjon før behandling av lungeødem
  • hemodynamisk ustabilitet eller nedsatt bevissthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP-enhet
Positivt ekspiratorisk trykkapparat: kontinuerlig behandling med PEP-enhet pusteluft i 20 minutter etterfulgt av 10 minutter hvile og vurdering. Inspirasjon gjennom nese/munn, ekspirasjon gjennom enhet.
PEP-enhet
Ingen inngripen: spontan bedring
Kontrollgruppe: Hvile og puste luft i 20 + 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt perifer oksygenmetning (%) etter behandling
Tidsramme: etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Perifer oksygenmetning % (kontinuerlig variabel) målt ved perifer pulsoksymetri
etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt perifer oksygenmetning (%) før og etter behandling
Tidsramme: endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Endring i perifer oksygenmetning % (kontinuerlig variabel) målt ved pulsoksymetri før og etter behandling
endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Restitusjon (ja/nei) etter behandling
Tidsramme: etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Gjenoppretting, definert av "perifer oksygenmetning >95 % etter behandling" eller ingen restitusjon, definert av "perifer oksygenmetning ≤95 % etter behandling"
etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Absolutt antall regioner som presenterer B-linjer på lungeultralyd etter behandling
Tidsramme: etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lungene skannes med lunge-ultralyd; en positiv region definert av tilstedeværelsen av tre eller flere B-linjeartefakter. Vurdering av totalt antall positive regioner.
etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Endring i absolutt antall regioner som presenterer B-linjer på lungeultralyd før og etter behandling
Tidsramme: endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lungene skannes med lunge-ultralyd; en positiv region definert av tilstedeværelsen av tre eller flere B-linjeartefakter. Vurdering av totalt antall positive regioner. Endring i absolutt antall regioner som presenterer B-linjer på lungeultralyd før og etter behandling
endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Interstitielt syndrom vurderes ved lunge-ultralyd (ja/nei) etter behandling
Tidsramme: etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Fire brystregioner for begge lungene skannes med lunge-ultralyd; en positiv region definert av tilstedeværelsen av tre eller flere B-linjeartefakter. Bilateral eller unilateral tilstedeværelse av to eller flere positive regioner definerer positivt interstitielt syndrom
etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Endring i pasientrapporterte resultatmål før og etter behandling
Tidsramme: endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Seks forskjellige pasientrapporterte utfallsmål vurdert etter numerisk vurderingsskala (NRS; min-maks 0-10): hoste, oppspytt, luftsult, pusteanstrengelse, tetthet i brystet, angst. Pasientene vil vurdere symptomer før og etter behandling
endre før versus etter 20 min behandling etterfulgt av 10 min hvile
Innleggelse på sykehus (ja/nei)
Tidsramme: 1 time
Innleggelse på sykehus innen eller etter maksimal behandlingstid på 1 time
1 time
Total behandlingstid
Tidsramme: 1 time
Total behandlingstid frem til oksygenmetning ≥96 % er nådd
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIPE PEP-device001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på PEP-enhet

3
Abonnere