Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEP-eszköz az úszás által kiváltott tüdőödéma (SIPE) kezelésére

2024. január 9. frissítette: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Az úszás által kiváltott tüdőödéma (SIPE) kezelésére szolgáló pozitív kilégzési nyomású készülék (PEP-eszköz) értékelése - véletlenszerű, egyvak, kontrollált vizsgálat

Az úszás által kiváltott tüdőödéma (SIPE) esetében hiányosak az optimális kezelésre vonatkozó ismeretek. A jelen vizsgálat célja a pozitív kilégzési nyomású készülékkel (PEP-eszköz) végzett kezelés előnyeinek értékelése volt a SIPE-ben szenvedő betegek spontán gyógyulásához képest, kórházon kívüli környezetben, hipoxia nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az úszás által kiváltott tüdőödéma (SIPE) egy szokatlan állapot, amely az egyébként egészséges úszókat érinti. A SIPE-re akut légszomj és köhögés, túlzott köpet és esetenként hemoptysis jellemző nyílt vízben való úszás során. Az állapot általában 48 órán belül spontán megszűnik, de súlyos betegséghez vezethet, és sürgősségi ellátást igényel. Az esetjelentések akut kezelést írnak le oxigénnel vagy anélkül, diuretikumokkal, béta-agonista inhalációval vagy folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kombinálva. Nincs bizonyíték az optimális kezelési stratégiára. Előfordulhat, hogy az oxigénkezelés nem megfelelő a hipoxia nélkül jelentkező SIPE-ben szenvedő betegeknél. Nem ismert, hogy a pozitív légúti nyomás felgyorsítja-e a gyógyulást a SIPE-ben.

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a PEP-készülékkel alkalmazott pozitív kilégzési nyomás (PEP) kezelés felgyorsítja-e az oxigénszaturáció növekedését a spontán gyógyuláshoz képest azoknál a betegeknél, akiknél SIPE-ben szenvednek hipoxia nélkül. A cél a betegek helyben történő ellátása, kórházi ellátás nélkül. Körülbelül 12 000 úszóból álló nagy csoportot vizsgálunk Vansbrosimningen, Svédország legnagyobb éves nyílt vízi eseménye során, ahol a SIPE éves előfordulási gyakorisága körülbelül 0,4%.

A klinikailag SIPE-vel diagnosztizált felnőtt betegeket, akiknél az oxigénszaturáció ≥92%, véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva: (1) PEP-eszköz 20 percig vagy (2) kontrollcsoport spontán gyógyulással aktív kezelés nélkül 20 percig. Az eredménymutatókkal együtt végzett értékelés a beavatkozás/kontroll után 10 perccel történik. Elsődleges végpont: oxigéntelítettség (%) pulzoximetriával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
        • Toborzás
        • Center of Clinical Research Dalarna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Hårdstedt, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut kezelést igénylő úszás által kiváltott tüdőödéma (SIPE) klinikai diagnózisa
  • perifériás oxigéntelítettség ≥92%
  • 18 éves vagy idősebb
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • elutasította a beleegyezést
  • akut koronária szindróma gyanúja
  • tüdőödémával együtt diagnosztizált súlyos asztma, béta-agonista inhaláció szükséges a tüdőödéma kezelése előtt
  • hemodinamikai instabilitás vagy csökkent tudatállapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEP-eszköz
Pozitív kilégzési nyomású készülék: folyamatos kezelés PEP-készülék lélegeztető levegővel 20 percig, majd 10 perc pihenés és értékelés. Belégzés orron/szájon keresztül, kilégzés eszközön keresztül.
Eszköz: PEP-eszköz
PEP-eszköz
Nincs beavatkozás: spontán gyógyulás
Kontroll csoport: Pihenés és levegő légzés 20 + 10 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút perifériás oxigéntelítettség (%) a kezelés után
Időkeret: 20 perc kezelés után 10 perc pihenő
Perifériás oxigéntelítettség % (folyamatos változó) perifériás pulzoximetriával mérve
20 perc kezelés után 10 perc pihenő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút perifériás oxigéntelítettség változása (%) a kezelés előtt és után
Időkeret: változás a kezelés előtt és a 20 perces, majd 10 perces pihenés után
A perifériás oxigéntelítettség százalékos változása (folyamatos változó) pulzoximetriával mérve a kezelés előtt és után
változás a kezelés előtt és a 20 perces, majd 10 perces pihenés után
Gyógyulás (igen/nem) kezelés után
Időkeret: 20 perc kezelés után 10 perc pihenő
Helyreállás, amelyet a „kezelés utáni perifériás oxigéntelítettség >95%” vagy a „kezelés utáni perifériás oxigénszaturáció ≤95%” kifejezéssel határoz meg, vagy nincs felépülés
20 perc kezelés után 10 perc pihenő
A B-vonalakat bemutató régiók abszolút száma a tüdő ultrahangján a kezelés után
Időkeret: 20 perc kezelés után 10 perc pihenő
Mindkét tüdő négy mellkasi régióját vizsgálja a tüdő ultrahangja; egy pozitív régió, amelyet három vagy több B-vonalbeli műtermék jelenléte határoz meg. A pozitív régiók teljes számának értékelése.
20 perc kezelés után 10 perc pihenő
Változás a B-vonalakat bemutató régiók abszolút számában a tüdő ultrahangon a kezelés előtt és után
Időkeret: változás a kezelés előtt és a 20 perces, majd 10 perces pihenés után
Mindkét tüdő négy mellkasi régióját vizsgálja a tüdő ultrahangja; egy pozitív régió, amelyet három vagy több B-vonalbeli műtermék jelenléte határoz meg. A pozitív régiók teljes számának értékelése. Változás a B-vonalakat bemutató régiók abszolút számában a tüdő ultrahangon a kezelés előtt és után
változás a kezelés előtt és a 20 perces, majd 10 perces pihenés után
Intersticiális szindróma tüdő ultrahanggal (igen/nem) értékelve a kezelés után
Időkeret: 20 perc kezelés után 10 perc pihenő
Mindkét tüdő négy mellkasi régióját vizsgálja a tüdő ultrahangja; egy pozitív régió, amelyet három vagy több B-vonalbeli műtermék jelenléte határoz meg. Két vagy több pozitív régió két- vagy egyoldalú jelenléte pozitív intersticiális szindrómát határoz meg
20 perc kezelés után 10 perc pihenő
A betegek által jelentett eredmények változása a kezelés előtt és után
Időkeret: változás a kezelés előtt és a 20 perces, majd 10 perces pihenés után
Hat különböző beteg számolt be kimenetelről numerikus értékelési skálával (NRS; min-max 0-10): köhögés, köpet, levegőéhség, légzési erőfeszítés, szorító érzés a mellkasban, szorongás. A betegek a kezelés előtt és után felmérik a tüneteket
változás a kezelés előtt és a 20 perces, majd 10 perces pihenés után
Kórházi felvétel (igen/nem)
Időkeret: 1 óra
Kórházi felvétel maximum 1 órás kezelési időn belül vagy után
1 óra
Teljes kezelési idő
Időkeret: 1 óra
A teljes kezelési idő a ≥96%-os oxigéntelítettség eléréséig
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dalarna County Council, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIPE PEP-device001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a PEP-eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel