PEP-apparaat voor de behandeling van door zwemmen veroorzaakt longoedeem (SIPE)
Evaluatie van Positive Expiratory Pressure Device (PEP-apparaat) voor de behandeling van door zwemmen veroorzaakt longoedeem (SIPE) - een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door zwemmen geïnduceerd longoedeem (SIPE) is een ongebruikelijke aandoening die verder gezonde zwemmers treft. SIPE wordt gekenmerkt door acute kortademigheid en hoesten, overmatig sputum en af en toe bloedspuwing bij het zwemmen in open water. De aandoening verdwijnt meestal spontaan binnen 48 uur, maar kan leiden tot ernstige ziekte en spoedeisende zorg vereisen. Casusrapporten beschrijven acute behandeling met of zonder zuurstof in combinatie met diuretica, bèta-agonist-inhalatie of continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Bewijs voor een optimale behandelstrategie ontbreekt. Zuurstofbehandeling is mogelijk niet geschikt voor patiënten met SIPE die zich presenteren zonder hypoxie. Het is niet bekend of positieve luchtwegdruk het herstel bij SIPE versnelt.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of behandeling met positieve expiratoire druk (PEP) toegepast door een PEP-apparaat de toename van de zuurstofverzadiging versnelt in vergelijking met spontaan herstel bij patiënten met SIPE zonder hypoxie. Het doel is om patiënten ter plaatse te behandelen zonder tussenkomst van ziekenhuiszorg. We bestuderen een groot cohort van ongeveer 12.000 zwemmers tijdens Vansbrosimningen, het grootste jaarlijkse openwaterevenement van Zweden met een jaarlijkse incidentie van SIPE van ongeveer 0,4%.
Volwassen patiënten bij wie SIPE klinisch is gediagnosticeerd en een zuurstofverzadiging ≥92% hebben, worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: (1) PEP-apparaat gedurende 20 minuten of (2) controlegroep met spontaan herstel zonder actieve behandeling gedurende 20 minuten. Beoordeling met uitkomstmaten vindt 10 minuten na interventie/controle plaats. Primair eindpunt: zuurstofverzadiging (%) door middel van pulsoxymetrie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Telefoonnummer: 46-738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden, 79182
- Werving
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Contact:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van door zwemmen geïnduceerd longoedeem (SIPE) waarvoor acute behandeling nodig is
- perifere zuurstofverzadiging ≥92%
- 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geweigerde toestemming
- vermoedelijk acuut coronair syndroom
- ernstige astma gediagnosticeerd samen met longoedeem met behoefte aan bèta-agonist-inhalatie voorafgaand aan de behandeling van longoedeem
- hemodynamische instabiliteit of verminderd bewustzijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEP-apparaat
Apparaat met positieve expiratoire druk: continue behandeling met ademlucht van het PEP-apparaat gedurende 20 minuten gevolgd door 10 minuten rust en beoordeling.
Inademing via neus/mond, uitademing via apparaat.
|
PEP-apparaat
|
|
Geen tussenkomst: spontaan herstel
Controlegroep: Rust en lucht inademen gedurende 20 + 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute perifere zuurstofverzadiging (%) na behandeling
Tijdsspanne: na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Perifere zuurstofverzadiging % (continue variabele) gemeten met perifere pulsoximetrie
|
na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in absolute perifere zuurstofverzadiging (%) voor en na behandeling
Tijdsspanne: verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Verandering in perifere zuurstofverzadiging % (continue variabele) gemeten door middel van pulsoximetrie voor en na de behandeling
|
verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Herstel (ja/nee) na behandeling
Tijdsspanne: na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Herstel, gedefinieerd door "perifere zuurstofverzadiging >95% na behandeling" of geen herstel, gedefinieerd door "perifere zuurstofverzadiging ≤95% na behandeling"
|
na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Absoluut aantal regio's met B-lijnen op echografie van de longen na behandeling
Tijdsspanne: na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Vier borstregio's voor beide longen worden gescand door middel van longechografie; een positief gebied gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer B-lijnartefacten.
Beoordeling van het totale aantal positieve regio's.
|
na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Verandering in het absolute aantal regio's met B-lijnen op echografie van de longen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Vier borstregio's voor beide longen worden gescand door middel van longechografie; een positief gebied gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer B-lijnartefacten.
Beoordeling van het totale aantal positieve regio's.
Verandering in het absolute aantal regio's met B-lijnen op echografie van de longen voor en na de behandeling
|
verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Interstitieel syndroom beoordeeld door middel van echografie van de longen (ja/nee) na behandeling
Tijdsspanne: na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Vier borstregio's voor beide longen worden gescand door middel van longechografie; een positief gebied gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer B-lijnartefacten.
Bilaterale of unilaterale aanwezigheid van twee of meer positieve regio's definieert het positieve interstitiële syndroom
|
na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor en na de behandeling
Tijdsspanne: verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
Zes verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS; min-max 0-10): hoesten, sputum, luchthonger, ademhalingsinspanning, beklemmend gevoel op de borst, angstgevoelens.
De patiënten beoordelen de symptomen voor en na de behandeling
|
verandering voor versus na 20 min behandeling gevolgd door 10 min rust
|
|
Ziekenhuisopname (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ziekenhuisopname binnen of na een maximale behandeltijd van 1 uur
|
1 uur
|
|
Totale behandeltijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Totale behandeltijd totdat zuurstofverzadiging ≥96% is bereikt
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIPE PEP-device001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .