耳鳴りに対するニューロモジュレーションの治療評価 - ステージ A3 (TENT-A3)
2022年12月22日 更新者：Neuromod Devices Ltd.
耳鳴りに対するニューロモジュレーションの治療評価 - ステージ A3 (TENT-A3)
TENT-A3 は、耳鳴り治療のための Lenire デバイスの安全性と有効性を評価する単群反復測定前向き調査です。
Lenire デバイスは、非侵襲的なバイモーダル (音と舌) の刺激を提供し、慢性的な自覚的耳鳴りの症状を緩和します。
選択基準を満たす慢性主観的耳鳴りの診断を伴ういくつかの研究サイトの1つに参加する参加者は、研究サイトがアクティブな間、調査に登録されます。
TENT-A3 の目的は、音のみの刺激に舌の刺激を追加することで、バイモーダル治療の音のみの刺激コンポーネントを超える臨床的に有意な耳鳴り症状の改善がもたらされるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、対応する外部音響刺激がない場合の音の知覚です。
この状態は、最も一般的には「耳鳴り」と呼ばれますが、症状は、ブーンという音、シューという音、カチッという音、またはその他の複雑な音として現れることがあります。
この状態は、世界人口の約 10 ～ 15% に影響を及ぼします。
多くの耳鳴り患者は、自分の症状に苦しんでいると報告しており、その結果、自分や家族の生活の質が低下していると報告しています。
現在、耳鳴りに苦しむ人々の治療選択肢は限られています。
安全で効果的でスケーラブルな耳鳴り治療に対する満たされていない臨床的ニーズに対処するために、Neuromod Devices は、慢性の主観的耳鳴りの症状を緩和する非侵襲的なバイモーダル (音と舌) 刺激装置を開発しました。
Lenire として知られるこの CE マーク付きデバイスは、TENT-A3 調査で使用されます。これは、耳鳴り治療の安全性と有効性を評価するための、CE マーク付き Lenire デバイスの一連のバイモーダル ニューロモジュレーション調査の一部です。
Lenire デバイスには、(1) 耳に両耳で音を提示するためのヘッドフォン、(2) 舌の上面を電気的に刺激するための舌コンポーネント、および (3) 刺激パターンを制御するためのコントローラーの 3 つのコンポーネントがあります。
TENT-A3は単腕反復測定前向き調査です。
包含/除外基準を満たす、慢性主観的耳鳴りの診断を伴ういくつかの研究サイトの1つに参加する参加者は、研究サイトがアクティブな間、調査に登録されます。
TENT-A3 の目的は、音のみの刺激に舌の刺激を追加することで、バイモーダル治療の音のみの刺激コンポーネントを超える臨床的に有意な耳鳴り症状の改善がもたらされるかどうかを判断することです。
最大 112 人の参加者が研究に登録されています。
参加者は、スクリーニング訪問 (登録の 10 週間前まで)、登録訪問 (0 週)、中間訪問 (6 週)、最終訪問 (12 週) を含む 4 回の訪問に関与します。
参加者は、ステージ 1 (中間ビストへの登録) 中に音のみの刺激 (PS6-No ETS: 電気舌刺激なしの PS6) を受け取り、ステージ 2 (中間から最終訪問) の間にバイモーダル刺激 (PS6) を受け取ります。
研究の一次、二次、および追加のエンドポイントに対処するために、耳鳴りのレニレ治療に関連する有効性、安全性、満足度、コンプライアンス、および生活の質を評価するために、訪問ごとにいくつかの結果の測定と評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時に18歳以上
- オランダ語、フラマン語、英語、またはドイツ語 (サイトによって異なります) を読んで理解する能力
- -インフォームドコンセントを提供し、理解する意思と能力
- 調査の全期間に進んでコミットする
- 自覚的耳鳴り
- -同意時に3か月以上10年以下の耳鳴りの期間
- 38以上のベースラインTHI
除外基準:
- 主観的な耳鳴り、拍動性が支配的な特徴である（参加者が報告）
- 耳鳴りが検査官によっても観察される客観的耳鳴り
- 過去90日以内に補聴器の使用を開始した
- メニエール病
- 過去 12 か月以内に、むち打ち症を含む頭または首の怪我による入院または医師の診察
- 顎関節症
- 妊娠
- 調査の第 2 段階で削除できない、または削除されない口腔ピアス
- 発作または意識喪失につながる可能性のある神経学的状態 (例: てんかん）
- -MMSEに基づく重度の認知障害（スコアが20未満）
- ペースメーカーまたはその他の電気活性埋め込みデバイスを使用している参加者
- 耳鏡検査/ティンパノメトリー後の異常所見で、聴覚学者/耳鼻咽喉科によって評価された、耳鳴りの一因または原因である可能性がある
- -調査の結果に影響を与える可能性のある、過去3か月間に新しい処方薬または治療を開始した 調査官の裁量による
- -調査の結果に影響を与える可能性のある過去3か月間の処方薬または治療の中止 調査官の裁量による
- >120のSTAIスコア
- 法医学事件への現在または以前の関与（自己申告）
- -以前に精神病または統合失調症と診断された参加者
- 口内炎症候群と診断された参加者
- レニレの以前の使用
- 耳鳴りの臨床調査への以前の関与、または耳鳴りの実験的/外科的治療を受けた
- セット {2k,3k,4k,6k,8k} Hz の任意のテスト周波数で 80 dB HL を超える難聴、またはセット {250,500,1k} Hz で片側または両側の 40 dB HL を超える難聴
- サイト PI が、上記以外の理由により、候補者が調査に適しているとは見なさない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一治療群の研究
Lenire デバイスは、耳鳴りの症状を軽減することを目的とした CE マーク付きの医療機器です。
これは、ハンドヘルドコントローラー、舌に穏やかな電気刺激を与えるTonguetipと呼ばれる口腔内デバイス、および耳に音声刺激を与えるワイヤレスヘッドホンのセットで構成されています。
音と舌の刺激は、訓練を受けた臨床医が行う最初のフィッティング手順で、個々の参加者の聴覚と感覚の特性に合わせて構成および調整されます。
参加者は 12 週間の治療を受けます。最初の 6 週間は音のみの刺激 (PS6-ETS なし) で構成され、次の 6 週間はバイモーダル刺激 (PS6、音と舌の刺激を含む) で構成されます。
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PS6 の音刺激は一連のトーンで構成され、参加者の聴覚閾値に応じてスペクトル的に変更されるため、聴覚特性 (聴覚プロファイル) に関係なく、参加者は音刺激のさまざまなコンポーネントを十分に聞くことができます。
PS6 の舌刺激は、舌の前背側表面に接触する 32 個の経粘膜電極を介して一連の電気信号によって伝達されます。
音と舌の刺激パラメータは、特定の刺激率とモダリティ間のタイミング関係で提示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：入学来院から最終来院まで（0週～12週）
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ステージ 2 (音と舌の刺激を組み合わせた中間来院から最終来院までの 2 回目の 6 週間の治療期間) のレスポンダー率と、ステージ 1 (最初の 6 週間の治療期間) で観察されたレスポンダー率の推定値との比較登録訪問から音のみの刺激を含む中間訪問まで）THIに基づいています。
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入学来院から最終来院まで（0週～12週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数（TFI）
時間枠：中間来院～最終来院（第6週～第12週）
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中間訪問から最終訪問までの TFI によって測定される耳鳴りの症状の変化。
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中間来院～最終来院（第6週～第12週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒース ユーティリティ インデックス マーク III (HUI3)
時間枠：スクリーニング来院から最終来院まで（12週目までのスクリーニング）
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スクリーニング来院から中間来院まで、およびスクリーニング来院から最終来院までの HUI3 によって測定された生活の質の変化。
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スクリーニング来院から最終来院まで（12週目までのスクリーニング）
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満足度に関する質問
時間枠：中間来院～最終来院（第6週～第12週）
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最終訪問時の2つの満足度質問によって測定された、治療に対する参加者の満足度。
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中間来院～最終来院（第6週～第12週）
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主要アウトカム指標に関する耳鳴り重症度分析
時間枠：入学来院から最終来院まで（0週～12週）
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臨床的に確立されたTHIカテゴリー（なし/軽度、軽度、中等度、重度、破局的、THI >= 38、THI < 38など）に基づいて、さまざまな耳鳴り重症度グループについて分析された主要転帰指標
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入学来院から最終来院まで（0週～12週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Welmoed Gjaltema、Avania, Netherlands
- 主任研究者：Michael Boedts、BRAI3N, Belgium
- 主任研究者：Guan Khoo、St. James's Hospital, Ireland
- 主任研究者：Thomas Lenarz、German Hearing Center Hannover, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。