Behandlingsevaluering av nevromodulering for tinnitus - trinn A3 (TENT-A3)

Tinnitus er oppfatningen av lyd i fravær av en tilsvarende ekstern akustisk stimulans. Tilstanden er oftest referert til som "ringing i ørene", men symptomene kan manifestere seg som summing, susing, klikking eller andre komplekse lyder. Tilstanden rammer omtrent 10-15 % av verdens befolkning. Mange tinnituspasienter rapporterer at de føler seg bekymret over symptomene og rapporterer en resulterende reduksjon i livskvaliteten deres og deres familier. Det er for tiden begrensede behandlingstilbud for de som lider av tinnitus. For å møte det udekkede kliniske behovet for en sikker, effektiv og skalerbar tinnitusbehandling, utviklet Neuromod Devices en ikke-invasiv bimodal (lyd og tunge) stimuleringsenhet for å lindre symptomene på kronisk, subjektiv tinnitus. Denne CE-merkede enheten, kjent som Lenire, vil bli brukt i TENT-A3-undersøkelsen, som er en del av en serie bimodale nevromodulasjonsundersøkelser for den CE-merkede Lenire-enheten for å evaluere dens sikkerhet og effekt for tinnitusbehandling. Lenire-enheten har tre komponenter: (1) hodetelefoner for å presentere lyd binauralt til ørene, (2) en tungekomponent for elektrisk stimulering av den øvre overflaten av tungen, og (3) en kontroller for å kontrollere stimuleringsmønstrene. TENT-A3 er en prospektiv etterforskning med én arm gjentatte tiltak. Deltakere som presenterer for et av de flere studiestedene med en diagnose av kronisk subjektiv tinnitus som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, blir registrert i undersøkelsen mens studiestedet er aktivt. Målet med TENT-A3 er å finne ut om tillegg av tungestimulering til kun lydstimulering gir ytterligere klinisk signifikante forbedringer i tinnitussymptomer utover det for den kun lydstimulerende komponenten i den bimodale behandlingen. Opptil 112 deltakere blir registrert i studien. Deltakerne er involvert i fire besøk som inkluderer screeningbesøk (inntil 10 uker før påmelding), påmeldingsbesøk (uke 0), midlertidig besøk (uke 6) og siste besøk (uke 12). Deltakerne mottar kun lydstimulering (PS6-No ETS: PS6 uten elektrisk tungestimulering) under trinn 1 (påmelding til midlertidig vist) og bimodal stimulering (PS6) under trinn 2 (midlertidig til siste besøk). Flere utfallsmål og evalueringer utføres ved hvert besøk for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tilfredshet, etterlevelse og livskvalitet knyttet til Lenire-behandlingen for tinnitus for å adressere de primære, sekundære og tilleggsendepunktene i studien.