Hodnocení léčby neuromodulace pro tinnitus - stadium A3 (TENT-A3)
22. prosince 2022 aktualizováno: Neuromod Devices Ltd.
Hodnocení léčby neuromodulace pro tinnitus - stadium A3 (TENT-A3)
TENT-A3 je jednoramenné prospektivní vyšetření s opakovanými měřeními hodnotící bezpečnost a účinnost přístroje Lenire pro léčbu tinnitu.
Přístroj Lenire poskytuje neinvazivní bimodální (zvuk a jazyk) stimulaci ke zmírnění příznaků chronického, subjektivního tinnitu.
Účastníci prezentující se na jednom z několika míst studie s diagnózou chronického subjektivního tinnitu, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou zařazeni do výzkumu, zatímco je místo studie aktivní.
Cílem TENT-A3 je určit, zda přidání stimulace jazykem ke stimulaci pouze zvukem poskytuje další klinicky významné zlepšení příznaků tinnitu nad rámec pouze zvukové stimulační složky bimodální léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Tinnitus je vnímání zvuku při absenci odpovídajícího vnějšího akustického podnětu.
Tento stav se nejčastěji označuje jako „zvonění v uších“, ale příznaky se mohou projevit jako bzučení, syčení, cvakání nebo jiné složité zvuky.
Onemocnění postihuje přibližně 10–15 % celosvětové populace.
Mnoho pacientů trpících tinnitem udává, že se cítí být v důsledku svých příznaků rozrušeni a hlásí výsledné snížení kvality jejich života a života jejich rodin.
V současné době existují omezené možnosti léčby pro ty, kteří trpí tinnitem.
K řešení nenaplněné klinické potřeby bezpečné, účinné a škálovatelné léčby tinnitu vyvinula společnost Neuromod Devices neinvazivní bimodální (zvuk a jazyk) stimulační zařízení ke zmírnění příznaků chronického, subjektivního tinnitu.
Toto zařízení označené CE, známé jako Lenire, bude použito při vyšetřování TENT-A3, které je součástí série bimodálních neuromodulačních vyšetření pro zařízení Lenire označené CE za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti při léčbě tinnitu.
Zařízení Lenire má tři komponenty: (1) sluchátka pro binaurální prezentaci zvuku do uší, (2) komponentu jazyka pro elektrickou stimulaci horního povrchu jazyka a (3) ovladač pro ovládání vzorců stimulace.
TENT-A3 je jednoramenné prospektivní vyšetření s opakovanými měřeními.
Účastníci prezentující se na jednom z několika míst studie s diagnózou chronického subjektivního tinnitu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou zařazeni do výzkumu, zatímco je místo studie aktivní.
Cílem TENT-A3 je určit, zda přidání stimulace jazykem ke stimulaci pouze zvukem poskytuje další klinicky významné zlepšení příznaků tinnitu nad rámec pouze zvukové stimulační složky bimodální léčby.
Do studie je zapsáno až 112 účastníků.
Účastníci absolvují čtyři návštěvy, které zahrnují screeningovou návštěvu (až 10 týdnů před zápisem), vstupní návštěvu (0. týden), průběžnou návštěvu (6. týden) a závěrečnou návštěvu (12. týden).
Účastníci dostávají pouze zvukovou stimulaci (PS6-No ETS: PS6 s žádnou elektrickou stimulací jazyka) během 1. fáze (zápis do prozatímní prohlídky) a bimodální stimulaci (PS6) během 2. fáze (mezi až konečná návštěva).
Při každé návštěvě se provádí několik výstupních měření a hodnocení, aby se posoudila účinnost, bezpečnost, spokojenost, compliance a kvalita života související s léčbou tinnitu Lenire, aby se řešily primární, sekundární a další koncové body studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více v době udělení souhlasu
- Schopnost číst a rozumět holandštině, vlámštině, angličtině nebo němčině (v závislosti na webu)
- Ochotný a schopný poskytnout a pochopit informovaný souhlas
- Ochotný se zavázat k celé délce vyšetřování
- Subjektivní tinnitus
- Trvání tinnitu delší nebo rovné 3 měsícům a kratší nebo rovné 10 let v době udělení souhlasu
- Základní THI větší nebo rovno 38
Kritéria vyloučení:
- Subjektivní tinnitus, kde je dominantním rysem pulzace (účastník hlášen)
- Objektivní tinnitus, kdy tinnitus pozoruje i vyšetřující
- Zahájení používání sluchadla během posledních 90 dnů
- meniérová nemoc
- Hospitalizace nebo návštěva lékaře pro poranění hlavy nebo krku, včetně šlehání, v předchozích 12 měsících
- Porucha TMJ
- Těhotenství
- Orální piercing, který nelze nebo nebude možné odstranit pro druhou fázi vyšetřování
- Neurologický stav, který může vést k záchvatům nebo ztrátě vědomí (např. epilepsie)
- Těžká kognitivní porucha na základě MMSE (skóre menší než 20)
- Účastník s kardiostimulátorem nebo jiným elektroaktivním implantovaným zařízením
- Abnormální nálezy po otoskopii/tympanometrii, které mohou přispívat nebo způsobovat tinnitus podle posouzení audiologa/ENT
- Zahájení nových léků na předpis nebo léčebných postupů v předchozích 3 měsících, které mohou ovlivnit výsledky vyšetřování, podle uvážení zkoušejícího
- Ukončení předepisování léků nebo léčebných postupů v předchozích 3 měsících, které mohou ovlivnit výsledky vyšetřování, podle uvážení zkoušejícího
- Skóre STAI >120
- Současné nebo předchozí zapojení do lékařsko-právních případů (samostatně hlášené)
- Účastník s dříve diagnostikovanou psychózou nebo schizofrenií
- U účastníků byl diagnostikován syndrom pálení v ústech
- Předchozí použití Lenire
- Předchozí účast na klinickém vyšetření tinnitu nebo experimentální/chirurgickou léčbu tinnitu
- Ztráta sluchu vyšší než 80 dB HL v jakékoli testovací frekvenci v sadě {2k,3k,4k,6k,8k} Hz nebo větší než 40 dB HL v sadě {250,500,1k} Hz buď jednostranně nebo oboustranně
- Místo PI nepovažuje kandidáta za vhodného pro vyšetřování z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoléčebná studie ramene
Přístroj Lenire je zdravotnický prostředek s označením CE určený ke zmírnění příznaků tinnitu.
Obsahuje ruční ovladač, intraorální zařízení zvané Tonguetip, které dodává jemnou elektrickou stimulaci jazyku, a sadu bezdrátových sluchátek, která dodávají zvukovou stimulaci do uší.
Stimulace zvukem a jazykem jsou nakonfigurovány a kalibrovány podle sluchových a vjemových charakteristik jednotlivých účastníků během úvodní procedury přizpůsobení, kterou dokončí vyškolený lékař.
Účastníci absolvují 12 týdnů léčby, ve kterých prvních 6 týdnů bude sestávat ze stimulace pouze zvukem (PS6-No ETS) a druhých 6 týdnů bude sestávat z bimodální stimulace (PS6, zahrnuje stimulaci zvukem a jazykem).
|
Zvukový podnět PS6 se skládá ze sekvencí tónů a je spektrálně modifikován podle prahů sluchu účastníka tak, aby různé složky zvukového podnětu byly účastníkem dostatečně slyšeny bez ohledu na jeho sluchové vlastnosti (audiologický profil).
Jazykový stimul PS6 je dodáván polem elektrických signálů prostřednictvím 32 transmukózních elektrod kontaktujících anterodorzální povrch jazyka.
Parametry stimulace zvukem a jazykem jsou prezentovány s určitými frekvencemi stimulů a časovými vztahy mezi modalitami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Návštěva při zápisu do poslední návštěvy (týden 0 až 12)
|
Míra respondérů ve fázi 2 (druhé 6týdenní období léčby od prozatímní návštěvy po poslední návštěvu zahrnující kombinovanou stimulaci zvukem a jazykem) ve srovnání s bodovým odhadem míry respondérů pozorované během fáze 1 (první 6týdenní období léčby od návštěvy k zápisu do interim návštěvy zahrnující pouze zvukovou stimulaci) na základě THI.
|
Návštěva při zápisu do poslední návštěvy (týden 0 až 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: Průběžná návštěva až závěrečná návštěva (6. až 12. týden)
|
Změny symptomů tinnitu měřené pomocí TFI od prozatímní návštěvy po poslední návštěvu.
|
Průběžná návštěva až závěrečná návštěva (6. až 12. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heath Utilities Index Mark III (HUI3)
Časové okno: Prověřovací návštěva do poslední návštěvy (Prověřování do 12. týdne)
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí HUI3 od screeningové návštěvy po prozatímní návštěvu a od screeningové návštěvy po závěrečnou návštěvu.
|
Prověřovací návštěva do poslední návštěvy (Prověřování do 12. týdne)
|
|
Otázky spokojenosti
Časové okno: Průběžná návštěva až závěrečná návštěva (6. až 12. týden)
|
Míra spokojenosti účastníků s léčbou měřená dvěma otázkami spokojenosti při poslední návštěvě.
|
Průběžná návštěva až závěrečná návštěva (6. až 12. týden)
|
|
Analýza závažnosti tinnitu na základě primárního ukazatele výsledku
Časové okno: Návštěva při zápisu do poslední návštěvy (týden 0 až 12)
|
Primární výsledná míra analyzovaná pro různé skupiny závažnosti tinnitu na základě klinicky stanovených kategorií THI (např. žádný/lehký, mírný, střední, těžký, katastrofický, THI >= 38, THI < 38)
|
Návštěva při zápisu do poslední návštěvy (týden 0 až 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TENT-A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .