Behandlungsbewertung der Neuromodulation bei Tinnitus – Stufe A3 (TENT-A3)
22. Dezember 2022 aktualisiert von: Neuromod Devices Ltd.
Behandlungsbewertung der Neuromodulation bei Tinnitus – Stadium A3 (TENT-A3)
TENT-A3 ist eine einarmige prospektive Untersuchung mit wiederholten Messungen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lenire-Geräts zur Behandlung von Tinnitus.
Das Lenire-Gerät bietet eine nicht-invasive bimodale Stimulation (Ton und Zunge), um die Symptome eines chronischen, subjektiven Tinnitus zu lindern.
Teilnehmer, die sich an einem der mehreren Studienzentren mit der Diagnose eines chronischen subjektiven Tinnitus vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Untersuchung aufgenommen, während das Studienzentrum aktiv ist.
Das Ziel von TENT-A3 besteht darin festzustellen, ob die zusätzliche Zungenstimulation zur Nur-Ton-Stimulation zusätzliche klinisch signifikante Verbesserungen der Tinnitussymptome über die der Nur-Ton-Stimulationskomponente der bimodalen Behandlung hinaus bewirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen ohne einen entsprechenden äußeren akustischen Reiz.
Der Zustand wird am häufigsten als „Klingeln in den Ohren“ bezeichnet, aber die Symptome können sich als Summen, Zischen, Klicken oder andere komplexe Geräusche äußern.
Die Erkrankung betrifft etwa 10-15 % der Weltbevölkerung.
Viele Tinnituspatienten berichten, dass sie sich durch ihre Symptome gequält fühlen und berichten von einer daraus resultierenden Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität und der ihrer Familien.
Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Tinnituspatienten.
Um den ungedeckten klinischen Bedarf an einer sicheren, wirksamen und skalierbaren Tinnitusbehandlung zu decken, hat Neuromod Devices ein nicht-invasives bimodales (Ton und Zunge) Stimulationsgerät entwickelt, um die Symptome von chronischem, subjektivem Tinnitus zu lindern.
Dieses CE-gekennzeichnete Gerät, bekannt als Lenire, wird in der TENT-A3-Untersuchung verwendet, die Teil einer Reihe bimodaler Neuromodulationsuntersuchungen für das CE-gekennzeichnete Lenire-Gerät zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei der Tinnitusbehandlung ist.
Das Lenire-Gerät besteht aus drei Komponenten: (1) Kopfhörer zur binauralen Schallabgabe an die Ohren, (2) eine Zungenkomponente zur elektrischen Stimulation der oberen Oberfläche der Zunge und (3) eine Steuerung zur Steuerung der Stimulationsmuster.
TENT-A3 ist eine einarmige prospektive Untersuchung mit wiederholten Messungen.
Teilnehmer, die an einem der mehreren Studienzentren mit der Diagnose chronischer subjektiver Tinnitus vorstellig werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Untersuchung aufgenommen, solange das Studienzentrum aktiv ist.
Das Ziel von TENT-A3 besteht darin festzustellen, ob die zusätzliche Zungenstimulation zur Nur-Ton-Stimulation zusätzliche klinisch signifikante Verbesserungen der Tinnitussymptome über die der Nur-Ton-Stimulationskomponente der bimodalen Behandlung hinaus bewirkt.
Bis zu 112 Teilnehmer werden in die Studie eingeschrieben.
Die Teilnehmer sind an vier Besuchen beteiligt, die einen Screening-Besuch (bis zu 10 Wochen vor der Registrierung), einen Registrierungsbesuch (Woche 0), einen Zwischenbesuch (Woche 6) und einen Abschlussbesuch (Woche 12) umfassen.
Die Teilnehmer erhalten in Phase 1 (Einschreibung für den Zwischenbesuch) eine reine Tonstimulation (PS6-ohne ETS: PS6 ohne elektrische Zungenstimulation) und in Phase 2 (Zwischenbesuch bis zum Abschlussbesuch) eine bimodale Stimulation (PS6).
Bei jedem Besuch werden mehrere Ergebnismessungen und -bewertungen durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Zufriedenheit, Compliance und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Lenire-Behandlung für Tinnitus zu bewerten, um die primären, sekundären und zusätzlichen Endpunkte der Studie anzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- BRAI3N
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Hannover, Deutschland, 30625
- German Hearing Center
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Dublin, Irland, D08NHY1
- The Wellcome HRB Clinical Research Facility at St. James's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Fähigkeit, Niederländisch, Flämisch, Englisch oder Deutsch zu lesen und zu verstehen (je nach Standort)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
- Bereit, sich für die gesamte Dauer der Untersuchung zu engagieren
- Subjektiver Tinnitus
- Dauer des Tinnitus größer oder gleich 3 Monate und kleiner oder gleich 10 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Ausgangs-THI größer oder gleich 38
Ausschlusskriterien:
- Subjektiver Tinnitus, bei dem Pulsatilität das dominierende Merkmal ist (Teilnehmer berichtete)
- Objektiver Tinnitus, bei dem der Tinnitus auch vom Untersucher beobachtet wird
- Beginn der Hörgerätenutzung innerhalb der letzten 90 Tage
- Morbus Menière
- Krankenhausaufenthalt oder Arztbesuch wegen einer Kopf- oder Nackenverletzung, einschließlich Schleudertrauma, in den letzten 12 Monaten
- Kiefergelenksstörung
- Schwangerschaft
- Orale Piercings, die für die zweite Stufe der Untersuchung nicht entfernt werden können oder werden
- Neurologische Erkrankung, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führen kann (z. Epilepsie)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf MMSE (Score weniger als 20)
- Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen elektroaktiven implantierten Gerät
- Abnormale Befunde nach Otoskopie/Tympanometrie, die laut Beurteilung durch einen Audiologen/HNO-Arzt zum Tinnitus beitragen oder ihn verursachen können
- Neue verschreibungspflichtige Medikamente oder medizinische Behandlungen in den letzten 3 Monaten eingeleitet, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Ergebnisse der Untersuchung auswirken können
- Abgesetzte verschreibungspflichtige Medikamente oder medizinische Behandlungen in den letzten 3 Monaten, die sich nach Ermessen des Ermittlers auf die Ergebnisse der Untersuchung auswirken können
- STAI-Score von >120
- Aktuelle oder frühere Beteiligung an medizinisch-rechtlichen Fällen (Selbstauskunft)
- Teilnehmer, bei dem zuvor eine Psychose oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, bei denen ein Burning-Mouth-Syndrom diagnostiziert wurde
- Frühere Anwendung von Lenire
- Vorherige Beteiligung an einer klinischen Prüfung für Tinnitus oder hatte eine experimentelle/chirurgische Behandlung von Tinnitus
- Hörverlust von mehr als 80 dB HL in einer beliebigen Testfrequenz im Satz {2k,3k,4k,6k,8k} Hz oder größer als 40 dB HL im Satz {250,500,1k} Hz, entweder einseitig oder beidseitig
- Der Standort-PI hält den Kandidaten aus anderen, oben nicht aufgeführten Gründen für nicht geeignet für die Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Studie mit einem Behandlungsarm
Das Lenire-Gerät ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das dazu bestimmt ist, die Symptome von Tinnitus zu lindern.
Es besteht aus einem tragbaren Controller, einem intraoralen Gerät namens Tonguetip, das die Zunge sanft elektrisch stimuliert, und einem Satz drahtloser Kopfhörer, die die Ohren stimulieren.
Die Klang- und Zungenstimulation werden während der anfänglichen Anpassung, die von einem geschulten Kliniker durchgeführt wird, auf die Hör- und Empfindungseigenschaften der einzelnen Teilnehmer konfiguriert und kalibriert.
Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Behandlung, von der die ersten 6 Wochen aus einer reinen Tonstimulation (PS6 – kein ETS) und die zweiten 6 Wochen aus einer bimodalen Stimulation (PS6, umfasst Ton- und Zungenstimulation) bestehen.
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Der Schallreiz von PS6 besteht aus Tonfolgen und wird entsprechend der Hörschwelle des Teilnehmers spektral modifiziert, so dass verschiedene Komponenten des Schallreizes vom Teilnehmer unabhängig von seinen Höreigenschaften ausreichend gehört werden können (audiologisches Profil).
Der Zungenreiz von PS6 wird durch eine Reihe elektrischer Signale über 32 transmukosale Elektroden abgegeben, die die anterodorsale Oberfläche der Zunge kontaktieren.
Die Klang- und Zungenreizparameter werden mit bestimmten Reizraten und zeitlichen Beziehungen zwischen den Modalitäten präsentiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis Abschlussbesuch (Woche 0 bis Woche 12)
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Ansprechrate in Stufe 2 (der zweite 6-wöchige Behandlungszeitraum von der Zwischenvisite bis zur letzten Visite mit kombinierter Ton- und Zungenstimulation) im Vergleich zu der Punktschätzung der Ansprechrate, die während Phase 1 (der ersten 6-wöchigen Behandlungsphase) beobachtet wurde vom Registrierungsbesuch bis zum Zwischenbesuch mit reiner Tonstimulation) basierend auf THI.
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Registrierungsbesuch bis Abschlussbesuch (Woche 0 bis Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: Zwischenbesuch bis Abschlussbesuch (Woche 6 bis Woche 12)
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Veränderungen der Tinnitussymptome, gemessen durch TFI vom Zwischenbesuch bis zum letzten Besuch.
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Zwischenbesuch bis Abschlussbesuch (Woche 6 bis Woche 12)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsversorgungsindex Mark III (HUI3)
Zeitfenster: Screening-Besuch bis Abschlussbesuch (Screening bis Woche 12)
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Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit HUI3 vom Screening-Besuch bis zum Zwischenbesuch und vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch.
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Screening-Besuch bis Abschlussbesuch (Screening bis Woche 12)
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Fragen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwischenbesuch bis Abschlussbesuch (Woche 6 bis Woche 12)
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Zufriedenheitsraten der Teilnehmer mit der Behandlung, gemessen anhand von zwei Zufriedenheitsfragen beim Abschlussbesuch.
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Zwischenbesuch bis Abschlussbesuch (Woche 6 bis Woche 12)
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Tinnitus-Schweregrad-Analyse zum primären Ergebnismaß
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis Abschlussbesuch (Woche 0 bis Woche 12)
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Primärer Endpunkt, analysiert für verschiedene Tinnitus-Schweregrad-Gruppen basierend auf klinisch etablierten THI-Kategorien (z. B. keine/leicht, leicht, mäßig, schwer, katastrophal, THI >= 38, THI < 38)
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Registrierungsbesuch bis Abschlussbesuch (Woche 0 bis Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- Hauptermittler: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- Hauptermittler: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- Hauptermittler: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TENT-A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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