Ocena leczenia neuromodulacji szumów usznych – etap A3 (TENT-A3)
22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Neuromod Devices Ltd.
Ocena leczenia neuromodulacji szumów usznych — etap A3 (TENT-A3)
TENT-A3 to jednoramienne, prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Lenire w leczeniu szumów usznych.
Urządzenie Lenire zapewnia nieinwazyjną stymulację bimodalną (dźwiękiem i językiem) w celu złagodzenia objawów przewlekłego, subiektywnego szumu w uszach.
Uczestnicy zgłaszający się do jednego z kilku ośrodków badawczych z rozpoznaniem przewlekłego subiektywnego szumu w uszach, którzy spełniają kryteria włączenia, są włączani do badania, gdy ośrodek badawczy jest aktywny.
Celem testu TENT-A3 jest ustalenie, czy dodanie stymulacji języka do stymulacji wyłącznie dźwiękiem zapewnia dodatkową klinicznie istotną poprawę objawów szumu w uszach poza stymulacją wyłącznie dźwiękiem w leczeniu bimodalnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szumy uszne to percepcja dźwięku przy braku odpowiadającego mu zewnętrznego bodźca akustycznego.
Stan ten jest najczęściej określany jako „dzwonienie w uszach”, ale objawy mogą objawiać się brzęczeniem, syczeniem, klikaniem lub innymi złożonymi dźwiękami.
Schorzenie to dotyka około 10-15% światowej populacji.
Wiele osób cierpiących na szum w uszach zgłasza uczucie niepokoju z powodu swoich objawów i zgłasza wynikające z tego pogorszenie jakości życia ich i ich rodzin.
Obecnie istnieją ograniczone możliwości leczenia osób cierpiących na szum w uszach.
Aby odpowiedzieć na niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na bezpieczne, skuteczne i skalowalne leczenie szumów usznych, firma Neuromod Devices opracowała nieinwazyjne urządzenie do stymulacji bimodalnej (dźwięku i języka) w celu złagodzenia objawów przewlekłego, subiektywnego szumu w uszach.
To urządzenie z oznaczeniem CE, znane jako Lenire, zostanie wykorzystane w badaniu TENT-A3, które jest częścią serii badań neuromodulacji bimodalnej dla urządzenia Lenire z oznaczeniem CE w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu szumów usznych.
Urządzenie Lenire składa się z trzech elementów: (1) słuchawek do obuusznego dostarczania dźwięku do uszu, (2) elementu języka do elektrycznej stymulacji górnej powierzchni języka oraz (3) kontrolera do kontrolowania wzorców stymulacji.
TENT-A3 jest badaniem prospektywnym z powtarzanymi pomiarami w jednym ramieniu.
Uczestnicy zgłaszający się do jednego z kilku ośrodków badawczych z rozpoznaniem przewlekłego subiektywnego szumu w uszach, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, są włączani do badania, gdy ośrodek badawczy jest aktywny.
Celem testu TENT-A3 jest ustalenie, czy dodanie stymulacji języka do stymulacji wyłącznie dźwiękiem zapewnia dodatkową klinicznie istotną poprawę objawów szumu w uszach poza stymulacją wyłącznie dźwiękiem w leczeniu bimodalnym.
W badaniu bierze udział do 112 uczestników.
Uczestnicy są zaangażowani w cztery wizyty, które obejmują wizytę przesiewową (do 10 tygodni przed rejestracją), wizytę rejestracyjną (tydzień 0), wizytę pośrednią (tydzień 6) i wizytę końcową (tydzień 12).
Uczestnicy otrzymują stymulację wyłącznie dźwiękową (PS6-bez ETS: PS6 bez elektrycznej stymulacji języka) podczas Etapu 1 (rejestracja na wizytę tymczasową) oraz stymulację bimodalną (PS6) podczas Etapu 2 (wizyta pośrednia i końcowa).
Podczas każdej wizyty przeprowadza się kilka pomiarów i ocen wyników, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo, satysfakcję, przestrzeganie zaleceń i jakość życia związane z leczeniem szumów usznych lekiem Lenire w celu uwzględnienia pierwszorzędowych, drugorzędowych i dodatkowych punktów końcowych badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody
- Umiejętność czytania i rozumienia niderlandzkiego, flamandzkiego, angielskiego lub niemieckiego (w zależności od strony)
- Chęć i zdolność do udzielenia i zrozumienia świadomej zgody
- Gotowość do zaangażowania się w cały czas trwania dochodzenia
- Subiektywne szumy uszne
- Czas trwania szumu w uszach dłuższy lub równy 3 miesiącom i krótszy lub równy 10 lat w momencie wyrażenia zgody
- Wyjściowe THI większe lub równe 38
Kryteria wyłączenia:
- Subiektywne szumy uszne, w których dominującą cechą jest pulsacja (zgłoszenie uczestnika)
- Obiektywny szum w uszach, w przypadku którego badający również obserwuje szum w uszach
- Rozpoczęcie używania aparatu słuchowego w ciągu ostatnich 90 dni
- choroba Meniere'a
- Hospitalizacja lub wizyta u lekarza z powodu urazu głowy lub szyi, w tym urazu kręgosłupa szyjnego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzenie TMJ
- Ciąża
- Kolczyki w jamie ustnej, które nie mogą lub nie zostaną usunięte w drugim etapie dochodzenia
- Stan neurologiczny, który może prowadzić do drgawek lub utraty przytomności (np. padaczka)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie MMSE (wynik poniżej 20)
- Uczestnik z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektroaktywnym
- Nieprawidłowe wyniki po otoskopii/tympanometrii, które mogą przyczyniać się do szumu w uszach lub je powodować, zgodnie z oceną audiologa/laryngologa
- Rozpoczął nowe leki na receptę lub zabiegi medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, według uznania badacza
- Przestali przyjmować leki na receptę lub zabiegi medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, według uznania badacza
- Wynik STAI >120
- Obecny lub poprzedni udział w sprawach medyczno-prawnych (zgłoszenie własne)
- Uczestnik, u którego wcześniej zdiagnozowano psychozę lub schizofrenię
- U uczestników zdiagnozowano zespół pieczenia w jamie ustnej
- Poprzednie użycie Lenire
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym szumów usznych lub eksperymentalne/chirurgiczne leczenie szumów usznych
- Ubytek słuchu większy niż 80 dB HL na dowolnej częstotliwości testowej w zestawie {2k,3k,4k,6k,8k} Hz lub większy niż 40 dB HL w zestawie {250,500,1k} Hz jednostronnie lub obustronnie
- PI witryny uważa, że kandydat nie nadaje się do badania z innych powodów niewymienionych powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej grupy terapeutycznej
Urządzenie Lenire jest wyrobem medycznym ze znakiem CE przeznaczonym do łagodzenia objawów szumów usznych.
Składa się z ręcznego kontrolera, wewnątrzustnego urządzenia o nazwie Tonguetip, które zapewnia delikatną stymulację elektryczną języka oraz zestawu bezprzewodowych słuchawek, które dostarczają dźwiękową stymulację do uszu.
Stymulacja dźwięku i języka jest konfigurowana i kalibrowana zgodnie z charakterystyką słuchu i czucia poszczególnych uczestników podczas wstępnej procedury dopasowania przeprowadzanej przez przeszkolonego klinicystę.
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową kurację, podczas której pierwsze 6 tygodni będzie polegało na stymulacji wyłącznie dźwiękowej (PS6-No ETS), a drugie 6-tygodniowe na stymulacji bimodalnej (PS6, obejmuje stymulację dźwiękiem i językiem).
|
Bodziec dźwiękowy PS6 składa się z sekwencji tonów i jest modyfikowany spektralnie zgodnie z progami słyszalności uczestnika, tak aby różne składniki bodźca dźwiękowego były wystarczająco słyszalne przez uczestnika, niezależnie od jego charakterystyki słuchowej (profil audiologiczny).
Bodziec językowy PS6 jest dostarczany przez szereg sygnałów elektrycznych za pośrednictwem 32 elektrod przezśluzówkowych stykających się z przednią powierzchnią języka.
Parametry bodźców dźwiękowych i językowych są przedstawiane z pewnymi częstościami bodźców i relacjami czasowymi między modalnościami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty końcowej (Tydzień 0 do Tydzień 12)
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w Etapie 2 (drugi 6-tygodniowy okres leczenia od wizyty pośredniej do wizyty końcowej, obejmujący połączoną stymulację dźwiękiem i językiem) w porównaniu z oszacowaniem punktowym odsetka pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie podczas Etapu 1 (pierwszy 6-tygodniowy okres leczenia od wizyty rejestracyjnej do wizyty tymczasowej obejmującej tylko stymulację dźwiękową) na podstawie THI.
|
Wizyta rejestracyjna do wizyty końcowej (Tydzień 0 do Tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: Wizyta tymczasowa do wizyty końcowej (od 6 do 12 tygodnia)
|
Zmiany objawów szumu usznego mierzone TFI od wizyty wstępnej do wizyty końcowej.
|
Wizyta tymczasowa do wizyty końcowej (od 6 do 12 tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Heath Utilities Mark III (HUI3)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do wizyty końcowej (badanie przesiewowe do tygodnia 12)
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą HUI3 od wizyty przesiewowej do wizyty tymczasowej oraz od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej.
|
Wizyta przesiewowa do wizyty końcowej (badanie przesiewowe do tygodnia 12)
|
|
Pytania dotyczące satysfakcji
Ramy czasowe: Wizyta tymczasowa do wizyty końcowej (od 6 do 12 tygodnia)
|
Wskaźniki zadowolenia uczestników z leczenia mierzone za pomocą dwóch pytań dotyczących satysfakcji podczas wizyty końcowej.
|
Wizyta tymczasowa do wizyty końcowej (od 6 do 12 tygodnia)
|
|
Analiza nasilenia szumu w uszach na podstawie pierwotnej miary wyniku
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty końcowej (Tydzień 0 do Tydzień 12)
|
Podstawowa miara wyniku analizowana dla różnych grup nasilenia szumów usznych w oparciu o klinicznie ustalone kategorie THI (np. brak/lekki, łagodny, umiarkowany, ciężki, katastrofalny, THI >= 38, THI < 38)
|
Wizyta rejestracyjna do wizyty końcowej (Tydzień 0 do Tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- Główny śledczy: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- Główny śledczy: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- Główny śledczy: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENT-A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .