Evaluación del Tratamiento de Neuromodulación para Tinnitus - Etapa A3 (TENT-A3)
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Neuromod Devices Ltd.
Evaluación del tratamiento de neuromodulación para tinnitus - Etapa A3 (TENT-A3)
TENT-A3 es una investigación prospectiva de medidas repetidas de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia del dispositivo Lenire para el tratamiento del tinnitus.
El dispositivo Lenire proporciona estimulación bimodal no invasiva (sonido y lengua) para aliviar los síntomas del tinnitus subjetivo crónico.
Los participantes que se presenten en uno de los varios sitios de estudio con un diagnóstico de tinnitus subjetivo crónico que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en la investigación mientras el sitio de estudio esté activo.
El objetivo de TENT-A3 es determinar si la adición de la estimulación de la lengua a la estimulación solo con sonido proporciona mejoras adicionales clínicamente significativas en los síntomas del tinnitus más allá del componente de estimulación solo con sonido del tratamiento bimodal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tinnitus es la percepción del sonido en ausencia de un estímulo acústico externo correspondiente.
La condición se conoce más comúnmente como "zumbido en los oídos", pero los síntomas pueden manifestarse como zumbidos, silbidos, chasquidos u otros sonidos complejos.
La condición afecta aproximadamente al 10-15% de la población mundial.
Muchos enfermos de tinnitus informan sentirse angustiados por sus síntomas y reportan una disminución resultante en su calidad de vida y la de sus familias.
Actualmente existen opciones de tratamiento limitadas para quienes padecen tinnitus.
Para abordar la necesidad clínica insatisfecha de un tratamiento de tinnitus seguro, efectivo y escalable, Neuromod Devices desarrolló un dispositivo de estimulación bimodal no invasivo (sonido y lengua) para aliviar los síntomas del tinnitus subjetivo crónico.
Este dispositivo con marca CE, conocido como Lenire, se utilizará en la investigación TENT-A3, que forma parte de una serie de investigaciones de neuromodulación bimodal para el dispositivo Lenire con marca CE para evaluar su seguridad y eficacia para el tratamiento del tinnitus.
El dispositivo Lenire tiene tres componentes: (1) auriculares para presentar el sonido binauralmente a los oídos, (2) un componente de lengua para estimular eléctricamente la superficie superior de la lengua y (3) un controlador para controlar los patrones de estimulación.
TENT-A3 es una investigación prospectiva de medidas repetidas de un solo brazo.
Los participantes que se presenten en uno de los varios sitios de estudio con un diagnóstico de tinnitus subjetivo crónico que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en la investigación mientras el sitio de estudio esté activo.
El objetivo de TENT-A3 es determinar si la adición de la estimulación de la lengua a la estimulación solo con sonido proporciona mejoras adicionales clínicamente significativas en los síntomas del tinnitus más allá del componente de estimulación solo con sonido del tratamiento bimodal.
Hasta 112 participantes se están inscribiendo en el estudio.
Los participantes participan en cuatro visitas que incluyen la visita de selección (hasta 10 semanas antes de la inscripción), la visita de inscripción (semana 0), la visita intermedia (semana 6) y la visita final (semana 12).
Los participantes reciben estimulación de solo sonido (PS6-Sin ETS: PS6 sin estimulación eléctrica de la lengua) durante la Etapa 1 (inscripción a la visita intermedia) y estimulación bimodal (PS6) durante la Etapa 2 (visita intermedia a la final).
Se realizan varias medidas de resultado y evaluaciones en cada visita para evaluar la eficacia, la seguridad, la satisfacción, el cumplimiento y la calidad de vida relacionada con el tratamiento Lenire para el tinnitus para abordar los criterios de valoración primarios, secundarios y adicionales del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del consentimiento
- Capacidad para leer y comprender holandés, flamenco, inglés o alemán (dependiendo del sitio)
- Dispuesto y capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado
- Dispuesto a comprometerse con la duración total de la investigación.
- Tinnitus subjetivo
- Duración del tinnitus mayor o igual a 3 meses y menor o igual a 10 años en el momento del consentimiento
- THI basal mayor o igual a 38
Criterio de exclusión:
- Tinnitus subjetivo, donde la pulsatilidad es la característica dominante (informó el participante)
- Tinnitus objetivo, donde el examinador también observa el tinnitus
- Comenzó a usar audífonos en los últimos 90 días
- La enfermedad de Meniere
- Hospitalización o visita a un médico por una lesión en la cabeza o el cuello, incluido el latigazo cervical, en los 12 meses anteriores
- Trastorno de la ATM
- El embarazo
- Piercings orales que no pueden o no serán removidos para la segunda etapa de la investigación
- Afección neurológica que puede provocar convulsiones o pérdida del conocimiento (p. epilepsia)
- Deterioro cognitivo severo basado en MMSE (puntuación inferior a 20)
- Participante con un marcapasos u otro dispositivo electroactivo implantado
- Hallazgos anormales después de la otoscopia/timpanometría que pueden estar contribuyendo o causando el tinnitus según lo evaluado por un audiólogo/otorrinolaringólogo
- Comenzó nuevos medicamentos recetados o tratamientos médicos en los 3 meses anteriores que pueden afectar los resultados de la investigación, a discreción del investigador.
- Suspensión de medicamentos recetados o tratamientos médicos en los 3 meses anteriores que puedan afectar los resultados de la investigación, a discreción del investigador
- Puntuación STAI > 120
- Participación actual o anterior en casos médico-legales (autoinformado)
- Participante previamente diagnosticado con psicosis o esquizofrenia
- Participantes diagnosticados con síndrome de boca ardiente
- Uso previo de Lenire
- Participación previa en una investigación clínica para el tinnitus o tuvo un tratamiento experimental/quirúrgico para el tinnitus
- Pérdida auditiva superior a 80 dB HL en cualquier frecuencia de prueba en el conjunto {2k, 3k, 4k, 6k, 8k} Hz o superior a 40 dB HL en el conjunto {250,500,1k} Hz, ya sea unilateral o bilateralmente
- El IP del sitio no considera que el candidato sea adecuado para la investigación por otras razones no mencionadas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de brazo de tratamiento único
El dispositivo Lenire es un dispositivo médico con marcado CE destinado a reducir los síntomas del tinnitus.
Comprende un controlador de mano, un dispositivo intraoral llamado Tonguetip que brinda una estimulación eléctrica suave a la lengua y un conjunto de auriculares inalámbricos que brindan estimulación de audio a los oídos.
El sonido y la estimulación de la lengua se configuran y calibran según las características auditivas y sensoriales de cada participante durante el procedimiento de ajuste inicial realizado por un médico capacitado.
Los participantes recibirán 12 semanas de tratamiento, en las que las primeras 6 semanas consistirán en estimulación solo con sonido (PS6-No ETS) y las segundas 6 semanas consistirán en estimulación bimodal (PS6, incluye estimulación con sonido y lengua).
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El estímulo sonoro de PS6 se compone de secuencias de tonos y se modifica espectralmente de acuerdo con los umbrales auditivos del participante para que el participante pueda escuchar suficientemente los diferentes componentes del estímulo sonoro independientemente de sus características auditivas (perfil audiológico).
El estímulo de la lengua de PS6 se entrega mediante una serie de señales eléctricas a través de 32 electrodos transmucosos que entran en contacto con la superficie anterodorsal de la lengua.
Los parámetros de estímulo de sonido y lengua se presentan con ciertas tasas de estímulo y relaciones de tiempo entre modalidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a visita final (semana 0 a semana 12)
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Tasa de respondedores en la Etapa 2 (el segundo período de tratamiento de 6 semanas desde la visita intermedia hasta la visita final que comprende estimulación combinada de sonido y lengua) en comparación con la estimación puntual de la tasa de respondedores observada durante la Etapa 1 (el primer período de tratamiento de 6 semanas desde la visita de inscripción hasta la visita intermedia que comprende solo estimulación con sonido) según el THI.
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Visita de inscripción a visita final (semana 0 a semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Visita intermedia a visita final (semana 6 a semana 12)
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Cambios en los síntomas del tinnitus medidos por TFI desde la visita intermedia hasta la visita final.
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Visita intermedia a visita final (semana 6 a semana 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de servicios públicos de salud Mark III (HUI3)
Periodo de tiempo: De la visita de selección a la visita final (de la selección a la semana 12)
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Cambios en la calidad de vida medidos por HUI3 desde la visita de selección hasta la visita intermedia y desde la visita de selección hasta la visita final.
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De la visita de selección a la visita final (de la selección a la semana 12)
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Preguntas de satisfacción
Periodo de tiempo: Visita intermedia a visita final (semana 6 a semana 12)
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Tasas de satisfacción de los participantes con el tratamiento medidas por dos preguntas de satisfacción en la visita final.
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Visita intermedia a visita final (semana 6 a semana 12)
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Análisis de la gravedad del tinnitus en la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a visita final (semana 0 a semana 12)
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Medida de resultado primaria analizada para diferentes grupos de gravedad de tinnitus según las categorías de THI clínicamente establecidas (p. ej., ninguno/leve, leve, moderado, grave, catastrófico, THI >= 38, THI < 38)
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Visita de inscripción a visita final (semana 0 a semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- Investigador principal: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- Investigador principal: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- Investigador principal: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENT-A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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