Оценка лечения нейромодуляции при тиннитусе — этап A3 (TENT-A3)

Звон в ушах – это восприятие звука при отсутствии соответствующего внешнего акустического раздражителя. Состояние чаще всего называют «звоном в ушах», но симптомы могут проявляться как жужжание, шипение, щелчки или другие сложные звуки. Состояние затрагивает примерно 10-15% населения мира. Многие люди, страдающие шумом в ушах, сообщают о том, что испытывают дискомфорт из-за своих симптомов и сообщают об ухудшении качества своей жизни и жизни своих семей. В настоящее время существует ограниченное количество вариантов лечения для тех, кто страдает шумом в ушах. Чтобы удовлетворить неудовлетворенную клиническую потребность в безопасном, эффективном и масштабируемом лечении шума в ушах, компания Neuromod Devices разработала устройство для неинвазивной бимодальной (звуковой и языковой) стимуляции для облегчения симптомов хронического субъективного шума в ушах. Это устройство с маркировкой CE, известное как Lenire, будет использоваться в исследовании TENT-A3, которое является частью серии исследований бимодальной нейромодуляции для устройства Lenire с маркировкой CE для оценки его безопасности и эффективности при лечении шума в ушах. Устройство Lenire состоит из трех компонентов: (1) наушники для бинаурального представления звука в уши, (2) языковой компонент для электрической стимуляции верхней поверхности языка и (3) контроллер для управления схемами стимуляции. TENT-A3 представляет собой проспективное исследование с повторными измерениями одной руки. Участники, обратившиеся в один из нескольких исследовательских центров с диагнозом хронического субъективного шума в ушах, отвечающие критериям включения/исключения, включаются в исследование, пока исследовательский центр активен. Целью TENT-A3 является определение того, обеспечивает ли добавление стимуляции языка к звуковой стимуляции дополнительные клинически значимые улучшения симптомов шума в ушах по сравнению с компонентом звуковой стимуляции бимодального лечения. В исследовании принимают участие до 112 участников. Участники участвуют в четырех визитах, которые включают скрининговый визит (до 10 недель до зачисления), визит для зачисления (неделя 0), промежуточный визит (неделя 6) и последний визит (неделя 12). Участники получают только звуковую стимуляцию (PS6-без ETS: PS6 без электрической стимуляции языка) на этапе 1 (зачисление на промежуточный осмотр) и бимодальную стимуляцию (PS6) на этапе 2 (от промежуточного до последнего визита). При каждом посещении проводится несколько показателей и оценок результатов для оценки эффективности, безопасности, удовлетворенности, соблюдения режима лечения и качества жизни, связанных с лечением шума в ушах с помощью Lenire, для решения основных, вторичных и дополнительных конечных точек исследования.