Tinnituksen neuromodulaation hoidon arviointi - Vaihe A3 (TENT-A3)
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Neuromod Devices Ltd.
Tinnituksen neuromodulaation hoidon arviointi – vaihe A3 (TENT-A3)
TENT-A3 on yksihaarainen toistuva prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Lenire-laitteen turvallisuutta ja tehoa tinnituksen hoitoon.
Lenire-laite tarjoaa non-invasiivista bimodaalista (ääni ja kieli) stimulaatiota kroonisen, subjektiivisen tinnituksen oireiden lievittämiseksi.
Osallistujat, jotka saapuvat johonkin useista tutkimuskohteista, joilla on diagnosoitu krooninen subjektiivinen tinnitus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen tutkimuspaikan ollessa aktiivinen.
TENT-A3:n tavoitteena on määrittää, parantaako kielistimulaation lisääminen pelkkään äänistimulaatioon kliinisesti merkittäviä lisäparannuksia tinnituksen oireisiin verrattuna bimodaalisen hoidon pelkkä äänistimulaatiokomponentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on äänen aistiminen ilman vastaavaa ulkoista akustista ärsykettä.
Tilaa kutsutaan yleisimmin "korvien soimiseksi", mutta oireet voivat ilmetä surinana, suhinana, napsautena tai muina monimutkaisina ääninä.
Sairaus vaikuttaa noin 10-15 %:iin maailman väestöstä.
Monet tinnituspotilaat kertovat olevansa ahdistuneita oireistaan ja raportoivat tästä johtuvan heidän ja perheensä elämänlaadun heikkenemisestä.
Tinnituksesta kärsiville on tällä hetkellä rajoitetusti hoitovaihtoehtoja.
Neuromod Devices kehitti ei-invasiivisen bimodaalisen (äänen ja kielen) stimulaatiolaitteen, joka lievittää kroonisen, subjektiivisen tinnituksen oireita.
Tätä CE-merkittyä laitetta, joka tunnetaan nimellä Lenire, käytetään TENT-A3-tutkimuksessa, joka on osa CE-merkityn Lenire-laitteen bimodaalista neuromodulaatiotutkimussarjaa sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tinnituksen hoidossa.
Lenire-laitteessa on kolme osaa: (1) kuulokkeet äänen esittämiseksi binauraalisesti korville, (2) kielikomponentti kielen yläpinnan sähköiseen stimulointiin ja (3) ohjain stimulaatiokuvioiden ohjaamiseen.
TENT-A3 on yksihaarainen toistuvien toimenpiteiden mahdollinen tutkimus.
Osallistujat, jotka saapuvat johonkin useista tutkimuspaikoista, joilla on diagnosoitu krooninen subjektiivinen tinnitus ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen tutkimuspaikan ollessa aktiivinen.
TENT-A3:n tavoitteena on määrittää, parantaako kielistimulaation lisääminen pelkkään äänistimulaatioon kliinisesti merkittäviä lisäparannuksia tinnituksen oireisiin verrattuna bimodaalisen hoidon pelkkä äänistimulaatiokomponentti.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 112 osallistujaa.
Osallistujat osallistuvat neljään käyntiin, joihin kuuluu seulontakäynti (enintään 10 viikkoa ennen ilmoittautumista), ilmoittautumiskäynti (viikko 0), välikäynti (viikko 6) ja loppukäynti (viikko 12).
Osallistujat saavat vain äänistimulaatiota (PS6-No ETS: PS6, jossa ei ole sähköistä kielistimulaatiota) vaiheessa 1 (ilmoittautuminen välimatkaan) ja bimodaalista stimulaatiota (PS6) vaiheessa 2 (välivaiheesta viimeiseen vierailuun).
Jokaisella käynnillä suoritetaan useita tulosmittauksia ja arviointeja, joilla arvioidaan tinnituksen Lenire-hoitoon liittyvää tehoa, turvallisuutta, tyytyväisyyttä, hoitomyöntyvyyttä ja elämänlaatua, jotta voidaan käsitellä tutkimuksen ensisijaisia, toissijaisia ja muita päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhempi suostumushetkellä
- Kyky lukea ja ymmärtää hollantia, flaamia, englantia tai saksaa (riippuen sivustosta)
- Halukas ja kykenevä antamaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Valmis sitoutumaan koko tutkinnan kestoon
- Subjektiivinen tinnitus
- Tinnituksen kesto yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ja alle tai yhtä suuri kuin 10 vuotta suostumushetkellä
- Perustason THI on suurempi tai yhtä suuri kuin 38
Poissulkemiskriteerit:
- Subjektiivinen tinnitus, jossa pulsaatio on hallitseva ominaisuus (osallistuja raportoi)
- Objektiivinen tinnitus, jossa myös tutkija havaitsee tinnituksen
- Kuulokojeen käyttö aloitettu viimeisten 90 päivän aikana
- Menieren tauti
- Sairaalahoito tai käynti lääkärin vastaanotolla pään tai kaulan vamman, mukaan lukien piiskaisku, vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
- TMJ-häiriö
- Raskaus
- Suun lävistykset, joita ei voida poistaa tai joita ei voida poistaa tutkinnan toista vaihetta varten
- Neurologinen tila, joka voi johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen (esim. epilepsia)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta MMSE:n perusteella (pisteet alle 20)
- Osallistuja, jolla on sydämentahdistin tai muu sähköaktiivinen implantoitu laite
- Epänormaalit löydökset otoskoopin/tympanometrian jälkeen, jotka voivat edistää tai aiheuttaa tinnitusta audiologin/ENT-lääkärin arvioiden mukaan
- Viimeisten 3 kuukauden aikana aloitetut uudet reseptilääkkeet tai lääkehoidot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, tutkijan harkinnan mukaan
- Keskeyttäneet reseptilääkkeet tai lääkehoidot viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, tutkijan harkinnan mukaan
- STAI-pisteet >120
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen lääketieteellisiin oikeustapauksiin (itseraportoitu)
- Osallistuja, jolla on aiemmin diagnosoitu psykoosi tai skitsofrenia
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu polttavan suun oireyhtymä
- Leniren aikaisempi käyttö
- Aiempi osallistuminen tinnituksen kliiniseen tutkimukseen tai kokeellinen/kirurginen hoito tinnitukseen
- Kuulonalenema yli 80 dB HL millä tahansa testitaajuudella sarjassa {2k,3k,4k,6k,8k} Hz tai yli 40 dB HL sarjassa {250500,1k} Hz joko yksipuolisesti tai molemminpuolisesti
- Sivuston PI ei katso ehdokkaan soveltuvan tutkimukseen muista syistä, joita ei ole mainittu yllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Single Treatment Hand Study
Lenire-laite on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu vähentämään tinnituksen oireita.
Se sisältää kädessä pidettävän ohjaimen, Tonguetip-nimisen intraoraalisen laitteen, joka tuottaa hellävaraista sähköstimulaatiota kieleen, ja sarjan langattomia kuulokkeita, jotka välittävät äänistimulaatiota korviin.
Ääni- ja kielistimulaatio konfiguroidaan ja kalibroidaan osallistujien kuulo- ja aistiominaisuuksien mukaan ensimmäisen sovitustoimenpiteen aikana, jonka suorittaa koulutettu kliinikko.
Osallistujat saavat 12 viikkoa hoitoa, jossa ensimmäiset 6 viikkoa koostuvat vain äänistimulaatiosta (PS6-No ETS) ja toiset 6 viikkoa bimodaalista stimulaatiota (PS6, sisältää äänen ja kielen stimulaation).
|
PS6:n ääniärsyke koostuu äänisarjoista ja on spektrisesti muunneltu osallistujan kuulokynnysten mukaan siten, että osallistuja kuulee ääniärsykkeen eri komponentit riittävästi kuuloominaisuuksistaan (audiologisesta profiilista) riippumatta.
PS6:n kieliärsyke välitetään joukolla sähköisiä signaaleja 32 transmukosaalisen elektrodin kautta, jotka ovat kosketuksissa kielen anterodorsaaliseen pintaan.
Ääni- ja kielen ärsykeparametrit esitetään tietyillä ärsyketaajuuksilla ja modaliteettien ajoitussuhteilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viimeiselle vierailulle (viikko 0 - viikko 12)
|
Vasteprosentti vaiheessa 2 (toinen 6 viikon hoitojakso välikäynnistä viimeiseen käyntiin, joka sisältää yhdistettyä äänen ja kielen stimulaation) verrattuna vaiheessa 1 (ensimmäinen 6 viikon hoitojakso) havaittuun vasteprosenttiin. ilmoittautumiskäynnistä välikäyntiin, joka sisältää pelkän äänistimuloinnin) THI:n perusteella.
|
Ilmoittautumiskäynti viimeiselle vierailulle (viikko 0 - viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: Välivierailu viimeiseen vierailuun (viikko 6 - viikko 12)
|
Muutokset tinnituksen oireissa TFI:llä mitattuna välikäynnistä viimeiseen käyntiin.
|
Välivierailu viimeiseen vierailuun (viikko 6 - viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heath Utilities Index Mark III (HUI3)
Aikaikkuna: Seulontakäynti viimeiseen vierailuun (Seulonta viikkoon 12)
|
Muutokset elämänlaadussa HUI3:lla mitattuna seulontakäynnistä välikäyntiin ja seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin.
|
Seulontakäynti viimeiseen vierailuun (Seulonta viikkoon 12)
|
|
Tyytyväisyyskysymykset
Aikaikkuna: Välivierailu viimeiseen vierailuun (viikko 6 - viikko 12)
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon mitattuna kahdella tyytyväisyyskysymyksellä viimeisellä käynnillä.
|
Välivierailu viimeiseen vierailuun (viikko 6 - viikko 12)
|
|
Tinnituksen vakavuusanalyysi ensisijaisella tulosmittauksella
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viimeiselle vierailulle (viikko 0 - viikko 12)
|
Ensisijainen tulosmittaus analysoitiin eri tinnituksen vakavuusryhmille kliinisesti vahvistettujen THI-kategorioiden perusteella (esim. ei mitään/lievä, lievä, kohtalainen, vaikea, katastrofaalinen, THI >= 38, THI < 38)
|
Ilmoittautumiskäynti viimeiselle vierailulle (viikko 0 - viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- Päätutkija: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- Päätutkija: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- Päätutkija: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENT-A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .