Behandlingsevaluering af neuromodulation for tinnitus - trin A3 (TENT-A3)
22. december 2022 opdateret af: Neuromod Devices Ltd.
Behandlingsevaluering af neuromodulation for tinnitus - trin A3 (TENT-A3)
TENT-A3 er en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger med én arm, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Lenire-enheden til behandling af tinnitus.
Lenire-enheden giver ikke-invasiv bimodal (lyd og tunge) stimulering for at lindre symptomerne på kronisk, subjektiv tinnitus.
Deltagere, der præsenterer for et af de flere undersøgelsessteder med diagnosen kronisk subjektiv tinnitus, og som opfylder inklusionskriterierne, tilmeldes undersøgelsen, mens undersøgelsesstedet er aktivt.
Formålet med TENT-A3 er at bestemme, om tilføjelsen af tungestimulation til kun lydstimulering giver yderligere klinisk signifikante forbedringer af tinnitussymptomer ud over den for den kun lydstimulerende komponent i den bimodale behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er opfattelsen af lyd i fravær af en tilsvarende ekstern akustisk stimulus.
Tilstanden omtales oftest som 'ringen for ørerne', men symptomer kan vise sig som summen, hvæsen, klik eller andre komplekse lyde.
Tilstanden påvirker cirka 10-15% af den globale befolkning.
Mange tinnituspatienter rapporterer at de føler sig bekymrede over deres symptomer og rapporterer en deraf følgende forringelse af deres og deres familiers livskvalitet.
Der er i øjeblikket begrænsede behandlingsmuligheder for dem, der lider af tinnitus.
For at imødekomme det udækkede kliniske behov for en sikker, effektiv og skalerbar tinnitusbehandling, udviklede Neuromod Devices en ikke-invasiv bimodal (lyd og tunge) stimuleringsenhed til at lindre symptomerne på kronisk, subjektiv tinnitus.
Denne CE-mærkede enhed, kendt som Lenire, vil blive brugt i TENT-A3-undersøgelsen, som er en del af en række bimodale neuromodulationsundersøgelser for den CE-mærkede Lenire-enhed til evaluering af dens sikkerhed og effektivitet til behandling af tinnitus.
Lenire-enheden har tre komponenter: (1) hovedtelefoner til at præsentere lyd binauralt for ørerne, (2) en tungekomponent til elektrisk stimulering af den øverste overflade af tungen og (3) en controller til at styre stimulationsmønstrene.
TENT-A3 er en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger med én arm.
Deltagere, der præsenterer for et af de adskillige undersøgelsessteder med diagnosen kronisk subjektiv tinnitus, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, tilmeldes undersøgelsen, mens undersøgelsesstedet er aktivt.
Formålet med TENT-A3 er at bestemme, om tilføjelsen af tungestimulation til kun lydstimulering giver yderligere klinisk signifikante forbedringer af tinnitussymptomer ud over den for den kun lydstimulerende komponent i den bimodale behandling.
Op til 112 deltagere er ved at blive tilmeldt undersøgelsen.
Deltagerne er involveret i fire besøg, der inkluderer screeningsbesøg (op til 10 uger før tilmelding), tilmeldingsbesøg (uge 0), midlertidigt besøg (uge 6) og sidste besøg (uge 12).
Deltagerne modtager kun lydstimulering (PS6-No ETS: PS6 uden elektrisk tungestimulation) under trin 1 (tilmelding til midlertidigt besøg) og bimodal stimulation (PS6) under trin 2 (midlertidigt til sidste besøg).
Der udføres adskillige resultatmål og evalueringer ved hvert besøg for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tilfredshed, overholdelse og livskvalitet relateret til Lenire-behandlingen for tinnitus for at adressere undersøgelsens primære, sekundære og yderligere endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover på tidspunktet for samtykke
- Evne til at læse og forstå hollandsk, flamsk, engelsk eller tysk (afhængigt af webstedet)
- Villig og i stand til at give og forstå informeret samtykke
- Villig til at forpligte sig til hele undersøgelsens varighed
- Subjektiv tinnitus
- Tinnitus varighed i mere end eller lig med 3 måneder og mindre end eller lig med 10 år på tidspunktet for samtykke
- Basislinje THI større end eller lig med 38
Ekskluderingskriterier:
- Subjektiv tinnitus, hvor pulsatilitet er det dominerende træk (deltager rapporteret)
- Objektiv tinnitus, hvor tinnitus også observeres af undersøgeren
- Påbegyndt brug af høreapparat inden for de sidste 90 dage
- Menières sygdom
- Hospitalsindlæggelse eller lægebesøg for en hoved- eller nakkeskade, inklusive piskesmæld, inden for de foregående 12 måneder
- TMJ lidelse
- Graviditet
- Mundpiercinger, der ikke kan eller vil blive fjernet til anden fase af undersøgelsen
- Neurologisk tilstand, der kan føre til anfald eller tab af bevidsthed (f. epilepsi)
- Alvorlig kognitiv svækkelse baseret på MMSE (score mindre end 20)
- Deltager med en pacemaker eller anden elektroaktiv implanteret enhed
- Unormale fund efter otoskopi/tympanometri, der kan være medvirkende til eller forårsage tinnitus, vurderet af en audiolog/ØNH
- Påbegyndt ny receptpligtig medicin eller medicinske behandlinger inden for de foregående 3 måneder, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, efter investigatorens skøn
- Ophørt med receptpligtig medicin eller medicinske behandlinger inden for de foregående 3 måneder, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, efter investigatorens skøn
- STAI-score på >120
- Nuværende eller tidligere involvering i medicinsk-juridiske sager (selvrapporteret)
- Deltager tidligere diagnosticeret med psykose eller skizofreni
- Deltagere diagnosticeret med brændende mund syndrom
- Tidligere brug af Lenire
- Tidligere involvering i en klinisk undersøgelse for tinnitus eller haft en eksperimentel/kirurgisk behandling for tinnitus
- Høretab på mere end 80 dB HL i enhver testfrekvens i sættet {2k,3k,4k,6k,8k} Hz eller større end 40 dB HL i sættet {250.500,1k} Hz enten ensidigt eller bilateralt
- Site PI anser ikke kandidaten for at være egnet til undersøgelsen af andre årsager, der ikke er nævnt ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltbehandlingsarmundersøgelse
Lenire-apparatet er et CE-mærket medicinsk udstyr beregnet til at reducere symptomerne på tinnitus.
Den består af en håndholdt controller, en intra-oral enhed kaldet en Tonguetip, der leverer blid elektrisk stimulation til tungen, og et sæt trådløse hovedtelefoner, der leverer lydstimulering til ørerne.
Lyd- og tungestimulationen er konfigureret og kalibreret til den enkelte deltagers høre- og sansningskarakteristika under den indledende tilpasningsprocedure, udført af en uddannet kliniker.
Deltagerne vil modtage 12 ugers behandling, hvor de første 6 uger vil bestå af kun lydstimulering (PS6-No ETS) og de anden 6 uger vil bestå af bimodal stimulation (PS6, inkluderer lyd- og tungestimulation).
|
Lydstimulus af PS6 består af sekvenser af toner og er spektralt modificeret i henhold til deltagerens høretærskler, således at forskellige komponenter af lydstimulus kan høres tilstrækkeligt af deltageren uanset deres høreegenskaber (audiologisk profil).
Tungestimulus af PS6 leveres af en række elektriske signaler via 32 transmucosale elektroder, der kommer i kontakt med den anterodorsale overflade af tungen.
Lyd- og tungestimulusparametrene præsenteres med visse stimulushastigheder og timingforhold mellem modaliteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til sidste besøg (uge 0 til uge 12)
|
Responderfrekvens i trin 2 (den anden 6-ugers behandlingsperiode fra interimsbesøg til sidste besøg omfattende kombineret lyd- og tungestimulation) sammenlignet med pointestimatet for responderfrekvensen observeret under trin 1 (den første 6-ugers behandlingsperiode) fra indskrivningsbesøg til midlertidigt besøg omfattende kun lydstimulering) baseret på THI.
|
Tilmeldingsbesøg til sidste besøg (uge 0 til uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: Midlertidigt besøg til sidste besøg (uge 6 til uge 12)
|
Ændringer i symptomer på tinnitus målt ved TFI fra det midlertidige besøg til det sidste besøg.
|
Midlertidigt besøg til sidste besøg (uge 6 til uge 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heath Utilities Index Mark III (HUI3)
Tidsramme: Screeningsbesøg til sidste besøg (Screening til uge 12)
|
Ændringer i livskvalitet målt ved HUI3 fra screeningsbesøget til det midlertidige besøg og fra screeningsbesøget til det afsluttende besøg.
|
Screeningsbesøg til sidste besøg (Screening til uge 12)
|
|
Spørgsmål om tilfredshed
Tidsramme: Midlertidigt besøg til sidste besøg (uge 6 til uge 12)
|
Deltagertilfredshedsrater med behandling målt ved to tilfredshedsspørgsmål ved det sidste besøg.
|
Midlertidigt besøg til sidste besøg (uge 6 til uge 12)
|
|
Tinnitus sværhedsgradsanalyse på primært resultatmål
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til sidste besøg (uge 0 til uge 12)
|
Primært resultatmål analyseret for forskellige tinnitus-sværhedsgrupper baseret på klinisk etablerede THI-kategorier (f.eks. ingen/let, mild, moderat, svær, katastrofal, THI >= 38, THI < 38)
|
Tilmeldingsbesøg til sidste besøg (uge 0 til uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- Ledende efterforsker: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- Ledende efterforsker: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- Ledende efterforsker: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TENT-A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .