Avaliação do Tratamento da Neuromodulação para Zumbido - Estágio A3 (TENT-A3)
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Neuromod Devices Ltd.
Avaliação do Tratamento da Neuromodulação para Zumbido - Estágio A3 (TENT-A3)
TENT-A3 é uma investigação prospectiva de medidas repetidas de braço único que avalia a segurança e a eficácia do dispositivo Lenire para o tratamento do zumbido.
O dispositivo Lenire fornece estimulação bimodal não invasiva (som e língua) para aliviar os sintomas de zumbido crônico e subjetivo.
Os participantes que se apresentam a um dos vários locais de estudo com diagnóstico de zumbido subjetivo crônico que atendem aos critérios de inclusão são incluídos na investigação enquanto o local do estudo estiver ativo.
O objetivo do TENT-A3 é determinar se a adição da estimulação da língua à estimulação somente sonora fornece melhorias clinicamente significativas adicionais nos sintomas de zumbido além do componente de estimulação somente sonora do tratamento bimodal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O zumbido é a percepção do som na ausência de um estímulo acústico externo correspondente.
A condição é mais comumente referida como 'zumbido nos ouvidos', mas os sintomas podem se manifestar como zumbidos, assobios, cliques ou outros sons complexos.
A condição afeta aproximadamente 10-15% da população global.
Muitas pessoas que sofrem de zumbido relatam sentir-se angustiadas com seus sintomas e relatam uma diminuição resultante em sua qualidade de vida e na de suas famílias.
Atualmente, existem opções de tratamento limitadas para aqueles que sofrem de zumbido.
Para atender à necessidade clínica não atendida de um tratamento de zumbido seguro, eficaz e escalonável, a Neuromod Devices desenvolveu um dispositivo de estimulação bimodal não invasivo (som e língua) para aliviar os sintomas de zumbido crônico e subjetivo.
Este dispositivo com marcação CE, conhecido como Lenire, será usado na investigação TENT-A3, que faz parte de uma série de investigações de neuromodulação bimodal para o dispositivo Lenire com marcação CE para avaliar sua segurança e eficácia no tratamento do zumbido.
O dispositivo Lenire tem três componentes: (1) fones de ouvido para apresentar o som binauralmente aos ouvidos, (2) um componente de língua para estimular eletricamente a superfície superior da língua e (3) um controlador para controlar os padrões de estimulação.
TENT-A3 é uma investigação prospectiva de medidas repetidas de braço único.
Os participantes que se apresentam a um dos vários locais de estudo com diagnóstico de zumbido subjetivo crônico que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são incluídos na investigação enquanto o local do estudo estiver ativo.
O objetivo do TENT-A3 é determinar se a adição da estimulação da língua à estimulação somente sonora fornece melhorias clinicamente significativas adicionais nos sintomas de zumbido além do componente de estimulação somente sonora do tratamento bimodal.
Até 112 participantes estão sendo inscritos no estudo.
Os participantes estão envolvidos com quatro visitas que incluem visita de triagem (até 10 semanas antes da inscrição), visita de inscrição (Semana 0), visita interina (Semana 6) e visita final (Semana 12).
Os participantes recebem estimulação somente sonora (PS6-Sem ETS: PS6 sem estimulação elétrica da língua) durante o Estágio 1 (inscrição na visita intermediária) e estimulação bimodal (PS6) durante a Etapa 2 (visita intermediária até a final).
Várias medidas de resultados e avaliações são realizadas em cada visita para avaliar a eficácia, segurança, satisfação, adesão e qualidade de vida relacionada ao tratamento Lenire para zumbido para abordar os objetivos primários, secundários e adicionais do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Capacidade de ler e entender holandês, flamengo, inglês ou alemão (dependendo do site)
- Disposto e capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- Disposto a comprometer-se com a duração total da investigação
- zumbido subjetivo
- Duração do zumbido maior ou igual a 3 meses e menor ou igual a 10 anos no momento do consentimento
- THI basal maior ou igual a 38
Critério de exclusão:
- Zumbido subjetivo, onde a pulsatilidade é a característica dominante (participante relatou)
- Zumbido objetivo, onde o zumbido também é observado pelo examinador
- Começou a usar aparelho auditivo nos últimos 90 dias
- doença de Ménière
- Hospitalização, ou visita a um médico, por lesão na cabeça ou pescoço, incluindo chicotada, nos últimos 12 meses
- Distúrbio da ATM
- Gravidez
- Piercings orais que não podem ou não serão removidos para a segunda fase da investigação
- Condição neurológica que pode levar a convulsões ou perda de consciência (p. epilepsia)
- Comprometimento cognitivo grave com base no MMSE (pontuação inferior a 20)
- Participante com marca-passo ou outro dispositivo implantado eletroativo
- Achados anormais após otoscopia/timpanometria que podem estar contribuindo ou causando o zumbido, conforme avaliado por um fonoaudiólogo/otorrinolaringologista
- Novos medicamentos prescritos ou tratamentos médicos iniciados nos últimos 3 meses que podem afetar os resultados da investigação, a critério do investigador
- Cessou medicamentos prescritos ou tratamentos médicos nos últimos 3 meses que podem afetar os resultados da investigação, a critério do investigador
- Pontuação STAI > 120
- Envolvimento atual ou anterior em casos médico-legais (autorrelatado)
- Participante previamente diagnosticado com psicose ou esquizofrenia
- Participantes diagnosticados com síndrome da boca ardente
- Uso anterior de Lenire
- Envolvimento anterior em investigação clínica para zumbido ou tratamento experimental/cirúrgico para zumbido
- Perda auditiva superior a 80 dB HL em qualquer frequência de teste no conjunto {2k,3k,4k,6k,8k} Hz ou superior a 40 dB HL no conjunto {250,500,1k} Hz unilateral ou bilateralmente
- O PI do site não considera o candidato adequado para a investigação por outros motivos não listados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estudo de braço de tratamento único
O dispositivo Lenire é um dispositivo médico com marcação CE destinado a reduzir os sintomas do zumbido.
É composto por um controlador portátil, um dispositivo intra-oral chamado Tonguetip que fornece estimulação elétrica suave à língua e um conjunto de fones de ouvido sem fio que fornecem estimulação de áudio aos ouvidos.
O som e a estimulação da língua são configurados e calibrados de acordo com as características de audição e sensação do participante individual durante o procedimento de adaptação inicial concluído por um clínico treinado.
Os participantes receberão 12 semanas de tratamento, nas quais as primeiras 6 semanas consistirão em estimulação apenas sonora (PS6-Sem ETS) e as segundas 6 semanas consistirão em estimulação bimodal (PS6, inclui estimulação sonora e de língua).
|
O estímulo sonoro do PS6 é composto por sequências de tons e é modificado espectralmente de acordo com os limiares auditivos do participante para que diferentes componentes do estímulo sonoro possam ser suficientemente ouvidos pelo participante independente de suas características auditivas (perfil audiológico).
O estímulo da língua do PS6 é fornecido por uma série de sinais elétricos por meio de 32 eletrodos transmucosos que entram em contato com a superfície anterodorsal da língua.
Os parâmetros de estímulo de som e língua são apresentados com certas taxas de estímulo e relações de tempo entre as modalidades.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: Visita de inscrição à visita final (Semana 0 a Semana 12)
|
Taxa de resposta no Estágio 2 (o segundo período de 6 semanas de tratamento desde a visita intermediária até a visita final compreendendo estimulação combinada de som e língua) em comparação com a estimativa pontual da taxa de resposta observada durante o Estágio 1 (o primeiro período de tratamento de 6 semanas desde a visita de inscrição até a visita intermediária compreendendo estimulação apenas sonora) com base no THI.
|
Visita de inscrição à visita final (Semana 0 a Semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Visita provisória à visita final (Semana 6 a Semana 12)
|
Mudanças nos sintomas de zumbido medidos pelo TFI desde a visita intermediária até a visita final.
|
Visita provisória à visita final (Semana 6 a Semana 12)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Heath Utilities Index Mark III (HUI3)
Prazo: Visita de triagem até a visita final (Triagem até a Semana 12)
|
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo HUI3 desde a visita de triagem até a visita intermediária e da visita de triagem até a visita final.
|
Visita de triagem até a visita final (Triagem até a Semana 12)
|
|
Perguntas de satisfação
Prazo: Visita provisória à visita final (Semana 6 a Semana 12)
|
Índices de satisfação dos participantes com o tratamento medidos por duas questões de satisfação na visita final.
|
Visita provisória à visita final (Semana 6 a Semana 12)
|
|
Análise da gravidade do zumbido na medida de desfecho primário
Prazo: Visita de inscrição à visita final (Semana 0 a Semana 12)
|
Medida de resultado primário analisada para diferentes grupos de gravidade de zumbido com base em categorias de THI clinicamente estabelecidas (por exemplo, nenhum/leve, leve, moderado, grave, catastrófico, THI >= 38, THI < 38)
|
Visita de inscrição à visita final (Semana 0 a Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- Investigador principal: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- Investigador principal: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- Investigador principal: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENT-A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .