Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l'acufene - Stadio A3 (TENT-A3)
22 dicembre 2022 aggiornato da: Neuromod Devices Ltd.
Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l'acufene - Stadio A3 (TENT-A3)
TENT-A3 è un'indagine prospettica su misure ripetute a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Lenire per il trattamento dell'acufene.
Il dispositivo Lenire fornisce una stimolazione bimodale non invasiva (suono e lingua) per alleviare i sintomi dell'acufene cronico e soggettivo.
I partecipanti che si presentano a uno dei numerosi siti di studio con una diagnosi di acufene cronico soggettivo che soddisfano i criteri di inclusione sono arruolati nell'indagine mentre il sito di studio è attivo.
L'obiettivo di TENT-A3 è determinare se l'aggiunta della stimolazione della lingua alla stimolazione del solo suono fornisce ulteriori miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi dell'acufene oltre a quelli della componente di stimolazione del solo suono del trattamento bimodale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'acufene è la percezione del suono in assenza di un corrispondente stimolo acustico esterno.
La condizione è più comunemente indicata come "fischio nelle orecchie", ma i sintomi possono manifestarsi come ronzii, sibili, ticchettii o altri suoni complessi.
La condizione colpisce circa il 10-15% della popolazione mondiale.
Molte persone che soffrono di acufene riferiscono di sentirsi angosciate dai loro sintomi e riferiscono di un conseguente peggioramento della loro qualità di vita e di quella delle loro famiglie.
Attualmente ci sono opzioni di trattamento limitate per chi soffre di acufene.
Per rispondere all'esigenza clinica insoddisfatta di un trattamento dell'acufene sicuro, efficace e scalabile, Neuromod Devices ha sviluppato un dispositivo di stimolazione bimodale non invasivo (suono e lingua) per alleviare i sintomi dell'acufene cronico e soggettivo.
Questo dispositivo con marchio CE, noto come Lenire, sarà utilizzato nell'indagine TENT-A3, che fa parte di una serie di indagini di neuromodulazione bimodale per il dispositivo Lenire con marchio CE per valutarne la sicurezza e l'efficacia per il trattamento dell'acufene.
Il dispositivo Lenire ha tre componenti: (1) cuffie per presentare il suono in modo binaurale alle orecchie, (2) un componente della lingua per stimolare elettricamente la superficie superiore della lingua e (3) un controller per controllare i modelli di stimolazione.
TENT-A3 è un'indagine prospettica a misure ripetute a braccio singolo.
I partecipanti che si presentano a uno dei numerosi siti di studio con una diagnosi di acufene cronico soggettivo che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono arruolati nell'indagine mentre il sito di studio è attivo.
L'obiettivo di TENT-A3 è determinare se l'aggiunta della stimolazione della lingua alla stimolazione del solo suono fornisce ulteriori miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi dell'acufene oltre a quelli della componente di stimolazione del solo suono del trattamento bimodale.
Fino a 112 partecipanti vengono arruolati nello studio.
I partecipanti sono coinvolti in quattro visite che includono visita di screening (fino a 10 settimane prima dell'iscrizione), visita di iscrizione (settimana 0), visita intermedia (settimana 6) e visita finale (settimana 12).
I partecipanti ricevono stimolazione solo sonora (PS6-No ETS: PS6 senza stimolazione elettrica della lingua) durante la Fase 1 (iscrizione alla visita intermedia) e stimolazione bimodale (PS6) durante la Fase 2 (dalla visita intermedia alla visita finale).
Ad ogni visita vengono eseguite diverse misurazioni e valutazioni dei risultati per valutare l'efficacia, la sicurezza, la soddisfazione, la conformità e la qualità della vita relative al trattamento Lenire per l'acufene per affrontare gli endpoint primari, secondari e aggiuntivi dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre al momento del consenso
- Capacità di leggere e comprendere l'olandese, il fiammingo, l'inglese o il tedesco (a seconda del sito)
- Disposto e in grado di fornire e comprendere il consenso informato
- Disposti a impegnarsi per l'intera durata delle indagini
- Tinnito soggettivo
- Durata dell'acufene maggiore o uguale a 3 mesi e minore o uguale a 10 anni al momento del consenso
- THI basale maggiore o uguale a 38
Criteri di esclusione:
- Tinnito soggettivo, dove la pulsatilità è la caratteristica dominante (riferito dal partecipante)
- Tinnito oggettivo, in cui l'acufene viene osservato anche dall'esaminatore
- Uso iniziato dell'apparecchio acustico negli ultimi 90 giorni
- la malattia di Meniere
- Ricovero in ospedale o visita da un medico per trauma cranico o al collo, incluso il colpo di frusta, nei 12 mesi precedenti
- Disturbo dell'ATM
- Gravidanza
- Piercing orali che non possono o non saranno rimossi per la seconda fase dell'indagine
- Condizione neurologica che può portare a convulsioni o perdita di coscienza (ad es. epilessia)
- Compromissione cognitiva grave basata su MMSE (punteggio inferiore a 20)
- Partecipante con un pacemaker o altro dispositivo impiantato elettroattivo
- Reperti anomali dopo otoscopia/timpanometria che possono contribuire o causare l'acufene come valutato da un audiologo/otorinolaringoiatra
- Nei 3 mesi precedenti sono state avviate nuove prescrizioni di farmaci o trattamenti medici che potrebbero influire sui risultati dell'indagine, a discrezione dell'investigatore
- Prescrizione di farmaci o trattamenti medici cessati nei 3 mesi precedenti che potrebbero influire sui risultati dell'indagine, a discrezione dell'investigatore
- Punteggio STAI >120
- Coinvolgimento attuale o pregresso in cause medico-legali (autodichiarato)
- Partecipante precedentemente diagnosticato con psicosi o schizofrenia
- Partecipanti con diagnosi di sindrome della bocca urente
- Uso precedente di Lenire
- Precedente coinvolgimento in un'indagine clinica per l'acufene o ha avuto un trattamento sperimentale/chirurgico per l'acufene
- Perdita dell'udito superiore a 80 dB HL in qualsiasi frequenza di test nel set {2k,3k,4k,6k,8k} Hz o superiore a 40 dB HL nel set {250,500,1k} Hz unilateralmente o bilateralmente
- Il sito PI non ritiene il candidato idoneo all'istruttoria per altri motivi non elencati sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio sul braccio di trattamento singolo
Il dispositivo Lenire è un dispositivo medico marcato CE destinato a ridurre i sintomi dell'acufene.
Comprende un controller portatile, un dispositivo intraorale chiamato Tonguetip che fornisce una delicata stimolazione elettrica alla lingua e un set di cuffie wireless che forniscono una stimolazione audio alle orecchie.
Il suono e la stimolazione della lingua sono configurati e calibrati in base alle caratteristiche uditive e sensoriali dei singoli partecipanti durante la procedura di adattamento iniziale completata da un medico qualificato.
I partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento, in cui le prime 6 settimane consisteranno in stimolazione solo sonora (PS6-No ETS) e le seconde 6 settimane consisteranno in stimolazione bimodale (PS6, include stimolazione sonora e della lingua).
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Lo stimolo sonoro di PS6 è composto da sequenze di toni e viene modificato spettralmente in base alle soglie uditive del partecipante in modo che i diversi componenti dello stimolo sonoro possano essere sufficientemente ascoltati dal partecipante indipendentemente dalle sue caratteristiche uditive (profilo audiologico).
Lo stimolo della lingua di PS6 viene fornito da una serie di segnali elettrici tramite 32 elettrodi transmucosi che entrano in contatto con la superficie anterodorsale della lingua.
I parametri di stimolo del suono e della lingua sono presentati con determinati tassi di stimolo e relazioni temporali tra le modalità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita finale (dalla settimana 0 alla settimana 12)
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Tasso di risposta nella Fase 2 (il secondo periodo di trattamento di 6 settimane dalla visita intermedia alla visita finale comprendente la stimolazione combinata del suono e della lingua) rispetto alla stima puntuale del tasso di risposta osservato durante la Fase 1 (il primo periodo di trattamento di 6 settimane dalla visita di iscrizione alla visita intermedia comprendente stimolazione solo sonora) basata su THI.
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Visita di iscrizione alla visita finale (dalla settimana 0 alla settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: Visita intermedia alla visita finale (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Cambiamenti nei sintomi dell'acufene misurati dal TFI dalla visita intermedia alla visita finale.
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Visita intermedia alla visita finale (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heath Utilities Indice Mark III (HUI3)
Lasso di tempo: Visita di screening alla visita finale (Screening alla settimana 12)
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati da HUI3 dalla visita di screening alla visita intermedia e dalla visita di screening alla visita finale.
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Visita di screening alla visita finale (Screening alla settimana 12)
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Domande di soddisfazione
Lasso di tempo: Visita intermedia alla visita finale (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Tassi di soddisfazione dei partecipanti con il trattamento misurati da due domande di soddisfazione alla visita finale.
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Visita intermedia alla visita finale (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Analisi della gravità dell'acufene sulla misura dell'esito primario
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita finale (dalla settimana 0 alla settimana 12)
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Misura dell'esito primario analizzata per diversi gruppi di gravità dell'acufene in base a categorie di THI clinicamente stabilite (ad esempio, nessuno/lieve, lieve, moderato, grave, catastrofico, THI >= 38, THI < 38)
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Visita di iscrizione alla visita finale (dalla settimana 0 alla settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- Investigatore principale: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- Investigatore principale: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- Investigatore principale: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TENT-A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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