이명에 대한 신경조절의 치료 평가 - A3기 (TENT-A3)
2022년 12월 22일 업데이트: Neuromod Devices Ltd.
이명에 대한 신경조절의 치료 평가 - A3기(TENT-A3)
TENT-A3는 이명 치료를 위한 Lenire 장치의 안전성과 효능을 평가하는 단일 팔 반복 측정 전향적 조사입니다.
Lenire 장치는 비침습적 바이모달(소리 및 혀) 자극을 제공하여 만성적이고 자각적인 이명의 증상을 완화합니다.
포함 기준을 충족하는 만성 자각적 이명의 진단을 받고 여러 연구 사이트 중 하나에 참석한 참가자는 연구 사이트가 활성화되어 있는 동안 조사에 등록됩니다.
TENT-A3의 목적은 소리만 자극에 혀 자극을 추가하면 바이모달 치료의 소리만 자극 구성 요소를 넘어 이명 증상에 임상적으로 유의미한 추가 개선을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이명은 상응하는 외부 음향 자극이 없을 때 소리를 인지하는 것입니다.
이 상태는 가장 일반적으로 '귀 울림'으로 언급되지만 증상은 윙윙거리는 소리, 쉭쉭거리는 소리, 딸깍거리는 소리 또는 기타 복잡한 소리로 나타날 수 있습니다.
이 상태는 전 세계 인구의 약 10-15%에 영향을 미칩니다.
많은 이명 환자들은 증상으로 인해 괴로움을 느끼고 있으며 그로 인해 자신과 가족의 삶의 질이 저하되었다고 보고합니다.
현재 이명으로 고통받는 사람들을 위한 제한된 치료 옵션이 있습니다.
안전하고 효과적이며 확장 가능한 이명 치료에 대한 충족되지 않은 임상적 요구를 해결하기 위해 Neuromod Devices는 만성적이고 자각적인 이명 증상을 완화하기 위한 비침습적 바이모달(소리 및 혀) 자극 장치를 개발했습니다.
Lenire로 알려진 이 CE 마크 장치는 이명 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 CE 마크 Lenire 장치에 대한 일련의 바이모달 신경조절 조사의 일부인 TENT-A3 조사에 사용될 것입니다.
Lenire 장치에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. (1) 귀에 입체적으로 소리를 전달하는 헤드폰, (2) 혀의 상단 표면을 전기적으로 자극하는 혀 구성 요소, (3) 자극 패턴을 제어하는 컨트롤러.
TENT-A3는 단일 암 반복 측정 전향적 조사입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 만성 자각적 이명의 진단을 받은 여러 연구 사이트 중 하나에 참석한 참가자는 연구 사이트가 활성화되어 있는 동안 조사에 등록됩니다.
TENT-A3의 목적은 소리만 자극에 혀 자극을 추가하면 바이모달 치료의 소리만 자극 구성 요소를 넘어 이명 증상에 임상적으로 유의미한 추가 개선을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
최대 112명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
참가자는 스크리닝 방문(등록 최대 10주 전), 등록 방문(0주), 중간 방문(6주) 및 최종 방문(12주)을 포함하는 4번의 방문에 참여합니다.
참가자는 1단계(임시 방문에 등록) 동안 소리 전용 자극(PS6-No ETS: 전기적 혀 자극이 없는 PS6)을 받고 2단계(중간에서 최종 방문까지) 동안 이중 모드 자극(PS6)을 받습니다.
연구의 1차, 2차 및 추가 종점을 다루기 위해 이명에 대한 Lenire 치료와 관련된 효능, 안전성, 만족도, 순응도 및 삶의 질을 평가하기 위해 여러 결과 측정 및 평가가 각 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상
- 네덜란드어, 플랑드르어, 영어 또는 독일어를 읽고 이해하는 능력(사이트에 따라 다름)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있는 의지와 능력
- 수사 기간 내내 헌신할 의지
- 주관적 이명
- 동의 시점에서 3개월 이상 10년 이하의 이명 지속 기간
- 38보다 크거나 같은 기준선 THI
제외 기준:
- 박동이 주된 특징인 주관적 이명(참가자 보고)
- 검사자도 이명을 관찰하는 객관적 이명
- 지난 90일 이내에 보청기 사용 시작
- 메니에르병
- 지난 12개월 동안 채찍질을 포함한 머리 또는 목 부상으로 입원 또는 의사 방문
- TMJ 장애
- 임신
- 조사의 두 번째 단계에서 제거할 수 없거나 제거하지 않을 구강 피어싱
- 발작 또는 의식 상실로 이어질 수 있는 신경학적 상태(예: 간질)
- MMSE에 근거한 중증 인지 장애(20점 미만)
- 심박 조율기 또는 기타 전기 활성 장치를 이식한 참가자
- 청각 전문의/ENT가 평가한 이명에 기여하거나 원인이 될 수 있는 이경/고실 측정 후 비정상적인 소견
- 조사관의 재량에 따라 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안 새로운 처방약 또는 의학적 치료를 시작했습니다.
- 조사관의 재량에 따라 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안 중단된 처방약 또는 의학적 치료
- STAI 점수 >120
- 의료-법률 사례에 현재 또는 이전에 관여(자기 보고)
- 이전에 정신병 또는 정신분열증 진단을 받은 참여자
- 구강 작열감 증후군 진단을 받은 참가자
- Lenire의 이전 사용
- 이명에 대한 임상 조사에 이전에 참여했거나 이명에 대한 실험적/외과적 치료를 받았습니다.
- 편측 또는 양측 {2k,3k,4k,6k,8k}Hz 세트의 모든 테스트 주파수에서 80dB HL 초과 또는 {250,500,1k}Hz 세트에서 40dB HL 초과 청력 손실
- 사이트 PI는 위에 나열되지 않은 다른 이유로 후보자를 조사에 적합하다고 간주하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 치료군 연구
Lenire 장치는 이명 증상을 줄이기 위한 CE 마크가 있는 의료 장치입니다.
그것은 핸드헬드 컨트롤러, 혀에 부드러운 전기 자극을 전달하는 Tonguetip이라는 구강 내 장치 및 귀에 오디오 자극을 전달하는 무선 헤드폰 세트로 구성됩니다.
소리 및 혀 자극은 훈련된 임상의가 완료한 초기 피팅 절차 동안 개별 참가자의 청각 및 감각 특성에 맞게 구성 및 보정됩니다.
참가자는 12주간의 치료를 받게 되며, 처음 6주는 소리 전용 자극(PS6-No ETS)으로 구성되고 두 번째 6주는 바이모달 자극(PS6, 소리 및 혀 자극 포함)으로 구성됩니다.
|
PS6의 사운드 자극은 일련의 톤으로 구성되며 참가자의 청력 임계값에 따라 스펙트럼적으로 수정되어 사운드 자극의 다양한 구성 요소가 청력 특성(청력학적 프로필)에 관계없이 참가자가 충분히 들을 수 있습니다.
PS6의 혀 자극은 혀의 전등 표면과 접촉하는 32개의 경점막 전극을 통해 일련의 전기 신호에 의해 전달됩니다.
소리 및 혀 자극 매개변수는 양식 간의 특정 자극 속도 및 타이밍 관계와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 등록 방문에서 최종 방문(0주 - 12주)
|
1단계(처음 6주 치료 기간) 동안 관찰된 반응자 비율의 점 추정치와 비교한 2단계(중간 방문부터 소리 및 혀 자극을 결합한 최종 방문까지 두 번째 6주 치료 기간)의 반응자 비율 등록 방문에서 소리만 자극을 포함하는 중간 방문까지) THI를 기반으로 합니다.
|
등록 방문에서 최종 방문(0주 - 12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 기능 지수(TFI)
기간: 임시 방문에서 최종 방문(6주차 ~ 12주차)
|
중간 방문부터 최종 방문까지 TFI로 측정한 이명 증상의 변화.
|
임시 방문에서 최종 방문(6주차 ~ 12주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 유틸리티 지수 마크 III(HUI3)
기간: 스크리닝 방문에서 최종 방문(12주까지 스크리닝)
|
스크리닝 방문에서 중간 방문까지 및 스크리닝 방문에서 최종 방문까지 HUI3에 의해 측정된 삶의 질의 변화.
|
스크리닝 방문에서 최종 방문(12주까지 스크리닝)
|
|
만족도 질문
기간: 임시 방문에서 최종 방문(6주차 ~ 12주차)
|
최종 방문 시 두 가지 만족도 질문으로 측정한 치료에 대한 참여자 만족도.
|
임시 방문에서 최종 방문(6주차 ~ 12주차)
|
|
주요 결과 측정에 대한 이명 심각도 분석
기간: 등록 방문에서 최종 방문(0주 - 12주)
|
임상적으로 확립된 THI 범주(예: 없음/약간, 경증, 중등도, 중증, 치명적, THI >= 38, THI < 38)를 기반으로 다양한 이명 중증도 그룹에 대해 분석된 1차 결과 측정
|
등록 방문에서 최종 방문(0주 - 12주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Welmoed Gjaltema, Avania, Netherlands
- 수석 연구원: Michael Boedts, BRAI3N, Belgium
- 수석 연구원: Guan Khoo, St. James's Hospital, Ireland
- 수석 연구원: Thomas Lenarz, German Hearing Center Hannover, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .