脳卒中後の慢性期における適応H-GRASPフィードバックプログラムの実現可能性。
2023年6月30日 更新者：Prof Geert Verheyden、KU Leuven
脳卒中後の慢性期において観察は良好だが知覚活動が低い患者における知覚活動および日常生活 UL 活動のための適応 H-GRASP フィードバック プログラムの実現可能性: パイロット研究。
最近の横断的研究では、観察された上肢 (UL) の運動機能は良好であるが、知覚された UL 活動が低い人々は、日常生活での UL 活動の低下を示すことが示されました。
研究者は、脳卒中後の UL に対する電話モニタリングによる家庭での運動およびフィードバック プログラムの実現可能性と、観察された UL 運動機能は良好であるが知覚 UL が低い参加者の知覚 UL 活動および実際の日常生活 UL 活動に対する予備的効果を調査します。脳卒中後の慢性期における活動。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Private physiotherapy practices
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されています
- アメリカ心臓協会/アメリカ脳卒中協会によって定義された史上初の片側性のテント上脳卒中
- 脳卒中後最低6ヶ月
- コミュニティでの生活
- 18歳以上
- 観察された UL 運動機能は良好であるが、認識された UL 活動は低い。 観察された良好な UL 運動機能は、Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) で 50/66 を超えるスコアとして定義されます。 低知覚 UL 活動は、ストローク インパクト スケール バージョン 3.0 (SIS-Hand) の手サブスケールで 75/100 以下のスコアとして定義されます。
除外基準:
- 脳卒中以外の神経疾患
- ULの使用に影響を与える筋骨格障害
- インフォームドコンセントなし
- 治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AH-GRASPフィードバック介入グループ
すべての研究参加者は、AH-GRASP フィードバック介入を受けます。
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ホームグレードの反復アーム補足プログラムとホーム加速度計ベースのフィードバックの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：45日（介入後）
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資格があり、参加に同意した個人の割合
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45日（介入後）
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内部留保率
時間枠：45日（介入後）
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介入を完了した参加者の割合
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45日（介入後）
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介入プロトコルの順守
時間枠：45日（介入後）
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週平均 12 時間の運動を達成した参加者の割合
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45日（介入後）
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安全性
時間枠：45日（介入後）
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ビジュアル アナログ スケールで測定した、エクササイズ中に痛みが増した参加者の数
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45日（介入後）
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活動比率
時間枠：1日目（入学）
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一方の上肢 (UL) 対他方の上肢の活動への寄与: 罹患者の活動時間を罹患していない UL で割った値
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1日目（入学）
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活動比率
時間枠：17日目（ベースライン）
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一方の上肢 (UL) 対他方の上肢の活動への寄与: 罹患者の活動時間を罹患していない UL で割った値
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17日目（ベースライン）
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活動比率
時間枠：45日（介入後）
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一方の上肢 (UL) 対他方の上肢の活動への寄与: 罹患者の活動時間を罹患していない UL で割った値
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45日（介入後）
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Stroke Impact Scale バージョン 3.0 (SIS-Hand) の手のサブスケール
時間枠：1日目（入学）
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影響を受ける UL の認識されたアクティビティ。
最小 0 ～ 最大 100。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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1日目（入学）
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Stroke Impact Scale バージョン 3.0 (SIS-Hand) の手のサブスケール
時間枠：17日目（ベースライン）
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影響を受ける UL の認識されたアクティビティ。
最小 0 ～ 最大 100。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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17日目（ベースライン）
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Stroke Impact Scale バージョン 3.0 (SIS-Hand) の手のサブスケール
時間枠：45日（介入後）
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影響を受ける UL の認識されたアクティビティ。
最小 0 ～ 最大 100。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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45日（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer運動評価 - 上肢 (FMA-UE)
時間枠：1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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影響を受けた UL の観察された運動機能 (肩、腕、手首、手、および指)
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1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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影響を受けた UL のつかみ、グリップ、ピンチ、および全体的な動き
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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運動活動ログ - 14 項目バージョンの使用量 (MAL-14 AOU)
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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患者が報告した日常生活での UL 使用量
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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運動活動ログ - 14 項目バージョンの動きの質 (MAL-14 QOM)
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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日常生活における UL 使用の患者報告の質
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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Erasmus modified Nottingham Sensory Assessment (Em-NSA)
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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ULの官能評価
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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簡易修正ランキン スケール アンケート (smRSq)
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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世界的な障害。
最小 0 ～ 最大 5。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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不安とうつ病の症状.
最小 0 ～ 最大 42。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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腕と手の動きの信頼度尺度 (CAHM)
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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影響を受けたULでタスクを実行する際の自己効力感。
最小 0 ～ 最大 100。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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0 (痛みなし) から 10 (極度) までの影響を受ける UL の痛みの強さ。
最小 0、最大 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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健康関連の生活の質。
最小 0、最大 100、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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ULの活動時間
時間枠：1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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アクティビティ カウントがゼロ以外で時間に変換されたときに記録されたすべての秒の合計
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1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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両側の大きさ
時間枠：1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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動きの強さ: 2 つの UL からのベクトルの大きさの合計
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1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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マグニチュード比
時間枠：1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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一方の肢対他方の肢の活動への寄与: 影響を受ける UL のベクトルの大きさの自然対数を、影響を受けない UL のベクトルの大きさで割った値。-7 より大きい値と小さい値は、それぞれ 7 と -7 に置き換えられます。単一の手足の動きを分類します。
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1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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密度プロット
時間枠：1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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両方の UL からの加速度測定データのグラフ表示
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1 日目 (登録)、17 日目 (ベースライン)、45 日 (介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠：1日目（入学）
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参加者の人口統計
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1日目（入学）
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脳卒中イベントデータ
時間枠：1日目（入学）
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疾患の特徴
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1日目（入学）
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1日目（入学）
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神経障害。
最小 0、最大 42、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1日目（入学）
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エジンバラ利き手インベントリ (EHI)
時間枠：1日目（入学）
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利き手
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1日目（入学）
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：1日目（入学）
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認知機能
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1日目（入学）
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りんごテスト
時間枠：1日目（入学）
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視空間無視
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1日目（入学）
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バーセル指数 (BI)
時間枠：1日目（入学）
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日常生活動作のパフォーマンス
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1日目（入学）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geert Verheyden, Professor、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年6月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S66123
- 1153320N (その他の助成金/資金番号：Research Foundation - Flanders (FWO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。