Осуществимость адаптированной программы обратной связи H-GRASP в хронической фазе после инсульта.
30 июня 2023 г. обновлено: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Осуществимость адаптированной программы обратной связи H-GRASP для воспринимаемой и повседневной активности UL у пациентов с хорошей наблюдаемой, но низкой воспринимаемой активностью в хронической фазе после инсульта: экспериментальное исследование.
В недавнем перекрестном исследовании было показано, что люди с хорошей наблюдаемой моторной функцией верхних конечностей (ВЛ), но с низкой воспринимаемой активностью ВЛ, демонстрируют пониженную активность ВЛ в повседневной жизни.
Исследователи теперь изучат осуществимость контролируемых по телефону домашних упражнений и программы обратной связи для UL после инсульта, а также предварительное влияние на воспринимаемую UL-активность и фактическую повседневную UL-активность для участников с хорошей наблюдаемой моторной функцией UL, но низкой воспринимаемой UL. активность в хронической фазе постинсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bea Essers, MSc
- Номер телефона: +3216373843
- Электронная почта: bea.essers@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Geert Verheyden, Professor
- Номер телефона: +3216329116
- Электронная почта: geert.verheyden@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Private physiotherapy practices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника было получено до любых процедур скрининга.
- Первый в истории односторонний супратенториальный инсульт по определению Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта.
- Минимум шесть месяцев после инсульта
- Жизнь в сообществе
- ≥18 лет
- Хорошая наблюдаемая двигательная функция UL, но низкая воспринимаемая активность UL. Хорошая наблюдаемая двигательная функция ВЛ определяется как оценка > 50/66 по шкале Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). Низкая воспринимаемая UL-активность определяется как оценка ≤75/100 по подшкале руки Шкалы влияния инсульта версии 3.0 (SIS-Hand).
Критерий исключения:
- Другое неврологическое состояние, кроме инсульта
- Нарушение опорно-двигательного аппарата, которое влияет на использование UL
- Нет информированного согласия
- Участие в интервенционном исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обратной связи AH-GRASP
Все участники исследования получат обратную связь AH-GRASP.
|
Сочетание дополнительной программы домашних упражнений для повторяющихся движений руки с обратной связью на основе акселерометра в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 45 дней (после вмешательства)
|
% лиц, которые имели право и согласились участвовать
|
45 дней (после вмешательства)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 45 дней (после вмешательства)
|
% участников, завершивших вмешательство
|
45 дней (после вмешательства)
|
|
Соблюдение протокола вмешательства
Временное ограничение: 45 дней (после вмешательства)
|
% участников, которые выполнили 12 часов упражнений в среднем в неделю
|
45 дней (после вмешательства)
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 45 дней (после вмешательства)
|
Количество участников с усилением боли при выполнении упражнений по визуальной аналоговой шкале
|
45 дней (после вмешательства)
|
|
Коэффициент активности
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Вклад в активность одной верхней конечности (ВЛ) по сравнению с другой: часы активности пораженной части, разделенные на неповрежденную ВЛ.
|
День 1 (зачисление)
|
|
Коэффициент активности
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень)
|
Вклад в активность одной верхней конечности (ВЛ) по сравнению с другой: часы активности пораженной части, разделенные на неповрежденную ВЛ.
|
День 17 (базовый уровень)
|
|
Коэффициент активности
Временное ограничение: 45 дней (после вмешательства)
|
Вклад в активность одной верхней конечности (ВЛ) по сравнению с другой: часы активности пораженной части, разделенные на неповрежденную ВЛ.
|
45 дней (после вмешательства)
|
|
Подшкала руки Шкалы влияния инсульта версии 3.0 (SIS-Hand)
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Воспринимаемая активность затронутой UL.
Минимум 0 - максимум 100; более высокие баллы означают лучший результат.
|
День 1 (зачисление)
|
|
Подшкала руки Шкалы влияния инсульта версии 3.0 (SIS-Hand)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень)
|
Воспринимаемая активность затронутой UL.
Минимум 0 - максимум 100; более высокие баллы означают лучший результат.
|
День 17 (базовый уровень)
|
|
Подшкала руки Шкалы влияния инсульта версии 3.0 (SIS-Hand)
Временное ограничение: 45 дней (после вмешательства)
|
Воспринимаемая активность затронутой UL.
Минимум 0 - максимум 100; более высокие баллы означают лучший результат.
|
45 дней (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики Fugl-Meyer — верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Наблюдаемая двигательная функция пораженной ВД (плечо, рука, запястье, кисть и пальцы)
|
День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Захват, захват, щипок и грубые движения пораженной UL
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Журнал двигательной активности — 14 позиций Версия Количество использования (MAL-14 AOU)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Сообщаемый пациентами объем использования UL в повседневной жизни
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Журнал двигательной активности - 14 пунктов Версия Качество движения (MAL-14 QOM)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Качество использования UL в повседневной жизни, о котором сообщают пациенты
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Модифицированная Эразмус сенсорная оценка Ноттингема (Em-NSA)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Сенсорная оценка UL
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
упрощенный модифицированный опросник по шкале Рэнкина (smRSq)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Глобальная инвалидность.
Минимум 0 - максимум 5; более высокие баллы означают худший результат.
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Симптомы тревоги и депрессии.
Минимум 0 - максимум 42; более высокие баллы означают худший результат.
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Шкала уверенности в движениях рук и кистей (CAHM)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Воспринимаемая самоэффективность при выполнении задач с затронутой UL.
Минимум 0 - максимум 100; более высокие баллы означают лучший результат.
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Интенсивность боли в пораженной ВЛ от 0 (без боли) до 10 (крайняя).
Минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Пятиуровневый опросник EuroQol «Пять измерений» (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
День 17 (базовый уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Часы активности UL
Временное ограничение: День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Сумма всех секунд, записанных, когда счетчик активности был отличен от нуля и преобразован в часы.
|
День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Двусторонняя величина
Временное ограничение: День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Интенсивность движения: сумма величины вектора двух UL.
|
День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
Отношение величины
Временное ограничение: День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Вклад в активность одной конечности по сравнению с другой: натуральный логарифм векторной величины пораженной ВЛ, деленный на векторную величину непораженной ВЛ, при этом значения больше и меньше -7 были заменены на 7 и -7 соответственно, классифицировать движение одной конечности.
|
День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
|
График плотности
Временное ограничение: День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Графическое представление данных акселерометрии от обоих UL
|
День 1 (зачисление), день 17 (исходный уровень), 45 дней (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Демография участников
|
День 1 (зачисление)
|
|
Данные об инсульте
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Характеристики болезни
|
День 1 (зачисление)
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Неврологические нарушения.
Минимум 0, максимум 42, более высокие баллы означают худший результат.
|
День 1 (зачисление)
|
|
Эдинбургская инвентаризация рук (EHI)
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Рукоять
|
День 1 (зачисление)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Когнитивные функции
|
День 1 (зачисление)
|
|
Яблочный тест
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Зрительно-пространственное пренебрежение
|
День 1 (зачисление)
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: День 1 (зачисление)
|
Производительность в повседневной жизни
|
День 1 (зачисление)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66123
- 1153320N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation - Flanders (FWO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .