Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​det tilpassede H-GRASP-feedback-program i den kroniske fase efter slagtilfælde.

30. juni 2023 opdateret af: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Gennemførligheden af ​​det tilpassede H-GRASP-feedback-program for opfattet og dagligdags UL-aktivitet hos patienter med god observeret, men lav opfattet aktivitet i den kroniske fase efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse.

I et nyligt tværsnitsstudie blev det vist, at personer med en god observeret motorisk funktion i øvre lemmer (UL), men lav opfattet UL-aktivitet, viser en reduceret dagligdags UL-aktivitet. Efterforskerne vil nu undersøge muligheden for et telefonovervåget hjemmetrænings- og feedbackprogram for UL efter slagtilfælde og de foreløbige effekter på den opfattede UL-aktivitet og faktiske daglige UL-aktivitet for deltagere med god observeret UL-motorisk funktion, men lavt opfattet UL aktivitet i den kroniske fase efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Private physiotherapy practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Første nogensinde ensidige, supratentoriale slagtilfælde, som defineret af American Heart Association/American Stroke Association
  3. Minimum seks måneder efter slagtilfælde
  4. At leve i samfundet
  5. ≥18 år gammel
  6. God observeret UL motorisk funktion, men lav opfattet UL aktivitet. God observeret UL motorisk funktion er defineret som en score >50/66 på Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). Lav opfattet UL-aktivitet er defineret som en score ≤75/100 på håndunderskalaen af ​​Stroke Impact Scale version 3.0 (SIS-Hand).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden neurologisk tilstand end slagtilfælde
  2. Muskuloskeletal lidelse, der påvirker UL-brug
  3. Intet informeret samtykke
  4. Deltagelse i et interventionsstudie med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AH-GRASP feedback interventionsgruppe
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage AH-GRASP feedback-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset H-GRASP feedback program
Kombination af Home-Graded Repetitive Arm Supplementary Program med hjemmeaccelerometer-baseret feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 45 dage (efter intervention)
% af personer, der var berettigede og indvilligede i at deltage
45 dage (efter intervention)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 45 dage (efter intervention)
% af deltagerne, der gennemførte interventionen
45 dage (efter intervention)
Overholdelse af interventionsprotokollen
Tidsramme: 45 dage (efter intervention)
% af deltagerne, der opnåede 12 timers gennemsnitlig ugentlig motion
45 dage (efter intervention)
Sikkerhed
Tidsramme: 45 dage (efter intervention)
Antal deltagere med øget smerte, mens de udfører øvelser målt ved visuel analog skala
45 dage (efter intervention)
Aktivitetsforhold
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Bidrag til aktiviteten af ​​den ene øvre ekstremitet (UL) versus den anden: timers aktivitet for de berørte divideret med den upåvirkede UL
Dag 1 (tilmelding)
Aktivitetsforhold
Tidsramme: Dag 17 (basislinje)
Bidrag til aktiviteten af ​​den ene øvre ekstremitet (UL) versus den anden: timers aktivitet for de berørte divideret med den upåvirkede UL
Dag 17 (basislinje)
Aktivitetsforhold
Tidsramme: 45 dage (efter intervention)
Bidrag til aktiviteten af ​​den ene øvre ekstremitet (UL) versus den anden: timers aktivitet for de berørte divideret med den upåvirkede UL
45 dage (efter intervention)
Håndunderskala af Stroke Impact Scale version 3.0 (SIS-Hand)
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Opfattet aktivitet af den berørte UL. Minimum 0 - maksimum 100; højere score betyder bedre resultat.
Dag 1 (tilmelding)
Håndunderskala af Stroke Impact Scale version 3.0 (SIS-Hand)
Tidsramme: Dag 17 (basislinje)
Opfattet aktivitet af den berørte UL. Minimum 0 - maksimum 100; højere score betyder bedre resultat.
Dag 17 (basislinje)
Håndunderskala af Stroke Impact Scale version 3.0 (SIS-Hand)
Tidsramme: 45 dage (efter intervention)
Opfattet aktivitet af den berørte UL. Minimum 0 - maksimum 100; højere score betyder bedre resultat.
45 dage (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Observeret motorisk funktion af den berørte UL (skulder, arm, håndled, hånd og fingre)
Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Grib, greb, klem og grov bevægelse af den berørte UL
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Motoraktivitetslog - 14 vareversionsmængde (MAL-14 AOU)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Patientrapporteret mængde af UL-brug i dagligdagen
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Motorisk aktivitetslog - 14 emneversion Kvalitet af bevægelse (MAL-14 QOM)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Patientrapporteret kvalitet af UL-brug i dagligdagen
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Erasmus modificeret Nottingham Sensory Assessment (Em-NSA)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Sensorisk vurdering af UL
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
forenklet modificeret Rankin Scale spørgeskema (smRSq)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Globalt handicap. Minimum 0 - maksimum 5; højere score betyder dårligere resultat.
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Symptomer på angst og depression. Minimum 0 - maksimum 42; højere score betyder dårligere resultat.
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Confidence in Arm and Hand Movement Scale (CAHM)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Opfattet self-efficacy i at udføre opgaver med den berørte UL. Minimum 0 - maksimum 100; højere score betyder bedre resultat.
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Smerteintensitet i den berørte UL fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem). Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder dårligere resultat.
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
EuroQol Five Dimensions Five Levels spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder bedre resultat.
Dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Timer med UL-aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Summen af ​​alle sekunder registreret, når aktivitetsantallet ikke var nul og omregnet til timer
Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Bilateral størrelse
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Bevægelsens intensitet: summen af ​​vektorstørrelsen fra de to UL'er
Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Størrelsesforhold
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Bidrag til aktiviteten af ​​det ene lem versus det andet: naturlig log af vektorstørrelsen af ​​den berørte UL divideret med vektorstørrelsen af ​​den upåvirkede UL, hvorved værdier større end og mindre end -7 blev erstattet med henholdsvis 7 og -7, at kategorisere bevægelse af enkelt lem.
Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Tæthed plot
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)
Grafisk repræsentation af accelerometridata fra begge UL'er
Dag 1 (tilmelding), dag 17 (baseline), 45 dage (efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Deltagerdemografi
Dag 1 (tilmelding)
Data om slagtilfælde
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Sygdoms karakteristika
Dag 1 (tilmelding)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Neurologiske svækkelser. Minimum 0, maksimum 42, højere score betyder dårligere resultat.
Dag 1 (tilmelding)
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Håndfærdighed
Dag 1 (tilmelding)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Kognitiv funktion
Dag 1 (tilmelding)
Æbler test
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Visuospatial omsorgssvigt
Dag 1 (tilmelding)
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Dag 1 (tilmelding)
Ydeevne i dagligdagens aktiviteter
Dag 1 (tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66123
  • 1153320N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner