Viabilidad del Programa de Feedback H-GRASP Adaptado en la Fase Crónica Post Ictus.
30 de junio de 2023 actualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
La viabilidad del programa de retroalimentación H-GRASP adaptado para la actividad UL percibida y de la vida diaria en pacientes con buena actividad observada pero baja percibida en la fase crónica posterior al accidente cerebrovascular: un estudio piloto.
En un estudio transversal reciente, se demostró que las personas con una buena función motora observada en las extremidades superiores (UL) pero con una actividad UL percibida baja muestran una actividad UL reducida en la vida diaria.
Los investigadores ahora investigarán la viabilidad de un programa de retroalimentación y ejercicio en el hogar monitoreado por teléfono para el UL después de un accidente cerebrovascular y los efectos preliminares sobre la actividad del UL percibida y la actividad del UL real de la vida diaria para los participantes con una buena función motora del UL observada pero un UL percibido bajo. actividad en la fase crónica post-ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Private physiotherapy practices
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante antes de cualquier procedimiento de selección.
- Primer accidente cerebrovascular supratentorial unilateral, según la definición de la American Heart Association/American Stroke Association
- Mínimo seis meses después del accidente cerebrovascular
- Viviendo en la comunidad
- ≥18 años
- Buena función motora del UL observada pero baja actividad del UL percibida. La buena función motora del UL observada se define como una puntuación >50/66 en la Evaluación de Fugl-Meyer-Extremidad superior (FMA-UE). La actividad UL percibida baja se define como una puntuación ≤75/100 en la subescala de mano de la Escala de impacto de accidente cerebrovascular versión 3.0 (SIS-Mano).
Criterio de exclusión:
- Otra afección neurológica que no sea un accidente cerebrovascular
- Trastorno musculoesquelético que afecta el uso de UL
- Sin consentimiento informado
- Participación en un estudio de intervención con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención de retroalimentación AH-GRASP
Todos los participantes del estudio recibirán la intervención de retroalimentación AH-GRASP.
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Combinación del Programa Suplementario de Brazo Repetitivo Calificado en el Hogar con retroalimentación basada en el acelerómetro en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 45 días (post-intervención)
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% de personas que fueron elegibles y aceptaron participar
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45 días (post-intervención)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 45 días (post-intervención)
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% de participantes que completaron la intervención
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45 días (post-intervención)
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Adherencia al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: 45 días (post-intervención)
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% de participantes que lograron 12 horas de ejercicio semanal promedio
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45 días (post-intervención)
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Seguridad
Periodo de tiempo: 45 días (post-intervención)
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# de participantes con aumento del dolor mientras realizaban ejercicios medidos por escala analógica visual
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45 días (post-intervención)
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Relación de actividad
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Contribución a la actividad de un miembro superior (UL) versus el otro: horas de actividad del afectado dividido por el UL no afectado
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Día 1 (inscripción)
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Relación de actividad
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base)
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Contribución a la actividad de un miembro superior (UL) versus el otro: horas de actividad del afectado dividido por el UL no afectado
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Día 17 (línea de base)
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Relación de actividad
Periodo de tiempo: 45 días (post-intervención)
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Contribución a la actividad de un miembro superior (UL) versus el otro: horas de actividad del afectado dividido por el UL no afectado
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45 días (post-intervención)
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Subescala de mano de Stroke Impact Scale versión 3.0 (SIS-Hand)
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Actividad percibida del UL afectado.
Mínimo 0 - máximo 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Día 1 (inscripción)
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Subescala de mano de Stroke Impact Scale versión 3.0 (SIS-Hand)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base)
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Actividad percibida del UL afectado.
Mínimo 0 - máximo 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Día 17 (línea de base)
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Subescala de mano de Stroke Impact Scale versión 3.0 (SIS-Hand)
Periodo de tiempo: 45 días (post-intervención)
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Actividad percibida del UL afectado.
Mínimo 0 - máximo 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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45 días (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación motora Fugl-Meyer - extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Función motora observada del UL afectado (hombro, brazo, muñeca, mano y dedos)
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Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso del UL afectado
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Registro de actividad motora: versión de 14 elementos Cantidad de uso (MAL-14 AOU)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Cantidad informada por el paciente de uso de UL en la vida diaria
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Registro de actividad motora: versión de 14 elementos Calidad del movimiento (MAL-14 QOM)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Calidad informada por el paciente del uso de UL en la vida diaria
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Evaluación sensorial de Nottingham modificada por Erasmus (Em-NSA)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Evaluación sensorial de la UL
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Cuestionario de escala de Rankin modificado simplificado (smRSq)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Discapacidad mundial.
Mínimo 0 - máximo 5; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Mínimo 0 - máximo 42; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Escala de confianza en el movimiento de brazos y manos (CAHM)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Autoeficacia percibida en la realización de tareas con el UL afectado.
Mínimo 0 - máximo 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Intensidad del dolor en el UL afectado de 0 (sin dolor) a 10 (extremo).
Mínimo 0, máximo 10, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Cuestionario de cinco niveles de cinco dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Mínimo 0, máximo 100, puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Horas de actividad de UL
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Suma de todos los segundos registrados cuando el recuento de actividad era distinto de cero y se convirtió en horas
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Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Magnitud bilateral
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Intensidad del movimiento: suma de la magnitud del vector de los dos UL
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Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Relación de magnitud
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Contribución a la actividad de una extremidad frente a la otra: logaritmo natural de la magnitud del vector del UL afectado dividido por la magnitud del vector del UL no afectado, donde los valores mayores y menores que -7 fueron reemplazados por 7 y -7, respectivamente. para categorizar el movimiento de una sola extremidad.
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Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Gráfico de densidad
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Representación gráfica de los datos de acelerometría de ambos UL
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Día 1 (inscripción), día 17 (línea de base), 45 días (post-intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Demografía del participante
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Día 1 (inscripción)
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Datos de eventos de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Características de la enfermedad
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Día 1 (inscripción)
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Alteraciones neurológicas.
Mínimo 0, máximo 42, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Día 1 (inscripción)
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Inventario de Manos de Edimburgo (EHI)
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Mano
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Día 1 (inscripción)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Función cognitiva
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Día 1 (inscripción)
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Prueba de manzanas
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Negligencia visuoespacial
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Día 1 (inscripción)
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Día 1 (inscripción)
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Desempeño en las actividades de la vida diaria
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Día 1 (inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66123
- 1153320N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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