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Durchführbarkeit des angepassten H-GRASP Feedback-Programms in der chronischen Phase nach Schlaganfall.

30. Juni 2023 aktualisiert von: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Die Durchführbarkeit des angepassten H-GRASP-Feedbackprogramms für wahrgenommene und tägliche UL-Aktivität bei Patienten mit guter beobachteter, aber geringer wahrgenommener Aktivität in der chronischen Phase nach Schlaganfall: eine Pilotstudie.

In einer kürzlich durchgeführten Querschnittsstudie wurde gezeigt, dass Menschen mit einer gut beobachteten motorischen Funktion der oberen Extremitäten (UL), aber einer geringen wahrgenommenen UL-Aktivität, eine reduzierte UL-Aktivität im täglichen Leben aufweisen. Die Ermittler werden nun die Machbarkeit eines telefonisch überwachten Heimübungs- und Feedbackprogramms für den UL nach einem Schlaganfall und die vorläufigen Auswirkungen auf die wahrgenommene UL-Aktivität und die tatsächliche UL-Aktivität im täglichen Leben für Teilnehmer mit gut beobachteter UL-Motorik, aber niedrigem wahrgenommenem UL untersuchen Aktivität in der chronischen Phase nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Private physiotherapy practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
  2. Erster einseitiger, supratentorieller Schlaganfall, wie von der American Heart Association/American Stroke Association definiert
  3. Mindestens sechs Monate nach Schlaganfall
  4. Leben in der Gemeinschaft
  5. ≥18 Jahre alt
  6. Gute beobachtete UL-Motorik, aber geringe wahrgenommene UL-Aktivität. Eine gut beobachtete UL-Motorik ist definiert als ein Ergebnis >50/66 beim Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). Niedrig wahrgenommene UL-Aktivität ist definiert als ein Ergebnis von ≤75/100 auf der Hand-Subskala der Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS-Hand).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall
  2. Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Verwendung von UL beeinträchtigt
  3. Keine Einverständniserklärung
  4. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AH-GRASP-Feedback-Interventionsgruppe
Alle Studienteilnehmer erhalten die AH-GRASP-Feedback-Intervention.
Verhalten: Angepasstes H-GRASP Feedback-Programm
Kombination des Home-Graded Repetitive Arm Supplementary Program mit Beschleunigungsmesser-basiertem Feedback zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 45 Tage (nach Eingriff)
% der Personen, die teilnahmeberechtigt waren und der Teilnahme zugestimmt haben
45 Tage (nach Eingriff)
Retentionsrate
Zeitfenster: 45 Tage (nach Eingriff)
% der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben
45 Tage (nach Eingriff)
Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: 45 Tage (nach Eingriff)
% der Teilnehmer, die 12 Stunden durchschnittliche wöchentliche Bewegung erreicht haben
45 Tage (nach Eingriff)
Sicherheit
Zeitfenster: 45 Tage (nach Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Schmerzen während der Durchführung von Übungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
45 Tage (nach Eingriff)
Aktivitätsverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Beitrag zur Aktivität einer oberen Extremität (UL) gegenüber der anderen: Aktivitätsstunden der betroffenen Person dividiert durch die nicht betroffene UL
Tag 1 (Einschreibung)
Aktivitätsverhältnis
Zeitfenster: Tag 17 (Grundlinie)
Beitrag zur Aktivität einer oberen Extremität (UL) gegenüber der anderen: Aktivitätsstunden der betroffenen Person dividiert durch die nicht betroffene UL
Tag 17 (Grundlinie)
Aktivitätsverhältnis
Zeitfenster: 45 Tage (nach Eingriff)
Beitrag zur Aktivität einer oberen Extremität (UL) gegenüber der anderen: Aktivitätsstunden der betroffenen Person dividiert durch die nicht betroffene UL
45 Tage (nach Eingriff)
Hand-Subskala der Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS-Hand)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Wahrgenommene Aktivität des betroffenen UL. Minimum 0 - Maximum 100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 1 (Einschreibung)
Hand-Subskala der Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS-Hand)
Zeitfenster: Tag 17 (Grundlinie)
Wahrgenommene Aktivität des betroffenen UL. Minimum 0 - Maximum 100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 17 (Grundlinie)
Hand-Subskala der Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS-Hand)
Zeitfenster: 45 Tage (nach Eingriff)
Wahrgenommene Aktivität des betroffenen UL. Minimum 0 - Maximum 100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
45 Tage (nach Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer motorisches Assessment - obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Beobachtete motorische Funktion des betroffenen UL (Schulter, Arm, Handgelenk, Hand und Finger)
Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung des betroffenen UL
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Motorisches Aktivitätsprotokoll - 14-Elemente-Version Verwendungsumfang (MAL-14 AOU)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Von Patienten berichtete Menge an UL-Nutzung im täglichen Leben
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Motorisches Aktivitätsprotokoll - 14 Item Version Bewegungsqualität (MAL-14 QOM)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Von Patienten berichtete Qualität der UL-Nutzung im täglichen Leben
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Erasmus modifiziertes Nottingham Sensory Assessment (Em-NSA)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Sensorische Beurteilung des UL
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
vereinfachter modifizierter Rankin-Skala-Fragebogen (smRSq)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Globale Behinderung. Minimum 0 - Maximum 5; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Symptome von Angst und Depression. Minimum 0 - Maximum 42; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Vertrauen in die Arm- und Handbewegungsskala (CAHM)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Aufgaben mit dem betroffenen UL. Minimum 0 - Maximum 100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Schmerzintensität im betroffenen UL von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extrem). Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
EuroQol Five Dimensions Five Levels-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Minimum 0, Maximum 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Stunden UL-Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Summe aller Sekunden, die aufgezeichnet wurden, als die Aktivitätszählung nicht Null war, und in Stunden umgewandelt
Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Bilaterale Größe
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Intensität der Bewegung: Summe der Vektorgröße aus den beiden ULs
Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Größenverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Beitrag zur Aktivität einer Extremität gegenüber der anderen: natürlicher Logarithmus der Vektorgröße des betroffenen UL geteilt durch die Vektorgröße des nicht betroffenen UL, wobei Werte größer und kleiner als -7 durch 7 bzw. -7 ersetzt wurden, Bewegungen einzelner Gliedmaßen zu kategorisieren.
Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Dichtediagramm
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)
Grafische Darstellung der Beschleunigungsmessdaten beider ULs
Tag 1 (Einschreibung), Tag 17 (Baseline), 45 Tage (Post-Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Teilnehmerdemographie
Tag 1 (Einschreibung)
Schlaganfalldaten
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Krankheitsmerkmale
Tag 1 (Einschreibung)
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Neurologische Beeinträchtigungen. Minimum 0, Maximum 42, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Tag 1 (Einschreibung)
Edinburgh Händigkeitsinventar (EHI)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Händigkeit
Tag 1 (Einschreibung)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Kognitive Funktion
Tag 1 (Einschreibung)
Apfel-Test
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Visuell-räumliche Vernachlässigung
Tag 1 (Einschreibung)
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Tag 1 (Einschreibung)
Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Tag 1 (Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66123
  • 1153320N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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