Viabilidade do Programa de Feedback H-GRASP Adaptado na Fase Crônica Pós-AVC.
30 de junho de 2023 atualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
A Viabilidade do Programa de Feedback H-GRASP Adaptado para a Atividade UL Percebida e da Vida Diária em Pacientes com Boa Atividade Observada, Mas Baixa Percebida na Fase Crônica Pós-AVC: um Estudo Piloto.
Em um estudo transversal recente, foi demonstrado que pessoas com uma boa função motora do membro superior (MS) observada, mas com baixa atividade percebida do MS, apresentam uma atividade reduzida do MS na vida diária.
Os pesquisadores agora investigarão a viabilidade de um exercício doméstico monitorado por telefone e um programa de feedback para o UL após AVC e os efeitos preliminares na atividade percebida do UL e na atividade real do UL da vida diária para participantes com boa função motora do UL observada, mas baixa percepção do UL atividade na fase crônica pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Private physiotherapy practices
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Primeiro AVC unilateral supratentorial, conforme definido pela American Heart Association/American Stroke Association
- Mínimo seis meses após o AVC
- Viver na comunidade
- ≥18 anos
- Boa função motora do MS observada, mas baixa atividade percebida do MS. A boa função motora do MS observada é definida como uma pontuação > 50/66 na Avaliação de Fugl-Meyer-Extremidade Superior (FMA-UE). A baixa atividade percebida do MS é definida como uma pontuação ≤75/100 na subescala da mão da Stroke Impact Scale versão 3.0 (SIS-Hand).
Critério de exclusão:
- Outra condição neurológica além do AVC
- Distúrbio musculoesquelético que afeta o uso de UL
- Sem consentimento informado
- Participação em um estudo intervencional com um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção de feedback AH-GRASP
Todos os participantes do estudo receberão a intervenção de feedback AH-GRASP.
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Combinação do Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado em Casa com feedback baseado em acelerômetro doméstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 45 dias (pós-intervenção)
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% de indivíduos que eram elegíveis e concordaram em participar
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45 dias (pós-intervenção)
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Taxa de retenção
Prazo: 45 dias (pós-intervenção)
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% de participantes que completaram a intervenção
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45 dias (pós-intervenção)
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Adesão ao protocolo de intervenção
Prazo: 45 dias (pós-intervenção)
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% de participantes que atingiram 12 horas de exercício semanal médio
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45 dias (pós-intervenção)
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Segurança
Prazo: 45 dias (pós-intervenção)
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# de participantes com aumento da dor durante a realização de exercícios medidos pela escala visual analógica
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45 dias (pós-intervenção)
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Taxa de atividade
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Contribuição para a atividade de um membro superior (MS) versus o outro: horas de atividade do acometido dividido pelo não acometido
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Dia 1 (inscrição)
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Taxa de atividade
Prazo: Dia 17 (linha de base)
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Contribuição para a atividade de um membro superior (MS) versus o outro: horas de atividade do acometido dividido pelo não acometido
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Dia 17 (linha de base)
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Taxa de atividade
Prazo: 45 dias (pós-intervenção)
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Contribuição para a atividade de um membro superior (MS) versus o outro: horas de atividade do acometido dividido pelo não acometido
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45 dias (pós-intervenção)
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Subescala de mão da Stroke Impact Scale versão 3.0 (SIS-Hand)
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Atividade percebida do MS afetado.
Mínimo 0 - máximo 100; pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Dia 1 (inscrição)
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Subescala de mão da Stroke Impact Scale versão 3.0 (SIS-Hand)
Prazo: Dia 17 (linha de base)
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Atividade percebida do MS afetado.
Mínimo 0 - máximo 100; pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Dia 17 (linha de base)
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Subescala de mão da Stroke Impact Scale versão 3.0 (SIS-Hand)
Prazo: 45 dias (pós-intervenção)
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Atividade percebida do MS afetado.
Mínimo 0 - máximo 100; pontuações mais altas significam melhor resultado.
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45 dias (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação motora de Fugl-Meyer - membro superior (FMA-UE)
Prazo: Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Função motora observada do MS afetado (ombro, braço, punho, mão e dedos)
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Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Agarrar, agarrar, beliscar e movimentar grosseiramente o MS afetado
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Registro de atividade do motor - 14 versão do item quantidade de uso (MAL-14 AOU)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Quantidade relatada pelo paciente de uso de UL na vida diária
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Registro de atividade motora - Versão de 14 itens Qualidade de movimento (MAL-14 QOM)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Qualidade relatada pelo paciente do uso de UL na vida diária
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Avaliação sensorial de Nottingham modificada Erasmus (Em-NSA)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Avaliação sensorial do MS
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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questionário de escala de Rankin modificado simplificado (smRSq)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Incapacidade global.
Mínimo 0 - máximo 5; pontuações mais altas significam pior resultado.
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Sintomas de ansiedade e depressão.
Mínimo 0 - máximo 42; pontuações mais altas significam pior resultado.
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Confiança na Escala de Movimento de Braço e Mão (CAHM)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Autoeficácia percebida na realização de tarefas com o MS afetado.
Mínimo 0 - máximo 100; pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Intensidade da dor no MS afetado de 0 (sem dor) a 10 (extrema).
Mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Questionário EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Qualidade de vida relacionada com saúde.
Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Dia 17 (baseline), 45 dias (pós-intervenção)
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Horas de atividade da UL
Prazo: Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Soma de todos os segundos registrados quando a contagem de atividade era diferente de zero e convertida em horas
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Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Magnitude bilateral
Prazo: Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Intensidade do movimento: soma da magnitude do vetor dos dois ULs
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Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Razão de magnitude
Prazo: Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Contribuição para a atividade de um membro versus o outro: logaritmo natural da magnitude do vetor do MS afetado dividido pela magnitude do vetor do MS não afetado, em que valores maiores e menores que -7 foram substituídos por 7 e -7, respectivamente, para categorizar o movimento de um único membro.
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Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Gráfico de densidade
Prazo: Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Representação gráfica dos dados de acelerometria de ambos os ULs
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Dia 1 (inscrição), dia 17 (linha de base), 45 dias (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Demografia do participante
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Dia 1 (inscrição)
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Dados de eventos de AVC
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Características da doença
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Dia 1 (inscrição)
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Deficiências neurológicas.
Mínimo 0, máximo 42, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Dia 1 (inscrição)
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Inventário de Lateralidade de Edimburgo (EHI)
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Lateralidade
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Dia 1 (inscrição)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Função cognitiva
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Dia 1 (inscrição)
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Teste de Maçãs
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Negligência visuoespacial
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Dia 1 (inscrição)
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Dia 1 (inscrição)
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Desempenho nas atividades da vida diária
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Dia 1 (inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66123
- 1153320N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation - Flanders (FWO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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