Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetun H-GRASP-palauteohjelman toteutettavuus aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa.

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Mukautetun H-GRASP-palauteohjelman toteutettavuus havaittua ja päivittäistä UL-toimintaa varten potilailla, joilla on hyvä havaittu mutta alhainen aktiivisuus kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa: pilottitutkimus.

Äskettäisessä poikkileikkaustutkimuksessa osoitettiin, että ihmisillä, joilla on hyvä havaittu yläraajan (UL) motorinen toiminta, mutta alhainen havaittu UL-aktiivisuus, osoittavat alentunutta päivittäistä UL-aktiivisuutta. Tutkijat tutkivat nyt puhelimitse seurattavan kotiharjoitus- ja palauteohjelman toteutettavuutta aivohalvauksen jälkeiseen UL-tautiin sekä alustavia vaikutuksia havaittuun UL-aktiivisuuteen ja todelliseen päivittäiseen UL-aktiivisuuteen osallistujilla, joilla on hyvä havaittu UL-motorinen toiminta mutta alhainen havaittu UL-toiminta. aktiivisuus aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Private physiotherapy practices

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä
  2. Ensimmäinen yksipuolinen, supratentoriaalinen aivohalvaus, kuten American Heart Association/American Stroke Association on määritellyt
  3. Vähintään kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  4. Yhteisössä asuminen
  5. ≥18 vuotta vanha
  6. Hyvä havaittu UL-motorinen toiminta, mutta alhainen havaittu UL-aktiivisuus. Hyvä havaittu UL-moottoritoiminto määritellään pisteeksi >50/66 Fugl-Meyer-arvioinnin yläraajojen (FMA-UE) perusteella. Matala havaittu UL-aktiivisuus määritellään pisteeksi ≤75/100 Stroke Impact Scale -asteikon version 3.0 (SIS-Hand) käsiala-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus
  2. Tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaikuttaa UL:n käyttöön
  3. Ei tietoista suostumusta
  4. Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AH-GRASP palauteinterventioryhmä
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat AH-GRASP-palauteintervention.
Käyttäytyminen: Mukautettu H-GRASP-palauteohjelma
Yhdistelmä kotona suoritettavan toistuvan käsivarren lisäohjelman ja kotikiihtyvyysmittariin perustuvan palautteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 45 päivää (intervention jälkeen)
% henkilöistä, jotka olivat oikeutettuja ja suostuivat osallistumaan
45 päivää (intervention jälkeen)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 45 päivää (intervention jälkeen)
% osallistujista, jotka suorittivat toimenpiteen
45 päivää (intervention jälkeen)
Interventioprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 45 päivää (intervention jälkeen)
% osallistujista, jotka saavuttivat keskimäärin 12 tuntia viikoittaista liikuntaa
45 päivää (intervention jälkeen)
Turvallisuus
Aikaikkuna: 45 päivää (intervention jälkeen)
# osallistujista, joilla on lisääntynyt kipu harjoitusten aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
45 päivää (intervention jälkeen)
Aktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Vaikutus yhden yläraajan aktiivisuuteen (UL) verrattuna toiseen: sairastuneen aktiivisuustunnit jaettuna vahingoittumattomalla UL:lla
Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Aktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustila)
Vaikutus yhden yläraajan aktiivisuuteen (UL) verrattuna toiseen: sairastuneen aktiivisuustunnit jaettuna vahingoittumattomalla UL:lla
Päivä 17 (perustila)
Aktiivisuussuhde
Aikaikkuna: 45 päivää (intervention jälkeen)
Vaikutus yhden yläraajan aktiivisuuteen (UL) verrattuna toiseen: sairastuneen aktiivisuustunnit jaettuna vahingoittumattomalla UL:lla
45 päivää (intervention jälkeen)
Stroke Impact Scalen version 3.0 (SIS-Hand) käsialaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Vaikuttavan UL:n havaittu aktiivisuus. Vähintään 0 - maksimi 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Stroke Impact Scalen version 3.0 (SIS-Hand) käsialaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustila)
Vaikuttavan UL:n havaittu aktiivisuus. Vähintään 0 - maksimi 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Päivä 17 (perustila)
Stroke Impact Scalen version 3.0 (SIS-Hand) käsialaasteikko
Aikaikkuna: 45 päivää (intervention jälkeen)
Vaikuttavan UL:n havaittu aktiivisuus. Vähintään 0 - maksimi 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
45 päivää (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin moottorin arviointi - yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Havaittu UL:n motorinen toiminta (olkapää, käsivarsi, ranne, käsi ja sormet)
Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Tartu, tartu, purista ja karkea liike sairastuneesta UL:stä
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Moottorin toimintaloki – 14 tuotteen version käyttömäärä (MAL-14 AOU)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Potilaiden ilmoittama UL-käytön määrä jokapäiväisessä elämässä
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Motorisen aktiivisuuden loki – 14 kohteen versio, liikkeen laatu (MAL-14 QOM)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Potilaiden ilmoittama UL-käytön laatu jokapäiväisessä elämässä
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Erasmus-muokattu Nottingham Sensory Assessment (Em-NSA)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
UL:n aistinvarainen arviointi
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
yksinkertaistettu modifioitu Rankin Scale -kyselylomake (smRSq)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Globaali vammaisuus. Vähintään 0 - maksimi 5; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet. Vähintään 0 - maksimi 42; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Luottamus käsivarsien ja käsien liikkeisiin (CAHM)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Koettu itsetehokkuus tehtävien suorittamisessa sairastuneen UL:n kanssa. Vähintään 0 - maksimi 100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Kivun intensiteetti sairastuneessa UL:ssa 0:sta (ei kipua) 10:een (äärimmäinen). Vähintään 0, maksimi 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
EuroQol Five Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Päivä 17 (perustaso), 45 päivää (intervention jälkeen)
UL:n toimintatunnit
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Kaikkien sekuntien summa, jotka kirjattiin, kun aktiivisuusmäärä oli nollasta poikkeava ja muutettu tunneiksi
Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Kahdenvälinen suuruus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Liikkeen intensiteetti: vektorin suuruuden summa kahdesta UL:sta
Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Suuruussuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Vaikutus yhden raajan aktiivisuuteen verrattuna toiseen: vahingoittuneen UL:n vektorin suuruuden luonnollinen logaritmi jaettuna vahingoittumattoman UL:n vektorin magnitudilla, jolloin arvot, jotka ovat suuremmat ja pienemmät kuin -7, korvattiin arvoilla 7 ja -7, vastaavasti, yhden raajan liikkeen luokitteluun.
Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Tiheyskaavio
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)
Graafinen esitys kiihtyvyysmittaustiedoista molemmista UL:istä
Päivä 1 (ilmoittautuminen), päivä 17 (perustila), 45 päivää (intervention jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Osallistujademografia
Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Aivohalvaustapahtuman tiedot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Sairauden ominaisuudet
Päivä 1 (ilmoittautuminen)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Neurologiset häiriöt. Vähintään 0, maksimi 42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Kätisyys
Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Kognitiivinen toiminto
Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Omenat testi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Visuospatiaalinen laiminlyönti
Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilmoittautuminen)
Suorituskyky jokapäiväisessä elämässä
Päivä 1 (ilmoittautuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66123
  • 1153320N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation - Flanders (FWO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mukautettu H-GRASP-palauteohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa