Fattibilità del programma di feedback H-GRASP adattato nella fase cronica post ictus.
30 giugno 2023 aggiornato da: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
La fattibilità del programma di feedback H-GRASP adattato per l'attività UL percepita e nella vita quotidiana in pazienti con attività osservata buona ma percepita bassa nella fase cronica post ictus: uno studio pilota.
In un recente studio trasversale, è stato dimostrato che le persone con una buona funzione motoria dell'arto superiore (UL) osservata ma una bassa attività UL percepita mostrano una ridotta attività UL durante la vita quotidiana.
Gli investigatori esamineranno ora la fattibilità di un esercizio domestico monitorato dal telefono e un programma di feedback per l'UL dopo l'ictus e gli effetti preliminari sull'attività UL percepita e sull'effettiva attività UL della vita quotidiana per i partecipanti con una buona funzione motoria UL osservata ma UL percepita bassa attività nella fase cronica post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Private physiotherapy practices
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante prima di qualsiasi procedura di screening
- Primo ictus monolaterale sopratentoriale, come definito dall'American Heart Association/American Stroke Association
- Minimo sei mesi dopo l'ictus
- Vivere in comunità
- ≥18 anni
- Buona funzione motoria UL osservata ma bassa attività UL percepita. Una buona funzione motoria UL osservata è definita come un punteggio >50/66 sul Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). Una bassa attività UL percepita è definita come un punteggio ≤75/100 sulla sottoscala della mano della Stroke Impact Scale versione 3.0 (SIS-Hand).
Criteri di esclusione:
- Altra condizione neurologica oltre all'ictus
- Disturbo muscoloscheletrico che influisce sull'uso di UL
- Nessun consenso informato
- Partecipazione a uno studio interventistico con un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento di feedback AH-GRASP
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno l'intervento di feedback AH-GRASP.
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Combinazione del programma supplementare per il braccio ripetitivo classificato in casa con feedback basato sull'accelerometro in casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 45 giorni (post-intervento)
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% di persone ammissibili e che hanno accettato di partecipare
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45 giorni (post-intervento)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 45 giorni (post-intervento)
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% di partecipanti che hanno completato l'intervento
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45 giorni (post-intervento)
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Rispetto del protocollo di intervento
Lasso di tempo: 45 giorni (post-intervento)
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% di partecipanti che hanno raggiunto 12 ore di esercizio settimanale medio
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45 giorni (post-intervento)
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Sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni (post-intervento)
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# di partecipanti con aumento del dolore durante l'esecuzione di esercizi misurati dalla scala analogica visiva
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45 giorni (post-intervento)
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Rapporto di attività
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Contributo all'attività di un arto superiore (UL) rispetto all'altro: ore di attività dell'arto interessato divise per l'UL sano
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1° giorno (iscrizione)
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Rapporto di attività
Lasso di tempo: Giorno 17 (valore di riferimento)
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Contributo all'attività di un arto superiore (UL) rispetto all'altro: ore di attività dell'arto interessato divise per l'UL sano
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Giorno 17 (valore di riferimento)
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Rapporto di attività
Lasso di tempo: 45 giorni (post-intervento)
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Contributo all'attività di un arto superiore (UL) rispetto all'altro: ore di attività dell'arto interessato divise per l'UL sano
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45 giorni (post-intervento)
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Sottoscala manuale della Stroke Impact Scale versione 3.0 (SIS-Hand)
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Attività percepita dell'UL interessato.
Minimo 0 - massimo 100; punteggi più alti significano risultati migliori.
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1° giorno (iscrizione)
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Sottoscala manuale della Stroke Impact Scale versione 3.0 (SIS-Hand)
Lasso di tempo: Giorno 17 (valore di riferimento)
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Attività percepita dell'UL interessato.
Minimo 0 - massimo 100; punteggi più alti significano risultati migliori.
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Giorno 17 (valore di riferimento)
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Sottoscala manuale della Stroke Impact Scale versione 3.0 (SIS-Hand)
Lasso di tempo: 45 giorni (post-intervento)
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Attività percepita dell'UL interessato.
Minimo 0 - massimo 100; punteggi più alti significano risultati migliori.
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45 giorni (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione motoria Fugl-Meyer - arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Funzione motoria osservata dell'UL interessato (spalla, braccio, polso, mano e dita)
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Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano dell'UL interessato
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Registro delle attività motorie - Quantità di utilizzo della versione a 14 elementi (MAL-14 AOU)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Quantità di utilizzo di UL nella vita quotidiana riportata dal paziente
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Registro delle attività motorie - Versione a 14 elementi Qualità del movimento (MAL-14 QOM)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Qualità riferita dal paziente dell'uso di UL nella vita quotidiana
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Valutazione sensoriale di Nottingham modificata da Erasmus (Em-NSA)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Valutazione sensoriale dell'UL
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Questionario Rankin Scale modificato semplificato (smRSq)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Disabilità globale.
Minimo 0 - massimo 5; punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Sintomi di ansia e depressione.
Minimo 0 - massimo 42; punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Fiducia nella scala del movimento del braccio e della mano (CAHM)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Autoefficacia percepita nell'esecuzione di compiti con l'UL interessato.
Minimo 0 - massimo 100; punteggi più alti significano risultati migliori.
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Intensità del dolore nell'UL interessato da 0 (nessun dolore) a 10 (estremo).
Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Questionario EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Qualità della vita correlata alla salute.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano risultati migliori.
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Giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Ore di attività UL
Lasso di tempo: Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Somma di tutti i secondi registrati quando il conteggio dell'attività era diverso da zero e convertito in ore
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Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Grandezza bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Intensità del movimento: somma della grandezza vettoriale dei due UL
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Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Rapporto di grandezza
Lasso di tempo: Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Contributo all'attività di un arto rispetto all'altro: logaritmo naturale dell'ampiezza del vettore dell'UL interessato diviso per l'ampiezza del vettore dell'UL non affetto, per cui i valori maggiori e minori di -7 sono stati sostituiti rispettivamente da 7 e -7, classificare il movimento di un singolo arto.
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Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Trama di densità
Lasso di tempo: Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Rappresentazione grafica dei dati di accelerometria da entrambi gli UL
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Giorno 1 (iscrizione), giorno 17 (basale), 45 giorni (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Demografia dei partecipanti
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1° giorno (iscrizione)
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Dati dell'evento ictus
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Caratteristiche della malattia
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1° giorno (iscrizione)
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Disturbi neurologici.
Minimo 0, massimo 42, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1° giorno (iscrizione)
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Inventario della manualità di Edimburgo (EHI)
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Manualità
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1° giorno (iscrizione)
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Funzione cognitiva
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1° giorno (iscrizione)
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Prova delle mele
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Negligenza visuospaziale
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1° giorno (iscrizione)
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 1° giorno (iscrizione)
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Performance nelle attività della vita quotidiana
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1° giorno (iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66123
- 1153320N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation - Flanders (FWO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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