Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av det tilpassede H-GRASP-tilbakemeldingsprogrammet i den kroniske fasen etter hjerneslag.

30. juni 2023 oppdatert av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Gjennomførbarheten av det tilpassede H-GRASP-tilbakemeldingsprogrammet for oppfattet og daglig liv UL-aktivitet hos pasienter med god observert, men lav oppfattet aktivitet i kronisk fase etter hjerneslag: en pilotstudie.

I en fersk tverrsnittsstudie ble det vist at personer med god observert motorisk funksjon i øvre lemmer (UL), men lav opplevd UL-aktivitet, viser en redusert UL-aktivitet i dagliglivet. Etterforskerne vil nå undersøke muligheten for et telefonovervåket hjemmetrenings- og tilbakemeldingsprogram for UL etter hjerneslag og de foreløpige effektene på den opplevde UL-aktiviteten og den faktiske daglige UL-aktiviteten for deltakere med god observert UL-motorisk funksjon, men lavt opplevd UL aktivitet i kronisk fase etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Private physiotherapy practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Det første unilaterale, supratentorielle hjerneslaget noensinne, som definert av American Heart Association/American Stroke Association
  3. Minimum seks måneder etter hjerneslag
  4. Bor i samfunnet
  5. ≥18 år gammel
  6. God observert UL-motorisk funksjon, men lav opplevd UL-aktivitet. God observert UL-motorisk funksjon er definert som en skåre >50/66 på Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). Lav opplevd UL-aktivitet er definert som en skåre ≤75/100 på håndunderskalaen til Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS-Hand).

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen nevrologisk tilstand enn hjerneslag
  2. Muskel- og skjelettlidelse som påvirker UL-bruk
  3. Ingen informert samtykke
  4. Deltakelse i en intervensjonsstudie med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AH-GRASP tilbakemeldingsintervensjonsgruppe
Alle studiedeltakere vil motta AH-GRASP-tilbakemeldingsintervensjonen.
Atferdsmessig: Tilpasset H-GRASP tilbakemeldingsprogram
Kombinasjon av Home-Graded Repetitive Arm Supplementary Program med akselerometerbasert tilbakemelding hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 45 dager (etter intervensjon)
% av individer som var kvalifisert og godtok å delta
45 dager (etter intervensjon)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 45 dager (etter intervensjon)
% av deltakerne som fullførte intervensjonen
45 dager (etter intervensjon)
Overholdelse av intervensjonsprotokollen
Tidsramme: 45 dager (etter intervensjon)
% av deltakerne som oppnådde 12 timers gjennomsnittlig ukentlig trening
45 dager (etter intervensjon)
Sikkerhet
Tidsramme: 45 dager (etter intervensjon)
Antall deltakere med økt smerte mens de utfører øvelser målt ved visuell analog skala
45 dager (etter intervensjon)
Aktivitetsforhold
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Bidrag til aktiviteten til den ene øvre lem (UL) versus den andre: timer med aktivitet til den berørte delt på den upåvirkede UL
Dag 1 (påmelding)
Aktivitetsforhold
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje)
Bidrag til aktiviteten til den ene øvre lem (UL) versus den andre: timer med aktivitet til den berørte delt på den upåvirkede UL
Dag 17 (grunnlinje)
Aktivitetsforhold
Tidsramme: 45 dager (etter intervensjon)
Bidrag til aktiviteten til den ene øvre lem (UL) versus den andre: timer med aktivitet til den berørte delt på den upåvirkede UL
45 dager (etter intervensjon)
Håndunderskala av Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS-Hand)
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Opplevd aktivitet av den berørte UL. Minimum 0 - maksimum 100; høyere score betyr bedre resultat.
Dag 1 (påmelding)
Håndunderskala av Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS-Hand)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje)
Opplevd aktivitet av den berørte UL. Minimum 0 - maksimum 100; høyere score betyr bedre resultat.
Dag 17 (grunnlinje)
Håndunderskala av Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS-Hand)
Tidsramme: 45 dager (etter intervensjon)
Opplevd aktivitet av den berørte UL. Minimum 0 - maksimum 100; høyere score betyr bedre resultat.
45 dager (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Observert motorisk funksjon av den berørte UL (skulder, arm, håndledd, hånd og fingre)
Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Grip, grep, klyp og grov bevegelse av den berørte UL
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Motoraktivitetslogg - 14 artikkelversjon Bruksmengde (MAL-14 AOU)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Pasientrapportert mengde UL-bruk i dagliglivet
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Motoraktivitetslogg - 14-elementversjon Bevegelseskvalitet (MAL-14 QOM)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Pasientrapportert kvalitet på UL-bruk i dagliglivet
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Erasmus modifisert Nottingham Sensory Assessment (Em-NSA)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Sensorisk vurdering av UL
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
forenklet modifisert Rankin Scale spørreskjema (smRSq)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Global funksjonshemming. Minimum 0 - maksimum 5; høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Symptomer på angst og depresjon. Minimum 0 - maksimum 42; høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Confidence in Arm and Hand Movement Scale (CAHM)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Opplevd self-efficacy i å utføre oppgaver med den berørte UL. Minimum 0 - maksimum 100; høyere score betyr bedre resultat.
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Smerteintensitet i den berørte UL fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem). Minimum 0, maksimum 10, høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
EuroQol Five Dimensions Five Levels spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Helserelatert livskvalitet. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr bedre resultat.
Dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Timer med UL-aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Summen av alle sekunder registrert når aktivitetsantallet ikke var null og omregnet til timer
Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Bilateral størrelse
Tidsramme: Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Bevegelsens intensitet: summen av vektorstørrelsen fra de to UL-ene
Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Størrelsesforhold
Tidsramme: Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Bidrag til aktiviteten til en lem versus den andre: naturlig log for vektorstørrelsen til den berørte UL delt på vektorstørrelsen til den upåvirkede UL, hvorved verdier større enn og mindre enn -7 ble erstattet med henholdsvis 7 og -7, å kategorisere bevegelse av enkelt lem.
Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Tetthet tomt
Tidsramme: Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)
Grafisk representasjon av akselerometridata fra begge UL-ene
Dag 1 (påmelding), dag 17 (grunnlinje), 45 dager (etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Deltakerdemografi
Dag 1 (påmelding)
Data om slaghendelse
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Sykdomskarakteristikker
Dag 1 (påmelding)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Nevrologiske svekkelser. Minimum 0, maksimum 42, høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 1 (påmelding)
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Handedness
Dag 1 (påmelding)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Kognitiv funksjon
Dag 1 (påmelding)
Test av epler
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Visuospatial omsorgssvikt
Dag 1 (påmelding)
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Dag 1 (påmelding)
Ytelse i dagliglivets aktiviteter
Dag 1 (påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S66123
  • 1153320N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere