Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost adaptovaného programu zpětné vazby H-GRASP v chronické fázi po mrtvici.

30. června 2023 aktualizováno: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Proveditelnost adaptovaného programu zpětné vazby H-GRASP pro vnímanou a každodenní aktivitu UL u pacientů s dobře pozorovanou, ale málo vnímanou aktivitou v chronické fázi po mrtvici: pilotní studie.

V nedávné průřezové studii bylo prokázáno, že lidé s dobře pozorovanou motorickou funkcí horní končetiny (UL), ale nízkou vnímanou aktivitou UL, vykazují sníženou denní aktivitu UL. Vyšetřovatelé nyní prozkoumají proveditelnost telefonem monitorovaného domácího cvičení a programu zpětné vazby pro UL po mrtvici a předběžné účinky na vnímanou aktivitu UL a skutečnou každodenní aktivitu UL pro účastníky s dobře pozorovanou motorickou funkcí UL, ale s nízkou vnímanou UL aktivita v chronické fázi po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Private physiotherapy practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
  2. Vůbec první jednostranná, supratentoriální cévní mozková příhoda, jak ji definuje American Heart Association/American Stroke Association
  3. Minimálně šest měsíců po mrtvici
  4. Život v komunitě
  5. ≥18 let
  6. Dobře pozorovaná UL motorická funkce, ale nízká vnímaná UL aktivita. Dobře pozorovaná UL motorická funkce je definována jako skóre >50/66 na Fugl-Meyerově hodnocení horní končetiny (FMA-UE). Nízká vnímaná aktivita UL je definována jako skóre ≤ 75/100 na ruční subškále škály dopadu mrtvice verze 3.0 (SIS-Hand).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné neurologické onemocnění než mrtvice
  2. Muskuloskeletální porucha, která ovlivňuje užívání UL
  3. Žádný informovaný souhlas
  4. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina zpětné vazby AH-GRASP
Všichni účastníci studie obdrží zpětnou vazbu AH-GRASP.
Behaviorální: Upravený program zpětné vazby H-GRASP
Kombinace doplňkového programu Home-Graded Repetitive Arm s domácí zpětnou vazbou na základě akcelerometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 45 dní (po intervenci)
% jednotlivců, kteří byli způsobilí a souhlasili s účastí
45 dní (po intervenci)
Míra retence
Časové okno: 45 dní (po intervenci)
% účastníků, kteří intervenci dokončili
45 dní (po intervenci)
Dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: 45 dní (po intervenci)
% účastníků, kteří dosáhli 12 hodin průměrného týdenního cvičení
45 dní (po intervenci)
Bezpečnost
Časové okno: 45 dní (po intervenci)
Počet účastníků se zvýšenou bolestí při provádění cvičení měřeno vizuální analogovou stupnicí
45 dní (po intervenci)
Poměr aktivity
Časové okno: Den 1 (zápis)
Příspěvek k aktivitě jedné horní končetiny (UL) versus druhé: hodiny aktivity postižených děleno nepostiženou UL
Den 1 (zápis)
Poměr aktivity
Časové okno: Den 17 (základní stav)
Příspěvek k aktivitě jedné horní končetiny (UL) versus druhé: hodiny aktivity postižených děleno nepostiženou UL
Den 17 (základní stav)
Poměr aktivity
Časové okno: 45 dní (po intervenci)
Příspěvek k aktivitě jedné horní končetiny (UL) versus druhé: hodiny aktivity postižených děleno nepostiženou UL
45 dní (po intervenci)
Ruční subškála Stroke Impact Scale verze 3.0 (SIS-Hand)
Časové okno: Den 1 (zápis)
Vnímaná aktivita postižené UL. Minimum 0 - maximum 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1 (zápis)
Ruční subškála Stroke Impact Scale verze 3.0 (SIS-Hand)
Časové okno: Den 17 (základní stav)
Vnímaná aktivita postižené UL. Minimum 0 - maximum 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 17 (základní stav)
Ruční subškála Stroke Impact Scale verze 3.0 (SIS-Hand)
Časové okno: 45 dní (po intervenci)
Vnímaná aktivita postižené UL. Minimum 0 - maximum 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
45 dní (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova motorika - horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Pozorovaná motorická funkce postiženého UL (rameno, paže, zápěstí, ruka a prsty)
Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Uchopení, sevření, sevření a hrubý pohyb postiženého UL
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Protokol činnosti motoru – 14 verze položky Množství použití (MAL-14 AOU)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Pacientem hlášená míra používání UL v každodenním životě
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Protokol činnosti motoru – Verze 14 položek Kvalita pohybu (MAL-14 QOM)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Kvalita používání UL v každodenním životě uváděná pacienty
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Erasmus upravené Nottinghamské senzorické hodnocení (Em-NSA)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Senzorické hodnocení UL
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
zjednodušený upravený dotazník Rankinovy ​​škály (smRSq)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Globální postižení. Minimum 0 - maximum 5; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Příznaky úzkosti a deprese. Minimum 0 - maximum 42; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Míra důvěry v pohyb paží a rukou (CAHM)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Vnímaná sebeúčinnost při plnění úkolů s postiženou UL. Minimum 0 - maximum 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Intenzita bolesti v postižené UL od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní). Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
EuroQol Five Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Kvalita života související se zdravím. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 17 (základní hodnota), 45 dní (po intervenci)
Hodiny činnosti UL
Časové okno: Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Součet všech zaznamenaných sekund, když byl počet aktivit nenulový, a převedený na hodiny
Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Oboustranná velikost
Časové okno: Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Intenzita pohybu: součet velikosti vektoru ze dvou UL
Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Poměr velikosti
Časové okno: Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Příspěvek k aktivitě jedné končetiny proti druhé: přirozený logaritmus velikosti vektoru postižené UL dělený velikostí vektoru nepostižené UL, přičemž hodnoty větší a menší než -7 byly nahrazeny 7 a -7, resp. kategorizovat pohyb jedné končetiny.
Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Zápletka hustoty
Časové okno: Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)
Grafické znázornění akcelerometrických dat z obou UL
Den 1 (zápis), den 17 (základní stav), 45 dní (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Den 1 (zápis)
Demografie účastníků
Den 1 (zápis)
Data události mrtvice
Časové okno: Den 1 (zápis)
Charakteristika onemocnění
Den 1 (zápis)
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Den 1 (zápis)
Neurologické postižení. Minimum 0, maximum 42, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 1 (zápis)
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Časové okno: Den 1 (zápis)
Rukavost
Den 1 (zápis)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Den 1 (zápis)
Kognitivní funkce
Den 1 (zápis)
Test jablek
Časové okno: Den 1 (zápis)
Vizuoprostorové zanedbávání
Den 1 (zápis)
Barthelův index (BI)
Časové okno: Den 1 (zápis)
Výkon v činnostech denního života
Den 1 (zápis)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66123
  • 1153320N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený program zpětné vazby H-GRASP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit