Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność adaptowanego programu sprzężenia zwrotnego H-GRASP w fazie przewlekłej po udarze.

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Wykonalność dostosowanego programu sprzężenia zwrotnego H-GRASP dla postrzeganej i codziennej aktywności UL u pacjentów z dobrze obserwowaną, ale słabo postrzeganą aktywnością w fazie przewlekłej po udarze: badanie pilotażowe.

W niedawnym badaniu przekrojowym wykazano, że osoby z dobrą obserwowaną funkcją motoryczną kończyny górnej (UL), ale z niską postrzeganą aktywnością UL, wykazują zmniejszoną aktywność UL w życiu codziennym. Badacze zbadają teraz wykonalność monitorowanych przez telefon ćwiczeń domowych i programu informacji zwrotnej dla UL po udarze oraz wstępny wpływ na postrzeganą aktywność UL i rzeczywistą codzienną aktywność UL dla uczestników z dobrą obserwowaną funkcją motoryczną UL, ale niską postrzeganą UL aktywność w fazie przewlekłej po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Private physiotherapy practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi
  2. Pierwszy w historii jednostronny udar nadnamiotowy, zgodnie z definicją American Heart Association/American Stroke Association
  3. Minimum sześć miesięcy po udarze
  4. Życie w społeczności
  5. ≥18 lat
  6. Dobrze obserwowana funkcja motoryczna UL, ale niska postrzegana aktywność UL. Dobrze obserwowaną funkcję motoryczną UL definiuje się jako wynik >50/66 w skali Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). Niską postrzeganą aktywność UL definiuje się jako wynik ≤75/100 w podskali ręki Stroke Impact Scale wersja 3.0 (SIS-Hand).

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny stan neurologiczny niż udar
  2. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które wpływają na używanie UL
  3. Brak świadomej zgody
  4. Udział w badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji zwrotnej AH-GRASP
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają interwencję zwrotną AH-GRASP.
Behawioralne: Dostosowany program sprzężenia zwrotnego H-GRASP
Połączenie Programu Uzupełniającego Ramiona Powtarzalnego w Domu z informacją zwrotną opartą na akcelerometrze w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 45 dni (po interwencji)
% osób, które kwalifikowały się i zgodziły się wziąć udział
45 dni (po interwencji)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 45 dni (po interwencji)
% uczestników, którzy ukończyli interwencję
45 dni (po interwencji)
Przestrzeganie protokołu interwencji
Ramy czasowe: 45 dni (po interwencji)
% uczestników, którzy osiągnęli średnio 12 godzin tygodniowych ćwiczeń
45 dni (po interwencji)
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 45 dni (po interwencji)
Liczba uczestników ze zwiększonym bólem podczas wykonywania ćwiczeń mierzonym wizualną skalą analogową
45 dni (po interwencji)
Współczynnik aktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Wkład w aktywność jednej kończyny górnej (UL) w porównaniu z drugą: godziny aktywności dotkniętej chorobą podzielone przez zdrową UL
Dzień 1 (rejestracja)
Współczynnik aktywności
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy)
Wkład w aktywność jednej kończyny górnej (UL) w porównaniu z drugą: godziny aktywności dotkniętej chorobą podzielone przez zdrową UL
Dzień 17 (poziom wyjściowy)
Współczynnik aktywności
Ramy czasowe: 45 dni (po interwencji)
Wkład w aktywność jednej kończyny górnej (UL) w porównaniu z drugą: godziny aktywności dotkniętej chorobą podzielone przez zdrową UL
45 dni (po interwencji)
Podskala dłoni Skali wpływu udaru mózgu wersja 3.0 (SIS-Hand)
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Postrzegana aktywność dotkniętego UL. Minimum 0 - maksimum 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 1 (rejestracja)
Podskala dłoni Skali wpływu udaru mózgu wersja 3.0 (SIS-Hand)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy)
Postrzegana aktywność dotkniętego UL. Minimum 0 - maksimum 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 17 (poziom wyjściowy)
Podskala dłoni Skali wpływu udaru mózgu wersja 3.0 (SIS-Hand)
Ramy czasowe: 45 dni (po interwencji)
Postrzegana aktywność dotkniętego UL. Minimum 0 - maksimum 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
45 dni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryki Fugla-Meyera - kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Obserwowana funkcja motoryczna dotkniętego UL (ramię, ramię, nadgarstek, dłoń i palce)
Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch dotkniętego UL
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Dziennik aktywności motorycznej - 14 pozycji Wersja Ilość użycia (MAL-14 AOU)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Zgłaszana przez pacjentów liczba zastosowań UL w życiu codziennym
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Dziennik Aktywności Motorycznej - 14 Pozycji Wersja Jakości Ruchu (MAL-14 QOM)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Zgłaszana przez pacjentów jakość stosowania UL w życiu codziennym
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Zmodyfikowana przez Erasmusa ocena sensoryczna w Nottingham (Em-NSA)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Ocena sensoryczna UL
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
uproszczony zmodyfikowany kwestionariusz Skali Rankina (smRSq)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Globalna niepełnosprawność. Minimum 0 - maksimum 5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Objawy lęku i depresji. Minimum 0 - maksimum 42; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Pewność siebie w Skali Ruchów Rąk i Rąk (CAHM)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Postrzegana własna skuteczność w wykonywaniu zadań z dotkniętym UL. Minimum 0 - maksimum 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Intensywność bólu w dotkniętym UL od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny). Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
EuroQol Pięć Wymiarów Pięć Poziomów Kwestionariusz (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Jakość życia oparta na zdrowiu. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Godziny aktywności UL
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Suma wszystkich sekund zarejestrowanych, gdy liczba aktywności była różna od zera i przeliczona na godziny
Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Wielkość dwustronna
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Intensywność ruchu: suma wielkości wektora z dwóch UL
Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Stosunek wielkości
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Wkład w aktywność jednej kończyny w porównaniu z drugą: logarytm naturalny wielkości wektora dotkniętej UL podzielony przez wielkość wektora nienaruszonej UL, przy czym wartości większe niż i mniejsze niż -7 zostały zastąpione odpowiednio przez 7 i -7, kategoryzować ruch pojedynczej kończyny.
Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Wykres gęstości
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)
Graficzne przedstawienie danych akcelerometrii z obu UL
Dzień 1 (rejestracja), dzień 17 (poziom wyjściowy), 45 dni (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Demografia uczestników
Dzień 1 (rejestracja)
Dane zdarzenia udarowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Charakterystyka choroby
Dzień 1 (rejestracja)
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Zaburzenia neurologiczne. Minimum 0, maksimum 42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 1 (rejestracja)
Inwentarz Handedness w Edynburgu (EHI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Ręczność
Dzień 1 (rejestracja)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Funkcja poznawcza
Dzień 1 (rejestracja)
Próba Jabłek
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne
Dzień 1 (rejestracja)
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (rejestracja)
Wydajność w czynnościach życia codziennego
Dzień 1 (rejestracja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66123
  • 1153320N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation - Flanders (FWO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj