뇌졸중 후 만성 단계에서 적응형 H-GRASP 피드백 프로그램의 타당성.
2023년 6월 30일 업데이트: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
뇌졸중 후 만성 단계에서 관찰은 양호하지만 인지 활동이 낮은 환자의 인지 및 일상 생활 UL 활동에 대한 적응형 H-GRASP 피드백 프로그램의 타당성: 파일럿 연구.
최근 단면 연구에서 관찰된 상지(UL) 운동 기능은 양호하지만 인지된 UL 활동이 낮은 사람들은 일상 생활 UL 활동이 감소한 것으로 나타났습니다.
조사관은 이제 뇌졸중 후 UL에 대한 전화 모니터링 가정 운동 및 피드백 프로그램의 타당성과 관찰된 UL 운동 기능이 양호하지만 인지된 UL이 낮은 참가자를 위한 인지된 UL 활동 및 실제 일상 UL 활동에 대한 예비 효과를 조사할 것입니다. 뇌졸중 후 만성 단계에서의 활동.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Private physiotherapy practices
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 절차 전에 참가자의 자발적인 서면 동의서를 얻었습니다.
- American Heart Association/American Stroke Association에서 정의한 사상 최초의 일측성 천막상 뇌졸중
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 지역 사회에서 생활
- ≥18세
- 양호한 관찰된 UL 운동 기능이지만 인지된 UL 활동은 낮습니다. 양호한 관찰된 UL 운동 기능은 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity)에서 >50/66의 점수로 정의됩니다. 낮은 인지 UL 활동은 Stroke Impact Scale 버전 3.0(SIS-Hand)의 손 하위 척도에서 점수 ≤75/100으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 다른 신경학적 상태
- UL 사용에 영향을 미치는 근골격계 질환
- 정보에 입각한 동의 없음
- 조사 의약품(IMP) 또는 기기를 사용한 중재적 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AH-GRASP 피드백 개입 그룹
모든 연구 참가자는 AH-GRASP 피드백 중재를 받게 됩니다.
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Home-Graded Repetitive Arm 보충 프로그램과 가정 내 가속도계 기반 피드백의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 45일(개입 후)
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자격이 있고 참여하기로 동의한 개인의 %
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45일(개입 후)
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보유율
기간: 45일(개입 후)
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개입을 완료한 참가자의 %
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45일(개입 후)
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개입 프로토콜 준수
기간: 45일(개입 후)
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주당 평균 12시간의 운동을 달성한 참가자의 %
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45일(개입 후)
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안전
기간: 45일(개입 후)
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시각적 아날로그 척도로 측정한 운동을 수행하는 동안 통증이 증가한 참가자 수
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45일(개입 후)
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활동 비율
기간: 1일차(등록)
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하나의 상지(UL) 대 다른 상지의 활동에 대한 기여도: 영향을 받지 않은 UL로 나눈 활동 시간
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1일차(등록)
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활동 비율
기간: 17일차(기준선)
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하나의 상지(UL) 대 다른 상지의 활동에 대한 기여도: 영향을 받지 않은 UL로 나눈 활동 시간
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17일차(기준선)
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활동 비율
기간: 45일(개입 후)
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하나의 상지(UL) 대 다른 상지의 활동에 대한 기여도: 영향을 받지 않은 UL로 나눈 활동 시간
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45일(개입 후)
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Stroke Impact Scale 버전 3.0(SIS-Hand)의 손 하위 척도
기간: 1일차(등록)
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영향을 받는 UL의 인지된 활동.
최소 0 - 최대 100; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1일차(등록)
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Stroke Impact Scale 버전 3.0(SIS-Hand)의 손 하위 척도
기간: 17일차(기준선)
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영향을 받는 UL의 인지된 활동.
최소 0 - 최대 100; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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17일차(기준선)
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Stroke Impact Scale 버전 3.0(SIS-Hand)의 손 하위 척도
기간: 45일(개입 후)
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영향을 받는 UL의 인지된 활동.
최소 0 - 최대 100; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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45일(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 운동 평가 - 상지(FMA-UE)
기간: 1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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영향을 받은 UL의 관찰된 운동 기능(어깨, 팔, 손목, 손 및 손가락)
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1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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영향을 받는 UL의 파악, 잡기, 꼬집기 및 심한 움직임
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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Motor Activity Log - 14 항목 버전 사용량(MAL-14 AOU)
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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일상 생활에서 환자가 보고한 UL 사용량
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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운동 활동 일지 - 14 항목 버전 이동 품질(MAL-14 QOM)
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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환자가 보고한 일상 생활에서의 UL 사용 품질
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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Erasmus Modified Nottingham 감각 평가(Em-NSA)
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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UL의 관능 평가
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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단순화된 수정 순위 척도 설문지(smRSq)
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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글로벌 장애.
최소 0 - 최대 5; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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불안과 우울증의 증상.
최소 0 - 최대 42; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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팔과 손 움직임 척도(CAHM)에 대한 자신감
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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영향을 받은 UL로 작업을 수행할 때 인지된 자기효능감.
최소 0 - 최대 100; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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영향을 받는 UL의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(극심한)까지입니다.
최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 17일(기준선), 45일(개입 후)
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건강과 관련된 삶의 질.
최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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17일(기준선), 45일(개입 후)
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UL 활동 시간
기간: 1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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활동 수가 0이 아니고 시간으로 변환되었을 때 기록된 모든 초의 합계
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1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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양측 크기
기간: 1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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이동 강도: 두 UL의 벡터 크기 합
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1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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크기 비율
기간: 1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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한 사지 대 다른 사지의 활동에 대한 기여도: 영향을 받은 UL의 벡터 크기를 영향을 받지 않은 UL의 벡터 크기로 나눈 자연 로그로, -7보다 크고 작은 값은 각각 7과 -7로 대체되었습니다. 단일 사지 운동을 분류합니다.
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1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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밀도 플롯
기간: 1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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두 UL의 가속도 측정 데이터를 그래픽으로 표현
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1일(등록), 17일(기준), 45일(개입 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계
기간: 1일차(등록)
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참가자 인구통계
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1일차(등록)
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뇌졸중 이벤트 데이터
기간: 1일차(등록)
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질병 특성
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1일차(등록)
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 1일차(등록)
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신경 장애.
최소 0, 최대 42, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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1일차(등록)
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Edinburgh Handedness Inventory(EHI)
기간: 1일차(등록)
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손재주
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1일차(등록)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 1일차(등록)
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인지 기능
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1일차(등록)
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사과 테스트
기간: 1일차(등록)
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시공간 무시
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1일차(등록)
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바델 인덱스(BI)
기간: 1일차(등록)
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일상 생활 활동 수행
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1일차(등록)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geert Verheyden, Professor, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S66123
- 1153320N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation - Flanders (FWO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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